- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02465710
Comparaisons des résultats cliniques entre la nouvelle chirurgie de maillage transvaginal sur mesure et la chirurgie de réparation des tissus vaginaux natifs pour le prolapsus des organes pelviens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse / objectifs d'étude :
L'utilisation du treillis pour les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens (POP) reste débattue, malgré un récent essai randomisé ayant rapporté un résultat anatomique favorable de la chirurgie transvaginale du treillis (TVM) pour la cystocèle, par rapport à la colporraphie antérieure. Par ailleurs, la question de la préservation ou non de l'utérus chez les femmes atteintes de POP pendant l'opération est encore indéterminée. Ainsi, le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des nouvelles chirurgies TVM adaptées et des chirurgies transvaginales conventionnelles de réparation des tissus natifs (NTR) pour POP.
Conception, matériaux et méthodes de l'étude :
Entre novembre 2011 et septembre 2014, les dossiers médicaux de toutes les femmes consécutives qui ont subi des chirurgies POP dans un centre médical ont été examinés. Le choix de la méthode chirurgicale était selon la préférence des chirurgiens. Les caractéristiques cliniques et les données peropératoires et les résultats cliniques postopératoires ont été enregistrés. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les données entre les deux groupes. L'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée pour comparer le taux de récidive entre deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Sheng-Mou Hsiao
- Numéro de téléphone: 1818 886-2-89667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
-
Contact:
- Ho-Hsiung Lin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 71557 886-2-23123456
- E-mail: hhlin@ntuh.gov.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui ont subi un traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens ont été inscrites à cette étude.
- Femme de ≥ 20 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes en bonne santé
- Sans avoir subi un traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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prolapsus des organes pelviens
Toutes les femmes qui ont subi un traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens dans cette étude.
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Étude rétrospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence du prolapsus des organes pelviens
Délai: 5 années
|
suivi jusqu'à 5 ans postopératoire
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201504023RINC
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