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Comparaciones de resultados clínicos entre la nueva cirugía con malla transvaginal personalizada y la cirugía de reparación de tejido nativo vaginal para el prolapso de órganos pélvicos

15 de diciembre de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La cuestión de si utilizar la malla en el tratamiento quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos seguía sin determinarse. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es analizar el resultado clínico de mujeres que se sometieron a cirugías de prolapso de órganos pélvicos con y sin implante de malla en el Departamento de Obstetricia y Ginecología. del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis/objetivos de estudio:

El uso de malla para mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP) sigue siendo objeto de debate, a pesar de que un ensayo aleatorio reciente informó un resultado anatómico favorable de la cirugía con malla transvaginal (TVM) para el cistocele, en comparación con la colporrafia anterior. Además, el tema de la preservación del útero o no en mujeres con POP durante la operación aún no se ha determinado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de las nuevas cirugías TVM personalizadas y las cirugías transvaginales convencionales de reparación de tejido nativo (NTR) para POP.

Diseño del estudio, materiales y métodos:

Entre noviembre de 2011 y septiembre de 2014 se revisaron las historias clínicas de todas las mujeres consecutivas que se sometieron a cirugías de POP en un centro médico. La elección del método quirúrgico fue de acuerdo a la preferencia de los cirujanos. Se registraron las características clínicas y los datos intraoperatorios y los resultados clínicos postoperatorios. Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar los datos entre dos grupos. Se utilizó el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para comparar la tasa de recurrencia entre dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ho-Hsiung Lin, MD,PhD
  • Número de teléfono: 71557 886-2-23123456
  • Correo electrónico: hhlin@ntuh.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sheng-Mou Hsiao
  • Número de teléfono: 1818 886-2-89667000
  • Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Sheng-Mou Hsiao
          • Número de teléfono: 1818 886-2-89667000
          • Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com
        • Contacto:
          • Ho-Hsiung Lin, MD, PhD
          • Número de teléfono: 71557 886-2-23123456
          • Correo electrónico: hhlin@ntuh.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres que se sometieron a tratamiento quirúrgico de prolapso de órganos pélvicos se inscribieron en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres que se sometieron a tratamiento quirúrgico de prolapso de órganos pélvicos se inscribieron en este estudio.
  • Mujer ≥ 20 años.

Criterio de exclusión:

  • mujeres sanas
  • Sin tratamiento quirúrgico de prolapso de órganos pélvicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
prolapso de órganos pélvicos
Todas las mujeres que se sometieron a tratamiento quirúrgico de prolapso de órganos pélvicos en este estudio.
estudio retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 5 años
seguimiento hasta los 5 años postoperatorios
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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