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IVF versus Gonadotropintherapie bei Frauen mit CC-resistentem PCOS

8. Mai 2017 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez

In-vitro-Fertilisation versus Gonadotropin-Therapie bei Frauen mit Clomifencitrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der In-vitro-Fertilisation (IVF) mit der Gonadotropintherapie bei unfruchtbaren Frauen mit Clomifencitrat (CC)-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; IVF-Gruppe und Gonadotropin-Gruppe. Frauen in der IVF-Gruppe durchlaufen einen vollständigen IVF-Zyklus. Frauen in der Gonadotropin-Gruppe werden 6 Monate lang einer Stimulation der Eierstöcke mit dem Gonadotropin-Niedrigdosis-Step-Down-Protokoll unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Private fertility care centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen mit PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien.
  • CC-Resistenz (definiert als Ausbleiben des Eisprungs nach Einnahme von 150 mg CC pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus, über mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 35 Jahre.
  • Vorhandensein eines anderen Unfruchtbarkeitsfaktors als anovulatorischem PCOS.
  • Vorgeschichte einer Eierstockoperation oder chirurgischen Entfernung eines Eierstocks.
  • Vorherige Exposition gegenüber Zytostatika oder Beckenbestrahlung.
  • Orale hypoglykämische oder hormonelle Therapie entweder aktuell oder in den letzten 3 Monaten.
  • Stoffwechsel- oder Hormonstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVF-Gruppe
Frauen durchlaufen einen vollständigen IVF-Zyklus
Verfahren: IVF
Frauen durchlaufen einen IVF-Zyklus
Andere Namen:
  • Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Aktiver Komparator: Gonadotropin-Gruppe
Frauen werden 6 Monate lang einer Stimulation der Eierstöcke mit dem niedrig dosierten Gonadotropin-Step-Down-Protokoll unterzogen.
Arzneimittel: Gonadotropin
Frauen werden 6 Monate lang einer Stimulation der Eierstöcke mit dem niedrig dosierten Gonadotropin-Step-Down-Protokoll unterzogen
Andere Namen:
  • Humanes Menopausengonadotropin (HMG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Lebendgeburten geteilt durch die Anzahl der Frauen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaftsalter
Anzahl der Fehlgeburten im ersten Trimester (vor der 12. Schwangerschaftswoche) dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
12 Wochen Schwangerschaftsalter
Inzidenz des frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Auftreten von OHSS innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen Gestationsalter
Anzahl der klinischen Schwangerschaften geteilt durch die Anzahl der Frauen
6-8 Wochen Gestationsalter
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Gestationsalter
Anzahl der Mehrlingsschwangerschaften geteilt durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
12 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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