Étude d'extension de Gelesis100 sur le poids corporel (GLOW-EX)

Critère d'intégration:

1. Achèvement de l'étude GLOW avec au moins 3 % de perte de poids
2. Formulaire de consentement éclairé signé par les sujets à la fin de l'étude GLOW

Critère d'exclusion:

1. Grossesse (ou tests de grossesse sériques ou urinaires positifs chez les femmes en âge de procréer) ou allaitement
2. Absence de méthodes contraceptives médicalement approuvées chez les femmes en âge de procréer (p. ex., hystérectomie, contraceptifs non oraux ou dispositif intra-utérin combiné à une méthode de barrière, deux méthodes de barrière combinées telles que diaphragme et préservatif ou spermicide, ou préservatif et spermicide ; ligature bilatérale des trompes et la vasectomie ne sont pas des méthodes contraceptives acceptables)
3. Sujets envisageant d'arrêter de fumer pendant l'étude
4. Sujets anticipant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
5. Intolérance importante au produit de l'étude pendant l'étude GLOW
6. Augmentation de ≥ 0,5 % (≥ 5,5 mmol/mol) de l'HbA1c par rapport à la visite initiale de l'étude GLOW chez les sujets atteints de diabète de type 2 traité ou non traité si cela est considéré comme cliniquement pertinent, ou toute augmentation si l'HbA1c est > 8,5 % (> 69 mmol /mol)
7. Augmentation de ≥ 10 % du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ou des triglycérides par rapport à la visite de référence de l'étude GLOW chez les sujets présentant des taux élevés de lipides lors de la visite de référence de l'étude GLOW si cela est considéré comme cliniquement pertinent, ou toute augmentation si le cholestérol LDL sérique est ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) et/ou les triglycérides sériques sont ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
8. Augmentation de ≥ 10 mm Hg de la pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal par rapport à la visite initiale de l'étude GLOW chez les sujets souffrant d'hypertension traitée ou non traitée si elle est considérée comme cliniquement pertinente, ou toute augmentation si la PAS en décubitus dorsal est > 160 mm Hg et/ou la PAD en décubitus dorsal est > 95 mm Hg, sur la base de la moyenne de deux lectures consécutives
9. Mauvaise conformité des sujets aux procédures et recommandations de l'étude GLOW et/ou écart majeur au protocole
10. Exigence anticipée pour l'utilisation de médicaments concomitants interdits