Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules souches adultes dérivées de la moelle osseuse pour la cardiomyopathie dilatée (REGEN-DCM)

14 novembre 2013 mis à jour par: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Essai contrôlé randomisé pour comparer les effets du G-CSF (Granocyte™) et des cellules progénitrices de moelle osseuse autologues sur la qualité de vie et la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer le rôle de l'injection intracoronaire de cellules progénitrices par rapport à l'injection de placebo chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée qui ont été prétraités avec des injections de G-CSF (Granocyte™) pendant 5 jours, et patients traités avec une cure de 5 jours d'injection de G-CSF (Granocyte™) uniquement par rapport à l'injection de placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques avec un diagnostic confirmé de cardiomyopathie dilatée (NYHA II-III) fréquentant leur « clinique d'insuffisance cardiaque » locale qui suivent un traitement optimal pour l'insuffisance cardiaque, sous la supervision de leur médecin ou d'une infirmière spécialiste de l'insuffisance cardiaque, et n'ont pas d'autres options de traitement
  • Patients de la NYHA II qui ont été hospitalisés pour une affection liée à une cardiomyopathie dilatée
  • Une angiographie coronarienne sera effectuée si nécessaire pour confirmer le diagnostic et s'assurer qu'aucune autre option de traitement conventionnel n'est indiquée
  • Avant le recrutement dans l'étude, les patients à risque d'arythmie ventriculaire auront subi une évaluation électrophysiologique et une prise en charge clinique appropriée (y compris l'insertion d'un défibrillateur implantable) le cas échéant (conformément aux directives du NICE)

Critère d'exclusion:

  • NYHA je
  • Fraction d'éjection documentée la plus récente des hôpitaux de référence de> 45% (toute modalité d'imagerie)
  • La présence d'un choc cardiogénique
  • La présence d'une défaillance aiguë de la pompe du côté gauche et/ou droit, à en juger par la présence d'un œdème pulmonaire et/ou d'un nouvel œdème périphérique
  • Dysfonction ventriculaire gauche préexistante sévère connue (avec une fraction d'éjection documentée de <10 % de l'hôpital de référence) avant la randomisation
  • Cardiopathie congénitale
  • Cardiomyopathie secondaire à une cause réversible qui n'a pas été traitée, par ex. maladie thyroïdienne, abus d'alcool, hypophosphatémie, hypocalcémie, abus de cocaïne, toxicité du sélénium et tachycardie chronique non contrôlée
  • Cardiomyopathie associée à un trouble neuromusculaire, par ex. Dystrophie musculaire progressive de Duchenne
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Contre-indication à la ponction médullaire
  • Infection active connue
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le HTLV ou la syphilis.
  • Maladie inflammatoire chronique nécessitant une médication continue
  • Maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Suivi impossible (sans domicile fixe, etc.)
  • Patients avec un rythme cardiaque irrégulier (FA autorisée si rythme régulier)
  • Patients insuffisants rénaux (Créatinine > 200 mmol/L)
  • Maladie néoplasique sans rémission documentée au cours des 5 dernières années
  • Poids>140kg
  • Sujets en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Périphérique
La moitié des patients seront randomisés dans la partie non interventionnelle de l'essai. Dans ce sous-groupe de patients seront randomisés 1: 1 à 5 jours d'injections sous-cutanées de placebo ou un cours de 5 jours d'injections sous-cutanées de G-CSF (Granocyte ™)
Médicament: facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
10mcg/kg par jour 5 jours
Autres noms:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Expérimental: Bras interventionnel
Dans le sous-groupe du bras interventionnel, les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir une cure de 5 jours d'injections sous-cutanées de G-CSF (Granocyte™) et d'aspiration de moelle osseuse au jour 5, ils recevront ensuite soit des cellules souches, soit un placebo par injection intracoronaire.
Procédure: cellules mononucléaires de la moelle osseuse
injection intra coronarienne de cellules souches ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque ou tomographie informatisée
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans : Concentrations de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (enzyme cardiaque)
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Évolution de la V02 max (capacité d'effort)
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, dimensions ventriculaires mesurées par imagerie par résonance magnétique cardiaque ou tomographie informatisée
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Changements de classe fonctionnelle selon les questionnaires NYHA et de qualité de vie (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Occurrence d'un événement cardiaque indésirable majeur (MACE) défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde (CK / CK-MB supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale)
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque et survenue d'arythmies majeures définies comme une tachycardie ventriculaire symptomatique ou survivant à une mort subite
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
La survenue d'arythmies majeures définies par une tachycardie ventriculaire symptomatique ou un survivant à une mort subite
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-013112-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner