Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programmes pour vous soutenir pendant la chimiothérapie (PRO-YOU)

15 septembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549 : PROGRAMMES POUR VOUS SOUTENIR PENDANT LA CHIMIOTHÉRAPIE (PRO-YOU) Une étude pilote contrôlée randomisée de yoga comparée à un contrôle de l'attention chez des patients recevant une chimiothérapie

Cet essai pilote randomisé étudie l'efficacité de deux programmes de soutien pour améliorer la fatigue et les symptômes dépressifs chez les patients gastro-intestinaux subissant une chimiothérapie. Les médiateurs possibles tels que le stress psychologique, la perturbation circadienne et l'inflammation seront également explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mener un essai contrôlé randomisé pilote de la formation aux compétences de yoga (YST) par rapport à un groupe de contrôle de l'attention caring (AC) chez des adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) recevant une chimiothérapie afin de déterminer l'efficacité préliminaire pour le résultat principal de la fatigue, le résultat secondaire de les symptômes dépressifs et les médiateurs possibles (c'est-à-dire le stress psychologique, la perturbation circadienne, l'inflammation) tels qu'évalués par des mesures standard.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer l'impact de l'YST par rapport à l'AC sur les évaluations quotidiennes de la fatigue, des symptômes dépressifs et des médiateurs proposés dans le même essai et explorer les relations entre les évaluations quotidiennes et standard.

II. Évaluer qualitativement l'efficacité perçue de l'YST et de l'AC et l'acceptabilité de la nouvelle méthodologie par le biais d'entretiens semi-structurés dans un sous-ensemble de 20 à 40 participants.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (YST) : Les patients participent au YST consistant en quatre séances de yoga en personne de 30 minutes aux semaines 2, 4, 6 et 8 qui enseignent des compétences pour améliorer la pleine conscience et favoriser la relaxation, par l'enseignement de la conscience, du mouvement, des pratiques respiratoires, et la méditation.

GROUPE II (AC) : Les patients participent à quatre séances en personne de 30 minutes de conversation de soutien aux semaines 2, 4, 6 et 8.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour recevoir un traitement de première intention par chimiothérapie intraveineuse à base de fluorouracile (5FU) pour un cancer gastro-intestinal (stades II-IV)
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de =< 1
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents autodéclarés d'apnée obstructive du sommeil non contrôlée diagnostiquée (ok si vous utilisez CPAP), de convulsions liées au sommeil, de somnambulisme plus d'une fois par semaine, de syndrome des jambes sans repos ou d'un travail avec des quarts de nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (formation aux techniques de yoga)
Les patients participent au YST consistant en quatre séances de yoga en personne de 30 minutes aux semaines 2, 4, 6 et 8 qui enseignent des compétences pour améliorer la pleine conscience et favoriser la relaxation, par l'enseignement de la conscience, du mouvement, des pratiques respiratoires et de la méditation.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration quotidienne de l'enquête
Etudes annexes
Comportemental: Formation aux techniques de yoga
L'intervention YST consiste en quatre séances en personne de 30 minutes qui enseignent des compétences pour améliorer la pleine conscience et favoriser la relaxation. Les participants seront également encouragés à pratiquer quotidiennement à la maison.
Autres noms:
  • yoga
  • YST
Autre: Bilan Actigraphie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Perturbation circadienne - quotidienne
Comparateur actif: Groupe II (contrôle de l'attention)
Les patients participent à quatre séances en personne de 30 minutes de conversation de soutien aux semaines 2, 4, 6, 8.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration quotidienne de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Bilan Actigraphie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Perturbation circadienne - quotidienne
Comportemental: Contrôle de l'attention
L'intervention AC consiste en quatre séances en personne de 30 minutes de conversation de soutien. De plus, l'interventionniste recommandera aux patients d'écrire quotidiennement de brèves entrées dans leur journal à la maison.
Autres noms:
  • contrôle de l'attention empathique
  • conversation de soutien
  • contrôle de l'attention bienveillante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
La fatigue sera évaluée avec la mesure en 7 points de la fatigue du PROMIS-cancer spécialement conçu pour être utilisé chez les patients atteints de cancer. Ces tests seront évalués à l'aide de procédures de modélisation linéaire généralisée à effets mixtes (ou multiniveaux). Gamme de scores 1 - jamais, 2 - rarement, 3 - parfois, 4 - souvent et 5 - toujours. Les scores totaux peuvent varier de 24 à 86, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation circadienne (quotidienne)
Délai: À 0-2 semaines après le début de l'intervention
La perturbation circadienne sera évaluée par actigraphie. La perturbation circadienne est définie comme un rapport entre l'activité nocturne et l'activité diurne, les scores les plus élevés indiquant des perturbations circadiennes plus importantes. Des résumés de la proportion et de la fréquence des évaluations quotidiennes manquantes éclaireront la faisabilité de la collecte de ce type de données.
À 0-2 semaines après le début de l'intervention
Perturbation circadienne (quotidienne)
Délai: À 8-10 semaines après le début de l'intervention
La perturbation circadienne sera évaluée par actigraphie. La perturbation circadienne est définie comme un rapport entre l'activité nocturne et l'activité diurne, les scores les plus élevés indiquant des perturbations circadiennes plus importantes. Des résumés de la proportion et de la fréquence des évaluations quotidiennes manquantes éclaireront la faisabilité de la collecte de ce type de données.
À 8-10 semaines après le début de l'intervention
Perturbation circadienne (rappelée)
Délai: Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
La perturbation circadienne sera évaluée avec des mesures d'activité et de repos. L'activité sera mesurée à l'aide de l'indice de score de loisir de Godin (LSI) à 3 éléments, précédemment utilisé avec des patients atteints d'un cancer colorectal pendant une chimiothérapie. Le repos sera évalué à l'aide du questionnaire abrégé sur les troubles du sommeil de PROMIS en 8 items. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de troubles du sommeil.
Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
Symptômes dépressifs évalués par PROMIS
Délai: Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
Seront évalués à l'aide de la version abrégée standardisée de 10 items de PROMIS sur les symptômes dépressifs du cancer. Ces tests seront évalués à l'aide de procédures de modélisation linéaire généralisée à effets mixtes (ou multiniveaux). L'échelle de notation va de 1 - jamais, 2 - rarement, 3 - parfois, 4 - souvent et 5 - toujours. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont dépressifs. Les scores du formulaire court vont de 10 à 81,3 ; 10-55 est "normal", 55.1-59.9 dépression "légère", 60-64,25 "modérée" et plus de 64,26 dépression "sévère".
Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
Fatigue (quotidienne)
Délai: À 0-2 semaines et 8-10 semaines après le début de l'intervention
La fatigue sera évaluée avec 3 éléments sélectionnés à partir de la mesure PROMIS de la fatigue validée pour une utilisation dans les journaux quotidiens. L'échelle de notation va de 1 - jamais, 2 - rarement, 3 - parfois, 4 - souvent et 5 - toujours. Plus le score est élevé, plus les participants sont fatigués. Les scores sur le formulaire abrégé vont de 0 à 81,3 ; 0-55 est "normal", 55.1-59.9 fatigue "légère", 60-64,25 "modérée" et supérieure à 64,26 "sévère".
À 0-2 semaines et 8-10 semaines après le début de l'intervention
Symptômes dépressifs (quotidiens)
Délai: À 0-2 semaines et 8-10 semaines après le début de l'intervention
Les symptômes dépressifs seront évalués avec 3 éléments sélectionnés à partir de la mesure PROMIS de la dépression validée pour une utilisation dans les journaux quotidiens. L'échelle de notation va de 1 - jamais, 2 - rarement, 3 - parfois, 4 - souvent et 5 - toujours. Plus le score est élevé, plus les participants présentent de symptômes dépressifs. les scores au formulaire abrégé vont de 0 à 81,3 ; 0-55 est "normal", 55.1-59.9 dépression "légère", 60-64,25 "modérée" et plus de 64,26 dépression "sévère".
À 0-2 semaines et 8-10 semaines après le début de l'intervention
Interleukine 6 [IL-6] mesurée à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine haute sensibilité
Délai: A 2 semaines après le début de l'intervention
Les cytokines inflammatoires (c'est-à-dire l'interleukine 6 [IL-6], le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 [sTNF-R1] et le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha]) qui ont été associées à la fatigue pendant le traitement du cancer gastro-intestinal et influencées par la pratique du yoga sera mesurée à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine à haute sensibilité.
A 2 semaines après le début de l'intervention
Interleukine 6 [IL-6] mesurée à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine haute sensibilité
Délai: A 10 semaines après le début de l'intervention
Les cytokines inflammatoires (c'est-à-dire l'interleukine 6 [IL-6], le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 [sTNF-R1] et le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha]) qui ont été associées à la fatigue pendant le traitement du cancer gastro-intestinal et influencées par la pratique du yoga sera mesurée à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine à haute sensibilité. ). Tous les échantillons seront dosés en double et la moyenne des deux mesures sera utilisée pour l'analyse des données.
A 10 semaines après le début de l'intervention
Récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 [sTNF-R1] mesuré à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine haute sensibilité
Délai: A 2 semaines après le début de l'intervention
Les cytokines inflammatoires (c'est-à-dire l'interleukine 6 [IL-6], le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 [sTNF-R1] et le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha]) qui ont été associées à la fatigue pendant le traitement du cancer gastro-intestinal et influencées par la pratique du yoga sera mesurée à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine à haute sensibilité.
A 2 semaines après le début de l'intervention
Récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 [sTNF-R1] mesuré à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine haute sensibilité
Délai: A 10 semaines après le début de l'intervention
Les cytokines inflammatoires (c'est-à-dire l'interleukine 6 [IL-6], le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 [sTNF-R1] et le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha]) qui ont été associées à la fatigue pendant le traitement du cancer gastro-intestinal et influencées par la pratique du yoga sera mesurée à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine à haute sensibilité. Tous les échantillons seront dosés en double et la moyenne des deux mesures sera utilisée pour l'analyse des données.
A 10 semaines après le début de l'intervention
Le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha] mesuré à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine haute sensibilité
Délai: A 2 semaines après le début de l'intervention
Les cytokines inflammatoires (c'est-à-dire l'interleukine 6 [IL-6], le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 [sTNF-R1] et le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha]) qui ont été associées à la fatigue pendant le traitement du cancer gastro-intestinal et influencées par la pratique du yoga sera mesurée à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine à haute sensibilité.
A 2 semaines après le début de l'intervention
Le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha] mesuré à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine haute sensibilité
Délai: A 10 semaines après le début de l'intervention
Les cytokines inflammatoires (c'est-à-dire l'interleukine 6 [IL-6], le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 [sTNF-R1] et le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha]) qui ont été associées à la fatigue pendant le traitement du cancer gastro-intestinal et influencées par la pratique du yoga sera mesurée à l'aide de kits d'immunodosage Quantikine à haute sensibilité. Tous les échantillons seront dosés en double et la moyenne des deux mesures sera utilisée pour l'analyse des données.
A 10 semaines après le début de l'intervention
Stress psychologique évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
Le stress psychologique sera évalué par le PSS en 10 points. Le PSS a 2 facteurs (stress et contre-effort). L'échelle de notation va de 0 à jamais, 1 à presque jamais, 2 à parfois, 3 à assez souvent et 4 à très souvent. La plage de score est de 0 à 40. Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
Stress psychologique évalué par le PSS (quotidien)
Délai: À 0-2 semaines et 8-10 semaines après le début de l'intervention
Le stress psychologique sera évalué quotidiennement avec deux items du PSS à 4 items qui seraient sur le même facteur pour optimiser la cohérence interne. L'échelle de notation va de 1 - jamais, 2 - rarement, 3 - parfois, 4 - souvent et 5 - toujours. Une moyenne des scores des participants a été prise.
À 0-2 semaines et 8-10 semaines après le début de l'intervention
Régulation du stress psychologique évalué par le formulaire détaillé du calendrier des effets positifs et négatifs (quotidien)
Délai: À 0-2 semaines et 8-10 semaines après le début de l'intervention
La régulation du stress psychologique sera évaluée quotidiennement à l'aide de la sous-échelle de sérénité à 3 éléments (calme, détendu, à l'aise) du formulaire étendu du programme d'affects positifs et négatifs. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 = très légèrement ou pas du tout à 5 = extrêmement. Score d'affect positif : les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'affect positif plus élevés et les scores les plus bas représentant des niveaux d'affect négatif plus faibles.
À 0-2 semaines et 8-10 semaines après le début de l'intervention
Régulation du stress psychologique évaluée à l'aide du Cancer Behavior Inventory
Délai: Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
La régulation du stress psychologique sera déterminée par des notes sur quatre des sept facteurs du Cancer Behavior Inventory, qui évaluent l'auto-efficacité pour la gestion du stress, la gestion des effets secondaires liés au traitement, l'acceptation du cancer/le maintien d'une attitude positive et la régulation affective. L'échelle variait de 1 à 9 (1 à 3 pas du tout confiant ; 4 à 6 modérément confiant et 7 à 9 totalement confiant). 4 des 7 éléments du Cancer Behavior Inventory (V2.0) ont été utilisés avec le score de chaque élément allant de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'élément.
Au départ, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
Procès-verbal de pratique à domicile terminé
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le début de l'intervention
Les participants conserveront un journal papier quotidien de leur pratique à domicile. De plus, un élément demandera via l'enquête automatisée quotidienne combien de minutes les participants ont pratiqué l'intervention ce jour-là pendant deux semaines après la fin de l'intervention.
Jusqu'à 10 semaines après le début de l'intervention
Pourcentage de séances d'intervention en personne planifiées suivies
Délai: Au départ, 2 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
Le pourcentage de toutes les évaluations achevées et la rapidité d'exécution seront suivis.
Au départ, 2 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 14 semaines après le début de l'intervention
Nombre de participants avec une collecte de données qualitatives réussie
Délai: A 14 semaines après le début de l'intervention
Les commentaires qualitatifs seront évalués au moyen d'un entretien semi-structuré mené après l'achèvement de toutes les évaluations. Les informations qualitatives obtenues enrichiront les résultats quantitatifs et éclaireront le protocole d'un essai plus large.
A 14 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01042 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner