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Vergleiche der klinischen Ergebnisse zwischen neuartiger maßgeschneiderter transvaginaler Netzchirurgie und vaginaler nativer Gewebereparaturchirurgie bei Beckenorganprolaps

15. Dezember 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Frage, ob das Netz bei der chirurgischen Behandlung von Beckenorganprolaps eingesetzt werden kann, blieb ungeklärt. Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen Ergebnisse von Frauen zu analysieren, die sich in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie einer Beckenorganprolapsoperation mit und ohne Netzimplantation unterzogen haben des National Taiwan University Hospital.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese / Studienziele:

Der Einsatz von Netzen bei Frauen mit Beckenorganvorfall (POP) bleibt umstritten, obwohl in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie ein günstiges anatomisches Ergebnis der transvaginalen Netzoperation (TVM) bei Zystozele im Vergleich zur vorderen Kolporrhaphie festgestellt wurde. Darüber hinaus ist die Frage, ob die Gebärmutter bei Frauen mit POP während der Operation erhalten bleibt oder nicht, noch ungeklärt. Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen Ergebnisse der neuartigen maßgeschneiderten TVM-Operationen und der herkömmlichen transvaginalen nativen Gewebereparatur (NTR)-Operationen für POP zu vergleichen.

Studiendesign, Materialien und Methoden:

Zwischen November 2011 und September 2014 wurden die Krankenakten aller aufeinanderfolgenden Frauen, die sich in einem medizinischen Zentrum einer POP-Operation unterzogen hatten, überprüft. Die Wahl der Operationsmethode richtete sich nach der Präferenz des Chirurgen. Klinische Merkmale und intraoperative Daten sowie postoperative klinische Ergebnisse wurden aufgezeichnet. Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um die Daten zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wurde verwendet, um die Rezidivrate zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ho-Hsiung Lin, MD, PhD
          • Telefonnummer: 71557 886-2-23123456
          • E-Mail: hhlin@ntuh.gov.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die sich einer chirurgischen Behandlung eines Beckenorganvorfalls unterzogen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich einer chirurgischen Behandlung eines Beckenorganvorfalls unterzogen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen.
  • ≥ 20 Jahre alt, weiblich.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Ohne chirurgische Behandlung des Beckenorganvorfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beckenorganvorfall
Alle Frauen, die sich in dieser Studie einer chirurgischen Behandlung eines Beckenorganprolaps unterzogen haben.
Verfahren: Beckenorganprolaps-Operation ohne Netz
Retrospektive Studie
Verfahren: Beckenorganprolaps-Operation mit Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate eines Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 5 Jahre
Follow-up bis postoperativ 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201504023RINC

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