Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidspecifik vaccination hos HLA-A*02-positive patienter med biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi

14. august 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektivt randomiseret forsøg med peptidspecifik vaccination i HLA-A*02 positive prostatacarcinompatienter med biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi

Studiet evaluerer det prostata-specifikke antigen (PSA)-respons hos HLA-A*02-positive patienter med biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi behandlet med en prostata-specifik peptidvaccine i kombination med forskellige immun-adjuvanser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med et biokemisk recidiv efter indledende behandling kan inkluderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi
  • ingen kliniske metastaser ved CT- eller knoglescanning
  • HLA-Type: HLA-A*02 positiv
  • Karnofsky-Performance-Index >70
  • Alder >45 / <80 år
  • ingen forudgående eller igangværende hormonbehandling
  • ingen løbende strålebehandling
  • Serum-kreatinin <2mg/dl; Bilirubin: <2gm/dl
  • ingen historie med allergi eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Karnofsky-Performance-Index <70
  • kendt allergi eller forkølelse
  • tilstedeværelse af sekundær malignitet
  • forudgående eller igangværende hormonbehandling
  • løbende strålebehandling
  • immunsuppressiv medicin
  • anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peptidvaccine
Subkutan påføring af prostataspecifik peptidvaccineforbindelse emulgeret i Montanide ISA-51
Biologisk: Peptidvaccine
subkutan
Medicin: Montanide ISA-51
subkutan
EKSPERIMENTEL: Peptidvaccine + GM-CSF
Subkutan påføring af prostataspecifik peptidvaccineforbindelse emulgeret i Montanide ISA-51 i kombination med Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: Peptidvaccine
subkutan
Medicin: Montanide ISA-51
subkutan
Medicin: Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
intradermalt
EKSPERIMENTEL: Peptidvaccine + lokal hypertermi
Subkutan påføring af prostataspecifik peptidvaccineforbindelse emulgeret i Montanide ISA-51 i kombination med lokal hypertermi
Biologisk: Peptidvaccine
subkutan
Medicin: Montanide ISA-51
subkutan
Procedure: lokal hypertermi
EKSPERIMENTEL: Peptidvaccine + Imiquimod
Subkutan påføring af prostataspecifik peptidvaccineforbindelse emulgeret i Montanide ISA-51 i kombination med Imiquimod
Biologisk: Peptidvaccine
subkutan
Medicin: Montanide ISA-51
subkutan
Medicin: Imiquimod
epikutan
EKSPERIMENTEL: Peptidvaccine + mRNA/Protamin
Subkutan påføring af prostataspecifik peptidvaccineforbindelse emulgeret i Montanide ISA-51 i kombination med mRNA/protamin
Biologisk: Peptidvaccine
subkutan
Medicin: Montanide ISA-51
subkutan
Medicin: mRNA
subkutan
Medicin: Protamin
subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i immunrespons på dag 70
Tidsramme: Dage 0-70
Immunrespons, som målt ved ændringen af ​​in vitro og in vivo T-cellerespons fra baseline på dag 0 til dag 70
Dage 0-70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Dage 0-420
Tolerabilitet, målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Dage 0-420
Behandlingsrespons
Tidsramme: Måneder 0-60
Behandlingsrespons, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression målt ved PSA-værdi
Måneder 0-60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (SKØN)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 167/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med Peptidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner