Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie specyficzne dla peptydu u pacjentów HLA-A*02 dodatnich z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prospektywne randomizowane badanie szczepień swoistych dla peptydów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z dodatnim wynikiem HLA-A*02 z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii

W badaniu oceniano odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów HLA-A*02-dodatnich z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii, leczonych szczepionką peptydową specyficzną dla prostaty w połączeniu z różnymi adiuwantami immunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Można włączyć pacjentów z nawrotem biochemicznym po początkowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawrót biochemiczny po radykalnej prostatektomii
  • brak klinicznych przerzutów w CT lub scyntygrafii kości
  • Typ HLA: HLA-A*02 pozytywny
  • Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego >70
  • Wiek >45 / <80 lat
  • brak wcześniejszej lub trwającej terapii hormonalnej
  • brak trwającej radioterapii
  • Kreatynina w surowicy <2mg/dl; Bilirubina: <2gm/dl
  • brak historii alergii lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COLD)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego <70
  • znana alergia lub PRZEZIĘBIENIE
  • obecność wtórnego nowotworu
  • wcześniejsze lub trwające leczenie hormonalne
  • trwająca radioterapia
  • leki immunosupresyjne
  • napad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka peptydowa
Podskórne podanie specyficznego dla prostaty peptydowego związku szczepionkowego zemulgowanego w Montanide ISA-51
Biologiczny: Szczepionka peptydowa
podskórny
Lek: Montanide ISA-51
podskórny
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka peptydowa + GM-CSF
Podskórne podanie specyficznego dla prostaty peptydowego związku szczepionkowego zemulgowanego w Montanide ISA-51 w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Biologiczny: Szczepionka peptydowa
podskórny
Lek: Montanide ISA-51
podskórny
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
śródskórne
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka peptydowa + miejscowa hipertermia
Podskórne podanie specyficznego dla prostaty peptydowego związku szczepionkowego zemulgowanego w Montanide ISA-51 w połączeniu z miejscową hipertermią
Biologiczny: Szczepionka peptydowa
podskórny
Lek: Montanide ISA-51
podskórny
Procedura: miejscowa hipertermia
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka peptydowa + imikwimod
Podskórne podanie szczepionki peptydowej specyficznej dla prostaty zemulgowanej w Montanide ISA-51 w połączeniu z imikwimodem
Biologiczny: Szczepionka peptydowa
podskórny
Lek: Montanide ISA-51
podskórny
Lek: Imikwimod
naskórny
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka peptydowa + mRNA/Protamina
Podskórne podanie specyficznego dla prostaty peptydowego związku szczepionkowego zemulgowanego w Montanide ISA-51 w połączeniu z mRNA/Protaminą
Biologiczny: Szczepionka peptydowa
podskórny
Lek: Montanide ISA-51
podskórny
Lek: mRNA
podskórny
Lek: Protamina
podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznej w stosunku do linii podstawowej w dniu 70
Ramy czasowe: Dni 0-70
Odpowiedź immunologiczna, mierzona jako zmiana odpowiedzi limfocytów T in vitro i in vivo od wartości początkowej w dniu 0 do dnia 70
Dni 0-70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Dni 0-420
Tolerancja mierzona liczbą Uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi
Dni 0-420
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Miesiące 0-60
Odpowiedź na leczenie, od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji mierzonej wartością PSA
Miesiące 0-60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 167/2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Szczepionka peptydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj