Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVF versus gonadotrofinetherapie bij vrouwen met CC-resistente PCOS

8 mei 2017 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez

In-vitrofertilisatie versus gonadotrofinetherapie bij vrouwen met clomifeencitraatresistent polycysteus-ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van in-vitrofertilisatie (IVF) versus gonadotropinetherapie te vergelijken bij onvruchtbare vrouwen met clomifeencitraat (CC) resistent polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; IVF-groep en gonadotropinegroep. Vrouwen in de IVF-groep ondergaan één volledige IVF-cyclus. Vrouwen in de gonadotropinegroep zullen gedurende 6 maanden worden onderworpen aan ovariële stimulatie met het gonadotrofine low-dose step-down protocol.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Private fertility care centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare vrouwen met PCOS volgens de Rotterdamse criteria.
  • CC-resistentie (gedefinieerd als het uitblijven van de ovulatie na ontvangst van 150 mg/dag CC gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus, gedurende ten minste 3 opeenvolgende cycli).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of > 35 jaar.
  • Aanwezigheid van een andere onvruchtbaarheidsfactor dan anovulatoire PCOS.
  • Eerdere geschiedenis van eierstokchirurgie of chirurgische verwijdering van één eierstok.
  • Eerdere blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen of bekkenbestraling.
  • Orale hypoglycemische of hormonale therapie, momenteel of in de voorgaande 3 maanden.
  • Metabole of hormonale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVF-groep
Vrouwen ondergaan één volledige IVF-cyclus
Procedure: IVF
Vrouwen ondergaan één IVF-cyclus
Andere namen:
  • Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
Actieve vergelijker: Gonadotropine groep
Vrouwen zullen gedurende 6 maanden worden onderworpen aan ovariële stimulatie met het gonadotrofine low-dose step-down protocol.
Geneesmiddel: Gonadotropine
Vrouwen zullen gedurende 6 maanden worden onderworpen aan ovariële stimulatie met het gonadotrofine low-dose step-down protocol
Andere namen:
  • Humaan overgangsgonadotrofine (HMG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal levendgeborenen gedeeld door het aantal vrouwen
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschapsduur
Aantal miskramen in het eerste trimester (vóór 12 weken zwangerschap) gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen
12 weken zwangerschapsduur
Incidentie van vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Binnen 9 dagen na de definitieve activering van de eicelrijping
Incidentie van OHSS binnen 9 dagen na de uiteindelijke triggering van eicelrijping
Binnen 9 dagen na de definitieve activering van de eicelrijping
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken zwangerschapsduur
Aantal klinische zwangerschappen gedeeld door het aantal vrouwen
6-8 weken zwangerschapsduur
Multifoetaal zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschapsduur
Aantal meerlingzwangerschappen gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen
12 weken zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren