Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVF versus gonadotropinová terapie u žen s CC rezistentním PCOS

8. května 2017 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez

In vitro fertilizace versus gonadotropinová terapie u žen se syndromem polycystických vaječníků rezistentních na klomifencitrát

Účelem této studie je porovnat účinnost in vitro fertilizace (IVF) oproti gonadotropinové terapii u neplodných žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) rezistentním na klomifencitrát (CC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; skupina IVF a skupina gonadotropinů. Ženy ve skupině IVF podstoupí jeden celý cyklus IVF. Ženy ve skupině s gonadotropiny budou podrobeny ovariální stimulaci po dobu 6 měsíců podle protokolu s nízkými dávkami gonadotropinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Private fertility care centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy s PCOS podle Rotterdamských kritérií.
  • Rezistence na CC (definovaná jako selhání ovulace po podávání 150 mg/den CC po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v cyklu, alespoň ve 3 po sobě jdoucích cyklech).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 nebo > 35 let.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru neplodnosti než anovulačního PCOS.
  • Předchozí operace vaječníků nebo chirurgické odstranění jednoho vaječníku v anamnéze.
  • Předchozí expozice cytotoxickým lékům nebo ozáření pánve.
  • Perorální hypoglykemická nebo hormonální terapie buď aktuálně nebo v předchozích 3 měsících.
  • Metabolické nebo hormonální abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IVF skupina
Ženy podstoupí jeden celý cyklus IVF
Postup: IVF
Ženy podstoupí jeden cyklus IVF
Ostatní jména:
  • Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)
Aktivní komparátor: Skupina gonadotropinů
Ženy budou podrobeny ovariální stimulaci po dobu 6 měsíců podle protokolu s nízkými dávkami gonadotropinu.
Lék: Gonadotropin
Ženy budou podrobeny ovariální stimulaci po dobu 6 měsíců pomocí protokolu s nízkými dávkami gonadotropinu.
Ostatní jména:
  • Lidský menopauzální gonadotropin (HMG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
Počet živě narozených dětí vydělený počtem žen
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
Počet potratů v prvním trimestru (před 12. týdnem gestačního věku) vydělený počtem klinických těhotenství
12 týdnů gestačního věku
Výskyt časného ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: Do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Výskyt OHSS do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů gestačního věku
Počet klinických těhotenství dělený počtem žen
6-8 týdnů gestačního věku
Míra multifetálního těhotenství
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
Počet multifetálních těhotenství dělený počtem klinických těhotenství
12 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit