CC耐性PCOS女性における体外受精とゴナドトロピン療法の比較
2017年5月8日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez
クエン酸クロミフェン耐性多嚢胞性卵巣症候群の女性における体外受精とゴナドトロピン療法の比較
この研究の目的は、クエン酸クロミフェン (CC) 耐性多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) を有する不妊女性における体外受精 (IVF) とゴナドトロピン療法の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
女性はランダムに 2 つのグループに分けられます。体外受精グループとゴナドトロピングループ。
IVF グループの女性は、完全な IVF サイクルを 1 回受けます。
ゴナドトロピン群の女性は、ゴナドトロピン低用量段階ダウンプロトコールで6か月間卵巣刺激を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35111
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト
- Private fertility care centers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ロッテルダムの基準で定義される PCOS の不妊女性。
- CC抵抗性（1サイクル当たり150mg/日のCCを連続5日間、少なくとも連続3サイクル受けた後の排卵不全として定義される）。
除外基準:
- 年齢 < 20 または > 35 歳。
- 無排卵性PCOS以外の不妊因子の存在。
- -卵巣手術または片方の卵巣の外科的切除の過去の病歴。
- 細胞傷害性薬剤または骨盤放射線照射への過去の曝露。
- 現在または過去 3 か月以内に経口血糖降下療法またはホルモン療法を受けている。
- 代謝異常またはホルモン異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：体外受精グループ
女性は 1 回の完全な体外受精サイクルを受けます
|
女性は体外受精を1サイクル受けます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゴナドトロピングループ
女性は、ゴナドトロピン低用量段階ダウンプロトコールにより6か月間卵巣刺激を受けます。
|
女性は、ゴナドトロピン低用量段階ダウンプロトコールによる卵巣刺激を6か月間受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：9ヶ月
|
出生数を女性の数で割ったもの
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流産率
時間枠：妊娠12週
|
妊娠初期の流産（妊娠12週以前）の数を臨床的妊娠の数で割った値
|
妊娠12週
|
|
早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率
時間枠：卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内
|
卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内のOHSSの発生率
|
卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内
|
|
臨床妊娠率
時間枠：在胎期間6～8週間
|
臨床妊娠数を女性の数で割ったもの
|
在胎期間6～8週間
|
|
多胎妊娠率
時間枠：在胎期間12週
|
多胎妊娠数を臨床妊娠数で割ったもの
|
在胎期間12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Gibreel, Dr、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外受精の臨床試験
-
Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital...完了
-
Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Duke University; University of North Carolina募集
-
Yale UniversityUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and... と他の協力者積極的、募集していない