Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программы поддержки во время химиотерапии (PRO-YOU)

15 сентября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: ПРОГРАММЫ ПОДДЕРЖКИ ВО ВРЕМЯ ХИМИОТЕРАПИИ (PRO-YOU) Рандомизированное контролируемое пилотное исследование йоги по сравнению с контролем внимания у пациентов, получающих химиотерапию

В этом рандомизированном пилотном исследовании изучается, насколько хорошо работают две поддерживающие программы для улучшения симптомов усталости и депрессии у пациентов с желудочно-кишечным трактом, проходящих химиотерапию. Также будут изучены возможные медиаторы, такие как психологический стресс, нарушение циркадного ритма и воспаление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование тренировки навыков йоги (YST) по сравнению с группой контроля заботливого внимания (AC) среди взрослых с колоректальным раком (CRC), получающих химиотерапию, чтобы определить предварительную эффективность в отношении первичного исхода усталости, вторичного исхода симптомы депрессии и возможные медиаторы (т. е. психологический стресс, нарушение циркадных ритмов, воспаление), оцениваемые стандартными методами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить влияние YST по сравнению с AC на ежедневные оценки утомляемости, депрессивных симптомов и предполагаемых медиаторов в одном и том же испытании и изучить взаимосвязь между ежедневными и стандартными оценками.

II. Качественно оценить предполагаемую эффективность YST и AC и приемлемость новой методологии с помощью полуструктурированных интервью в подгруппе из 20-40 участников.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (YST): пациенты участвуют в YST, состоящей из четырех 30-минутных индивидуальных занятий йогой на 2, 4, 6 и 8 неделе, которые обучают навыкам повышения осознанности и расслабления посредством обучения осознанию, движению, дыхательным практикам, и медитация.

ГРУППА II (AC): пациенты участвуют в четырех 30-минутных личных сеансах поддерживающей беседы на 2, 4, 6 и 8 неделе.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется получение первой линии внутривенной химиотерапии на основе фторурацила (5FU) для лечения рака желудочно-кишечного тракта (стадии II-IV)
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы = < 1
  • Способность понимать и готовность подписать документ информированного согласия на английском языке

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе диагностированное неконтролируемое обструктивное апноэ во сне (нормально, если используется CPAP), судороги, связанные со сном, ходьбу во сне чаще одного раза в неделю, синдром беспокойных ног или работу с ночными сменами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (обучение навыкам йоги)
Пациенты участвуют в YST, состоящем из четырех 30-минутных индивидуальных занятий йогой на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе, которые обучают навыкам повышения осознанности и расслабления посредством обучения осознанию, движению, дыхательным практикам и медитации.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация ежедневных опросов
Дополнительные исследования
Поведенческий: Обучение навыкам йоги
Вмешательство YST состоит из четырех 30-минутных очных сессий, на которых обучают навыкам повышения осознанности и расслабления. Участникам также будет предложено ежедневно практиковаться дома.
Другие имена:
  • йога
  • YST
Другой: Оценка актиграфии
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Нарушение циркадного ритма - ежедневно
Активный компаратор: Группа II (Контроль внимания)
Пациенты участвуют в четырех 30-минутных личных сеансах поддерживающей беседы на 2, 4, 6, 8 неделе.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация ежедневных опросов
Дополнительные исследования
Другой: Оценка актиграфии
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Нарушение циркадного ритма - ежедневно
Поведенческий: Контроль внимания
Вмешательство AC состоит из четырех 30-минутных личных сеансов поддерживающей беседы. Кроме того, интервенционист порекомендует пациентам ежедневно делать краткие записи в дневнике дома.
Другие имена:
  • эмпатический контроль внимания
  • поддерживающая беседа
  • контроль заботливого внимания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка утомляемости с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Усталость будет оцениваться с помощью 7-элементной шкалы усталости PROMIS-cancer, специально разработанной для использования у больных раком. Эти тесты будут оцениваться с использованием процедур обобщенного линейного моделирования со смешанными эффектами (или многоуровневых). Диапазон баллов: 1 — никогда, 2 — редко, 3 — иногда, 4 — часто и 5 — всегда. Общее количество баллов может варьироваться от 24 до 86, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение циркадного ритма (ежедневно)
Временное ограничение: Через 0-2 недели после начала вмешательства
Нарушение циркадных ритмов будет оцениваться с помощью актиграфии. Нарушение циркадного ритма определяется как отношение активности в ночное время к активности в дневное время, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение циркадного ритма. Сводные данные о доле и частоте пропуска ежедневных оценок дадут информацию о целесообразности сбора данных такого типа.
Через 0-2 недели после начала вмешательства
Нарушение циркадного ритма (ежедневно)
Временное ограничение: Через 8-10 недель после начала вмешательства
Нарушение циркадных ритмов будет оцениваться с помощью актиграфии. Нарушение циркадного ритма определяется как отношение активности в ночное время к активности в дневное время, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение циркадного ритма. Сводные данные о доле и частоте пропуска ежедневных оценок дадут информацию о целесообразности сбора данных такого типа.
Через 8-10 недель после начала вмешательства
Нарушение циркадного ритма (вспоминается)
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Нарушение циркадных ритмов будет оцениваться с помощью показателей активности и отдыха. Активность будет измеряться с использованием индекса оценки досуга Година (LSI) из 3 пунктов, который ранее использовался у пациентов с колоректальным раком во время химиотерапии. Отдых будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS, состоящей из 8 пунктов. Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна.
Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Депрессивные симптомы, оцененные PROMIS
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Будет оцениваться с помощью стандартизированной краткой формы PROMIS-раковых депрессивных симптомов из 10 пунктов. Эти тесты будут оцениваться с использованием процедур обобщенного линейного моделирования со смешанными эффектами (или многоуровневых). Диапазон баллов: 1 — никогда, 2 — редко, 3 — иногда, 4 — часто и 5 — всегда. Чем выше балл, тем более выражены симптомы депрессии. Баллы по короткой форме колеблются от 10 до 81,3; 10-55 - "нормально", 55,1-59,9 «легкая», 60-64,25 «умеренная» и более 64,26 «тяжелая» депрессия.
Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Усталость (ежедневно)
Временное ограничение: В 0-2 недели и 8-10 недель после начала вмешательства
Утомляемость будет оцениваться по 3 параметрам, выбранным из шкалы PROMIS, утвержденной для использования в ежедневных дневниках. Диапазон баллов: 1 — никогда, 2 — редко, 3 — иногда, 4 — часто и 5 — всегда. Чем выше балл, тем больше утомляются участники. Баллы по краткой форме варьируются от 0 до 81,3; 0-55 — «нормально», 55,1-59,9 «легкая», 60-64,25 «умеренная» и более 64,26 «тяжелая» усталость.
В 0-2 недели и 8-10 недель после начала вмешательства
Депрессивные симптомы (ежедневно)
Временное ограничение: В 0-2 недели и 8-10 недель после начала вмешательства
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью 3 пунктов, выбранных из шкалы депрессии PROMIS, утвержденной для использования в ежедневных дневниках. Диапазон баллов: 1 — никогда, 2 — редко, 3 — иногда, 4 — часто и 5 — всегда. Чем выше балл, тем более выражены симптомы депрессии у участников. баллы по краткой форме колеблются от 0 до 81,3; 0-55 — «нормально», 55,1-59,9 «легкая», 60-64,25 «умеренная» и более 64,26 «тяжелая» депрессия.
В 0-2 недели и 8-10 недель после начала вмешательства
Интерлейкин 6 [IL-6], измеренный с использованием высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
Воспалительные цитокины (например, интерлейкин 6 [IL-6], растворимый рецептор фактора некроза опухоли 1 [sTNF-R1] и фактор некроза опухоли альфа [TNF-альфа]), которые были связаны с утомляемостью во время лечения рака желудочно-кишечного тракта и под влиянием Практика йоги будет измеряться с помощью высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine.
Через 2 недели после начала вмешательства
Интерлейкин 6 [IL-6], измеренный с использованием высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства
Воспалительные цитокины (например, интерлейкин 6 [IL-6], растворимый рецептор фактора некроза опухоли 1 [sTNF-R1] и фактор некроза опухоли альфа [TNF-альфа]), которые были связаны с утомляемостью во время лечения рака желудочно-кишечного тракта и под влиянием Практика йоги будет измеряться с помощью высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine. ). Все образцы будут анализироваться в двух экземплярах, и для анализа данных будет использоваться среднее значение двух измерений.
Через 10 недель после начала вмешательства
Рецептор 1 растворимого фактора некроза опухоли [sTNF-R1], измеренный с использованием высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
Воспалительные цитокины (например, интерлейкин 6 [IL-6], растворимый рецептор фактора некроза опухоли 1 [sTNF-R1] и фактор некроза опухоли альфа [TNF-альфа]), которые были связаны с утомляемостью во время лечения рака желудочно-кишечного тракта и под влиянием Практика йоги будет измеряться с помощью высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine.
Через 2 недели после начала вмешательства
Рецептор 1 растворимого фактора некроза опухоли [sTNF-R1], измеренный с использованием высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства
Воспалительные цитокины (например, интерлейкин 6 [IL-6], растворимый рецептор фактора некроза опухоли 1 [sTNF-R1] и фактор некроза опухоли альфа [TNF-альфа]), которые были связаны с утомляемостью во время лечения рака желудочно-кишечного тракта и под влиянием Практика йоги будет измеряться с помощью высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine. Все образцы будут анализироваться в двух экземплярах, и для анализа данных будет использоваться среднее значение двух измерений.
Через 10 недель после начала вмешательства
Фактор некроза опухоли альфа [TNF-альфа], измеренный с использованием высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
Воспалительные цитокины (например, интерлейкин 6 [IL-6], растворимый рецептор фактора некроза опухоли 1 [sTNF-R1] и фактор некроза опухоли альфа [TNF-альфа]), которые были связаны с утомляемостью во время лечения рака желудочно-кишечного тракта и под влиянием Практика йоги будет измеряться с помощью высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine.
Через 2 недели после начала вмешательства
Фактор некроза опухоли альфа [TNF-альфа], измеренный с использованием высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства
Воспалительные цитокины (например, интерлейкин 6 [IL-6], растворимый рецептор фактора некроза опухоли 1 [sTNF-R1] и фактор некроза опухоли альфа [TNF-альфа]), которые были связаны с утомляемостью во время лечения рака желудочно-кишечного тракта и под влиянием Практика йоги будет измеряться с помощью высокочувствительных наборов для иммуноанализа Quantikine. Все образцы будут анализироваться в двух экземплярах, и для анализа данных будет использоваться среднее значение двух измерений.
Через 10 недель после начала вмешательства
Психологический стресс, оцениваемый по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Психологический стресс будет оцениваться по шкале PSS из 10 пунктов. PSS имеет 2 фактора (стресс и противостресс). Диапазон баллов: 0 — никогда, 1 — почти никогда, 2 — иногда, 3 — довольно часто и 4 — очень часто. Диапазон баллов 0-40. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Психологический стресс по оценке PSS (ежедневно)
Временное ограничение: В 0-2 недели и 8-10 недель после начала вмешательства
Психологический стресс будет оцениваться ежедневно по двум пунктам из четырех пунктов PSS, которые будут относиться к одному и тому же фактору для оптимизации внутренней согласованности. Диапазон баллов: 1 — никогда, 2 — редко, 3 — иногда, 4 — часто и 5 — всегда. Было взято среднее значение баллов участников.
В 0-2 недели и 8-10 недель после начала вмешательства
Регуляция психологического стресса, оцениваемого по положительному и отрицательному влиянию - расширенная форма (ежедневно)
Временное ограничение: В 0-2 недели и 8-10 недель после начала вмешательства
Регулирование психологического стресса будет оцениваться ежедневно с помощью подшкалы спокойствия из 3 пунктов (спокойствие, расслабленность, непринужденность) из расширенной формы таблицы положительных и отрицательных воздействий. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, от 1 = очень незначительно или совсем не до 5 = очень сильно. Оценка положительного аффекта: баллы могут варьироваться от 10 до 50, где более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного аффекта.
В 0-2 недели и 8-10 недель после начала вмешательства
Регуляция психологического стресса, оцениваемого с помощью опросника поведения при раке
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Регулирование психологического стресса будет определяться рейтингами четырех из семи факторов Опросника поведения при раке, которые оценивают самоэффективность в управлении стрессом, преодоление побочных эффектов, связанных с лечением, принятие рака/поддержание позитивного отношения и аффективную регуляцию. Шкала варьировалась от 1 до 9 (от 1 до 3 совершенно не уверен; 4-6 умеренно уверен и 7-9 полностью уверен). Были использованы 4 из 7 пунктов из Опросника поведения при раке (версия 2.0), при этом оценка каждого пункта находилась в диапазоне от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывали на большую уверенность в пункте.
Исходно, через 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Протокол домашней практики завершен
Временное ограничение: До 10 недель после начала вмешательства
Участники будут вести ежедневные бумажные журналы своей домашней практики. Кроме того, один элемент будет спрашивать через ежедневный автоматический опрос, сколько минут участники практиковали вмешательство в тот день в течение двух недель после завершения вмешательства.
До 10 недель после начала вмешательства
Процент посещенных запланированных очных сессий вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Процент всех завершенных оценок и своевременность завершения будут отслеживаться.
Исходно, через 2 недели, 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала вмешательства
Количество участников с успешным сбором качественных данных
Временное ограничение: Через 14 недель после начала вмешательства
Качественная обратная связь будет оцениваться с помощью полуструктурированного интервью, проводимого после завершения всех оценок. Полученная качественная информация обогатит количественные результаты и проинформирует протокол более крупного испытания.
Через 14 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01042 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться