Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma's om u te ondersteunen tijdens chemotherapie (PRO-YOU)

15 september 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAMMA'S TER ONDERSTEUNING TIJDENS CHEMOTHERAPIE (PRO-YOU) Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van yoga in vergelijking met aandachtscontrole bij patiënten die chemotherapie krijgen

Deze gerandomiseerde pilotstudie onderzoekt hoe goed twee ondersteunende programma's werken voor het verbeteren van vermoeidheid en depressieve symptomen bij patiënten met GI die chemotherapie ondergaan. Mogelijke mediatoren zoals psychologische stress, circadiane verstoring en ontsteking zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van de yogavaardigheidstraining (YST) versus een zorgzame aandachtscontrolegroep (AC) onder volwassenen met colorectale kanker (CRC) die chemotherapie krijgen om de voorlopige werkzaamheid te bepalen voor het primaire resultaat van vermoeidheid, het secundaire resultaat van depressieve symptomen en mogelijke bemiddelaars (d.w.z. psychologische stress, verstoring van de circadiane slaap, ontsteking) zoals beoordeeld door standaardmetingen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het meten van de impact van de YST versus de AC op dagelijkse beoordelingen van vermoeidheid, depressieve symptomen en voorgestelde bemiddelaars in hetzelfde onderzoek en het onderzoeken van relaties tussen dagelijkse en standaardbeoordelingen.

II. Om de waargenomen doeltreffendheid van de YST en AC en de aanvaardbaarheid van nieuwe methodologie kwalitatief te beoordelen door middel van semi-gestructureerde interviews in een subgroep van 20-40 deelnemers.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I (YST): Patiënten nemen deel aan YST, bestaande uit vier persoonlijke yogasessies van 30 minuten in week 2, 4, 6 en 8 die vaardigheden aanleren om mindfulness te verbeteren en ontspanning te bevorderen, door instructie van bewustzijn, beweging, ademhalingsoefeningen, en meditatie.

GROEP II (AC): Patiënten nemen deel aan vier persoonlijke sessies van 30 minuten met ondersteunende gesprekken in week 2, 4, 6 en 8.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor eerstelijnsbehandeling met fluoruracil (5FU) op basis van intraveneuze chemotherapie voor gastro-intestinale kanker (stadia II-IV)
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben van =< 1
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument in het Engels te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een zelfgerapporteerde geschiedenis van gediagnosticeerde ongecontroleerde obstructieve slaapapneu (ok bij gebruik van CPAP), slaapgerelateerde aanvallen, meer dan één keer per week slaapwandelen, rustelozebenensyndroom of een baan met nachtdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (yogavaardigheidstraining)
Patiënten nemen deel aan YST, bestaande uit vier persoonlijke yogasessies van 30 minuten in week 2, 4, 6 en 8 die vaardigheden aanleren om mindfulness te verbeteren en ontspanning te bevorderen, door instructie van bewustzijn, beweging, ademhalingsoefeningen en meditatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Dagelijkse Enquête Administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Yoga vaardigheidstraining
De YST-interventie bestaat uit vier persoonlijke sessies van 30 minuten die vaardigheden aanleren om mindfulness te verbeteren en ontspanning te bevorderen. De deelnemers worden ook aangemoedigd om dagelijks thuis te oefenen.
Andere namen:
  • yoga
  • YST
Ander: Actigrafie-beoordeling
Nevenstudies
Andere namen:
  • Circadiane verstoring - dagelijks
Actieve vergelijker: Groep II (aandachtscontrole)
Patiënten nemen deel aan vier persoonlijke sessies van 30 minuten met ondersteunende gesprekken in week 2, 4, 6, 8.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Dagelijkse Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Actigrafie-beoordeling
Nevenstudies
Andere namen:
  • Circadiane verstoring - dagelijks
Gedragsmatig: Aandacht Controle
De AC-interventie bestaat uit vier persoonlijke sessies van 30 minuten met ondersteunende gesprekken. Daarnaast zal de interventionist aanbevelen dat de patiënten thuis dagelijks korte dagboeknotities schrijven.
Andere namen:
  • empathische aandachtscontrole
  • ondersteunend gesprek
  • zorgzame aandachtscontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de 7-itemmaat voor vermoeidheid van de PROMIS-kanker die speciaal is ontworpen voor gebruik bij kankerpatiënten. Deze tests zullen worden geëvalueerd met behulp van mixed-effects (of multilevel) gegeneraliseerde lineaire modelleringsprocedures. Scorebereik 1 - nooit, 2 - zelden, 3 - soms, 4 - vaak en 5 - altijd. Totaalscores kunnen variëren van 24 tot 86, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane verstoring (dagelijks)
Tijdsspanne: Op 0-2 weken na start interventie
Circadiane verstoring wordt beoordeeld met actigrafie. Circadiane verstoring wordt gedefinieerd als een verhouding tussen nachtelijke activiteit en activiteit overdag, waarbij hogere scores wijzen op grotere circadiane verstoringen. Samenvattingen van het aandeel en de frequentie van ontbrekende dagelijkse beoordelingen zullen de haalbaarheid van het verzamelen van dit soort gegevens bepalen.
Op 0-2 weken na start interventie
Circadiane verstoring (dagelijks)
Tijdsspanne: 8-10 weken na start van de interventie
Circadiane verstoring wordt beoordeeld met actigrafie. Circadiane verstoring wordt gedefinieerd als een verhouding tussen nachtelijke activiteit en activiteit overdag, waarbij hogere scores duiden op grotere circadiane verstoringen. Samenvattingen van het aandeel en de frequentie van ontbrekende dagelijkse beoordelingen zullen de haalbaarheid van het verzamelen van dit soort gegevens bepalen.
8-10 weken na start van de interventie
Circadiane verstoring (teruggeroepen)
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Circadiane verstoring zal worden beoordeeld met metingen van activiteit en rust. Activiteit zal worden gemeten met behulp van de Godin's Leisure Score Index (LSI) met drie items, die eerder werd gebruikt bij patiënten met dikkedarmkanker tijdens chemotherapie. Rust wordt beoordeeld met de 8-item PROMIS slaapverstoring short-form. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van slaapstoornissen.
Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Depressieve symptomen beoordeeld door PROMIS
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Zal worden beoordeeld met de gestandaardiseerde 10-item PROMIS-korte vorm van depressieve symptomen bij kanker. Deze tests zullen worden geëvalueerd met behulp van mixed-effects (of multilevel) gegeneraliseerde lineaire modelleringsprocedures. De scoreschaal loopt van 1 - nooit, 2 - zelden, 3 - soms, 4 - vaak en 5 - altijd. Hoe hoger de score, hoe depressiever de symptomen. Scores op de korte vorm variëren van 10 tot 81,3; 10-55 is "normaal", 55,1-59,9 "milde", 60-64.25 "matige" en boven 64.26 "ernstige" depressie.
Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Vermoeidheid (dagelijks)
Tijdsspanne: Op 0-2 weken en 8-10 weken na start interventie
Vermoeidheid wordt beoordeeld met 3 items geselecteerd uit de PROMIS-meting van vermoeidheid die is gevalideerd voor gebruik in dagelijkse dagboeken. De scoreschaal loopt van 1 - nooit, 2 - zelden, 3 - soms, 4 - vaak en 5 - altijd. Hoe hoger de score, hoe vermoeider de deelnemers. Scores op de korte vorm variëren van 0 tot 81,3; 0-55 is "normaal", 55,1-59,9 "milde", 60-64.25 "matige" en meer dan 64.26 "ernstige" vermoeidheid.
Op 0-2 weken en 8-10 weken na start interventie
Depressieve symptomen (dagelijks)
Tijdsspanne: Op 0-2 weken en 8-10 weken na start interventie
Depressieve symptomen worden beoordeeld met 3 items geselecteerd uit de PROMIS-meting van depressie gevalideerd voor gebruik in dagelijkse dagboeken. De scoreschaal loopt van 1 - nooit, 2 - zelden, 3 - soms, 4 - vaak en 5 - altijd. Hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen de deelnemers vertoonden. scores op de korte vorm variëren van 0 tot 81,3; 0-55 is "normaal", 55,1-59,9 "milde", 60-64.25 "matige" en boven 64.26 "ernstige" depressie.
Op 0-2 weken en 8-10 weken na start interventie
Interleukine 6 [IL-6] gemeten met zeer gevoelige Quantikine Immunoassay-kits
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie
Inflammatoire cytokines (d.w.z. interleukine 6 [IL-6], oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 [sTNF-R1] en tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa]) die in verband zijn gebracht met vermoeidheid tijdens de behandeling van gastro-intestinale kanker en beïnvloed door yogabeoefening zal worden gemeten met behulp van hooggevoelige Quantikine-immunoassaykits.
2 weken na start interventie
Interleukine 6 [IL-6] gemeten met zeer gevoelige Quantikine Immunoassay-kits
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie
Inflammatoire cytokines (d.w.z. interleukine 6 [IL-6], oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 [sTNF-R1] en tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa]) die in verband zijn gebracht met vermoeidheid tijdens de behandeling van gastro-intestinale kanker en beïnvloed door yogabeoefening zal worden gemeten met behulp van hooggevoelige Quantikine-immunoassaykits. ). Alle monsters worden in tweevoud getest en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor gegevensanalyses.
10 weken na start interventie
Oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 [sTNF-R1] gemeten met zeer gevoelige Quantikine-immunoassaykits
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie
Inflammatoire cytokines (d.w.z. interleukine 6 [IL-6], oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 [sTNF-R1] en tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa]) die in verband zijn gebracht met vermoeidheid tijdens de behandeling van gastro-intestinale kanker en beïnvloed door yogabeoefening zal worden gemeten met behulp van hooggevoelige Quantikine-immunoassaykits.
2 weken na start interventie
Oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 [sTNF-R1] gemeten met zeer gevoelige Quantikine-immunoassaykits
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie
Inflammatoire cytokines (d.w.z. interleukine 6 [IL-6], oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 [sTNF-R1] en tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa]) die in verband zijn gebracht met vermoeidheid tijdens de behandeling van gastro-intestinale kanker en beïnvloed door yogabeoefening zal worden gemeten met behulp van hooggevoelige Quantikine-immunoassaykits. Alle monsters worden in tweevoud getest en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor gegevensanalyses.
10 weken na start interventie
Tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa] gemeten met zeer gevoelige Quantikine-immunoassaykits
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie
Inflammatoire cytokines (d.w.z. interleukine 6 [IL-6], oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 [sTNF-R1] en tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa]) die in verband zijn gebracht met vermoeidheid tijdens de behandeling van gastro-intestinale kanker en beïnvloed door yogabeoefening zal worden gemeten met behulp van hooggevoelige Quantikine-immunoassaykits.
2 weken na start interventie
Tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa] gemeten met zeer gevoelige Quantikine-immunoassaykits
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie
Inflammatoire cytokines (d.w.z. interleukine 6 [IL-6], oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 [sTNF-R1] en tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa]) die in verband zijn gebracht met vermoeidheid tijdens de behandeling van gastro-intestinale kanker en beïnvloed door yogabeoefening zal worden gemeten met behulp van hooggevoelige Quantikine-immunoassaykits. Alle monsters worden in tweevoud getest en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor gegevensanalyses.
10 weken na start interventie
Psychologische stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Psychologische stress wordt beoordeeld door de 10-item PSS. De PSS kent 2 factoren (stress en tegenstress). De scoreschaal loopt van 0 - nooit, 1 - bijna nooit, 2 - soms, 3 - redelijk vaak en 4 - heel vaak. Het scorebereik is 0-40. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Psychologische stress beoordeeld door de PSS (dagelijks)
Tijdsspanne: Op 0-2 weken en 8-10 weken na start interventie
Psychologische stress zal dagelijks worden beoordeeld met twee items uit de 4-item PSS die op dezelfde factor zouden zijn om de interne consistentie te optimaliseren. De scoreschaal loopt van 1 - nooit, 2 - zelden, 3 - soms, 4 - vaak en 5 - altijd. Er werd een gemiddelde genomen van de scores van de deelnemers.
Op 0-2 weken en 8-10 weken na start interventie
Regulatie van psychologische stress beoordeeld door het schema voor positieve en negatieve affecten - uitgebreid formulier (dagelijks)
Tijdsspanne: Op 0-2 weken en 8-10 weken na start interventie
Regulatie van psychologische stress zal dagelijks worden beoordeeld met de 3-punts subschaal sereniteit (kalm, ontspannen, op je gemak) van het schema voor positieve en negatieve affecten - uitgebreid formulier. Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1 = heel weinig of helemaal niet tot 5 = heel erg. Positieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
Op 0-2 weken en 8-10 weken na start interventie
Regulatie van psychologische stress beoordeeld met behulp van de Cancer Behavior Inventory
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Regulering van psychologische stress zal worden bepaald door beoordelingen op vier van de zeven factoren van de Cancer Behavior Inventory, die de zelfeffectiviteit beoordelen voor stressmanagement, het omgaan met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, het accepteren van kanker / het behouden van een positieve houding en affectregulatie. Schaal varieerde van 1-9 (1-3 helemaal geen vertrouwen; 4-6 matig vertrouwen en 7-9 helemaal vertrouwen). 4 van de 7 items uit de Cancer Behavior Inventory (V2.0) werden gebruikt met een scorebereik van 0-50 voor elk item, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het item.
Bij baseline, 8 weken, 10 weken en 14 weken na start van de interventie
Notulen van thuis oefenen voltooid
Tijdsspanne: Tot 10 weken na start interventie
Deelnemers houden dagelijkse papieren logboeken bij van hun thuispraktijk. Daarnaast zal één item via de dagelijkse geautomatiseerde enquête vragen hoeveel minuten deelnemers de interventie die dag gedurende twee weken na voltooiing van de interventie hebben geoefend.
Tot 10 weken na start interventie
Percentage geplande persoonlijke interventiesessies bijgewoond
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 8 weken, 10 weken en 14 weken na aanvang van de interventie
Percentage van alle voltooide beoordelingen en tijdigheid van voltooiing worden bijgehouden.
Bij baseline, 2 weken, 8 weken, 10 weken en 14 weken na aanvang van de interventie
Aantal deelnemers met succesvolle kwalitatieve gegevensverzameling
Tijdsspanne: 14 weken na start interventie
Kwalitatieve feedback wordt beoordeeld met een semi-gestructureerd interview dat wordt gehouden na voltooiing van alle beoordelingen. De verkregen kwalitatieve informatie zal de kwantitatieve resultaten verrijken en het protocol van een grotere proef informeren.
14 weken na start interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01042 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren