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FIV versus traitement par gonadotrophine chez les femmes atteintes du SOPK résistant au CC

8 mai 2017 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez

Fécondation in vitro versus traitement par gonadotrophine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la fécondation in vitro (FIV) par rapport à la thérapie aux gonadotrophines chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) résistant au citrate de clomifène (CC).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; Groupe FIV et groupe gonadotrophine. Les femmes du groupe FIV subiront un cycle complet de FIV. Les femmes du groupe gonadotrophine seront soumises à une stimulation ovarienne pendant 6 mois avec le protocole de réduction à faible dose de gonadotrophine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Private fertility care centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles atteintes du SOPK telles que définies par les critères de Rotterdam.
  • Résistance au CC (définie comme un échec de l'ovulation après avoir reçu 150 mg/jour de CC pendant 5 jours consécutifs par cycle, pendant au moins 3 cycles consécutifs).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ou > 35 ans.
  • Présence de tout facteur d'infertilité autre que le SOPK anovulatoire.
  • Antécédents de chirurgie ovarienne ou d'ablation chirurgicale d'un ovaire.
  • Exposition antérieure à des médicaments cytotoxiques ou à une irradiation pelvienne.
  • Traitement hypoglycémiant ou hormonal oral actuellement ou au cours des 3 mois précédents.
  • Anomalies métaboliques ou hormonales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe FIV
Les femmes subiront un cycle complet de FIV
Procédure: FIV
Les femmes subiront un cycle de FIV
Autres noms:
  • Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Comparateur actif: Groupe des gonadotrophines
Les femmes seront soumises à une stimulation ovarienne pendant 6 mois avec le protocole de réduction à faible dose de gonadotrophine.
Médicament: Gonadotrophine
Les femmes seront soumises à une stimulation ovarienne pendant 6 mois avec le protocole de réduction à faible dose de gonadotrophine
Autres noms:
  • Gonadotrophine ménopausique humaine (HMG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 9 mois
Nombre de naissances vivantes divisé par le nombre de femmes
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
Nombre de fausses couches au premier trimestre (avant 12 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de grossesses cliniques
12 semaines d'âge gestationnel
Incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO)
Délai: Dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Incidence du SHO dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines d'âge gestationnel
Nombre de grossesses cliniques divisé par le nombre de femmes
6-8 semaines d'âge gestationnel
Taux de grossesse multifœtale
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
Nombre de grossesses multifœtales divisé par le nombre de grossesses cliniques
12 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Sayed Abdelhafez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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