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FIV versus terapia com gonadotrofina em mulheres com SOP resistente a CC

8 de maio de 2017 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez

Fertilização in vitro versus terapia com gonadotrofina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos resistentes ao citrato de clomifeno

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da fertilização in vitro (FIV) versus terapia com gonadotropina em mulheres inférteis com síndrome do ovário policístico (SOP) resistente ao citrato de clomifeno (CC).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos; Grupo FIV e grupo gonadotrofina. As mulheres no grupo de fertilização in vitro passarão por um ciclo completo de fertilização in vitro. As mulheres do grupo gonadotrofina serão submetidas à estimulação ovariana por 6 meses com o protocolo de baixa dose de gonadotrofina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egito
        • Private fertility care centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inférteis com SOP, conforme definido pelos critérios de Rotterdam.
  • Resistência CC (definida como falha na ovulação após receber 150 mg/dia de CC por 5 dias consecutivos por ciclo, por pelo menos 3 ciclos consecutivos).

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 ou > 35 anos.
  • Presença de qualquer fator de infertilidade que não SOP anovulatória.
  • História prévia de cirurgia ovariana ou remoção cirúrgica de um ovário.
  • Exposição prévia a drogas citotóxicas ou irradiação pélvica.
  • Hipoglicemiante oral ou terapia hormonal atualmente ou nos últimos 3 meses.
  • Anormalidades metabólicas ou hormonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de fertilização in vitro
As mulheres passarão por um ciclo completo de fertilização in vitro
Procedimento: FIV
As mulheres passarão por um ciclo de fertilização in vitro
Outros nomes:
  • Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Comparador Ativo: Grupo gonadotrofina
As mulheres serão submetidas à estimulação ovariana por 6 meses com o protocolo de baixa dose de gonadotrofina.
Medicamento: Gonadotrofina
As mulheres serão submetidas à estimulação ovariana por 6 meses com o protocolo de redução de baixa dose de gonadotrofina
Outros nomes:
  • Gonadotrofina Menopausa Humana (HMG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
Número de nascidos vivos dividido pelo número de mulheres
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
Número de abortos espontâneos no primeiro trimestre (antes de 12 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de gestações clínicas
12 semanas de idade gestacional
Incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (OHSS)
Prazo: Dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
Incidência de OHSS dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
Dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas de idade gestacional
Número de gestações clínicas dividido pelo número de mulheres
6-8 semanas de idade gestacional
Taxa de gravidez multifetal
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
Número de gestações multifetais dividido pelo número de gestações clínicas
12 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mohamed Sayed Abdelhafez

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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