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FIV versus tratamiento con gonadotropina en mujeres con SOP resistente a CC

8 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez

Fertilización in vitro versus tratamiento con gonadotropinas en mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la fertilización in vitro (FIV) versus la terapia con gonadotropina en mujeres infértiles que tienen síndrome de ovario poliquístico (SOP) resistente al citrato de clomifeno (CC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos; Grupo FIV y grupo gonadotropina. Las mujeres en el grupo de FIV se someterán a un ciclo completo de FIV. Las mujeres en el grupo de gonadotropina se someterán a estimulación ovárica durante 6 meses con el protocolo de reducción de dosis baja de gonadotropina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Private fertility care centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles con SOP según lo definido por los criterios de Rotterdam.
  • Resistencia a CC (definida como el fracaso de la ovulación después de recibir 150 mg/día de CC durante 5 días consecutivos por ciclo, durante al menos 3 ciclos consecutivos).

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 o > 35 años.
  • Presencia de cualquier factor de infertilidad que no sea SOP anovulatorio.
  • Historia previa de cirugía de ovario o extirpación quirúrgica de un ovario.
  • Exposición previa a fármacos citotóxicos o irradiación pélvica.
  • Hipoglucemiante oral u terapia hormonal ya sea en la actualidad o en los 3 meses anteriores.
  • Alteraciones metabólicas u hormonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de FIV
Las mujeres se someterán a un ciclo completo de FIV
Procedimiento: FIV
Las mujeres se someterán a un ciclo de FIV.
Otros nombres:
  • Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Comparador activo: Grupo de gonadotropinas
Las mujeres serán sometidas a estimulación ovárica durante 6 meses con el protocolo de disminución de dosis bajas de gonadotropina.
Droga: Gonadotropina
Las mujeres serán sometidas a estimulación ovárica durante 6 meses con el protocolo de descenso de dosis bajas de gonadotropina
Otros nombres:
  • Gonadotropina menopáusica humana (HMG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de nacidos vivos dividido por el número de mujeres
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
Número de abortos espontáneos en el primer trimestre (antes de las 12 semanas de edad gestacional) dividido por el número de embarazos clínicos
12 semanas de edad gestacional
Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica precoz (SHEO)
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
Incidencia de SHO dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
Dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad gestacional
Número de embarazos clínicos dividido por el número de mujeres
6-8 semanas de edad gestacional
Tasa de embarazo multifetal
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
Número de embarazos multifetales dividido por el número de embarazos clínicos
12 semanas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mohamed Sayed Abdelhafez

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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