Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptid-specifikus vakcinázás HLA-A*02 pozitív betegeknél, akiknél radikális prosztatektómia után biokémiai kiújulás következik be

2017. augusztus 14. frissítette: University Hospital Tuebingen

A radikális prosztatektómia után biokémiai kiújulást szenvedő HLA-A*02 pozitív prosztatakarcinómás betegek peptid-specifikus vakcinázásának leendő randomizált vizsgálata

A tanulmány értékeli a prosztata-specifikus antigén (PSA) választ HLA-A*02 pozitív betegeknél, akiknél biokémiai kiújulás következett be radikális prosztatektómia után, akiket prosztata-specifikus peptid vakcinával és különböző immunadjuvánsokkal kombinálva kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti terápia után biokémiai kiújulást szenvedő betegek is bevonhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biokémiai kiújulás radikális prosztatektómia után
  • nincs klinikai áttét CT vagy csontvizsgálat
  • HLA-típus: HLA-A*02 pozitív
  • Karnofsky-Teljesítmény-index >70
  • Életkor >45 / <80 év
  • nincs korábbi vagy folyamatban lévő hormonterápia
  • nincs folyamatos sugárterápia
  • Szérum-Kreatinin <2mg/dl; Bilirubin: <2gm/dl
  • nincs anamnézisében allergia vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COLD)

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezést nem tudó betegek
  • Karnofsky-Teljesítmény-index <70
  • ismert allergia vagy megfázás
  • másodlagos rosszindulatú daganatok jelenléte
  • korábbi vagy folyamatban lévő hormonkezelés
  • folyamatban lévő sugárterápia
  • immunszuppresszív gyógyszer
  • roham

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Peptid vakcina
Montanide ISA-51-ben emulgeált prosztata-specifikus peptid vakcina vegyület szubkután alkalmazása
Biológiai: Peptid vakcina
bőr alatti
Drog: Montanide ISA-51
bőr alatti
KÍSÉRLETI: Peptid vakcina + GM-CSF
Montanide ISA-51-ben emulgeált prosztata-specifikus peptid vakcina vegyület szubkután alkalmazása Granulocyte makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) kombinálva
Biológiai: Peptid vakcina
bőr alatti
Drog: Montanide ISA-51
bőr alatti
Drog: Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF)
intradermális
KÍSÉRLETI: Peptid vakcina + helyi hipertermia
Montanide ISA-51-ben emulgeált prosztata-specifikus peptid vakcina vegyület szubkután alkalmazása helyi hipertermiával kombinálva
Biológiai: Peptid vakcina
bőr alatti
Drog: Montanide ISA-51
bőr alatti
Eljárás: helyi hipertermia
KÍSÉRLETI: Peptid vakcina + Imikvimod
Montanide ISA-51-ben emulgeált prosztata-specifikus peptid vakcina vegyület szubkután alkalmazása imikimoddal kombinálva
Biológiai: Peptid vakcina
bőr alatti
Drog: Montanide ISA-51
bőr alatti
Drog: Imikvimod
epikután
KÍSÉRLETI: Peptid vakcina + mRNS/Protamin
Montanide ISA-51-ben emulgeált prosztata-specifikus peptid vakcina vegyület szubkután alkalmazása mRNS/Protaminnal kombinálva
Biológiai: Peptid vakcina
bőr alatti
Drog: Montanide ISA-51
bőr alatti
Drog: mRNS
bőr alatti
Drog: Protamin
bőr alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az immunválaszban a 70. napon
Időkeret: Napok 0-70
Immunválasz, amelyet az in vitro és in vivo T-sejt-válasz változásával mérnek a kiindulási értékhez képest a 0. és a 70. nap között
Napok 0-70

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: 0-420 nap
Tolerálhatóság, a nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők számában mérve
0-420 nap
Kezelési válasz
Időkeret: Hónapok 0-60
A kezelésre adott válasz a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a PSA-értékkel mérve
Hónapok 0-60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 167/2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Peptid vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel