Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy wspierające Cię podczas chemioterapii (PRO-YOU)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAMY WSPOMAGAJĄCE PODCZAS CHEMIOTERAPII (PRO-YOU) Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące jogi w porównaniu z kontrolą uwagi u pacjentów poddawanych chemioterapii

Ta randomizowana próba pilotażowa bada skuteczność dwóch programów wspomagających w zmniejszaniu objawów zmęczenia i depresji u pacjentów z przewodem pokarmowym poddawanych chemioterapii. Zbadane zostaną również możliwe mediatory, takie jak stres psychiczny, zaburzenia rytmu dobowego i stany zapalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania treningu umiejętności jogi (YST) w porównaniu z grupą kontroli uważności (AC) wśród dorosłych z rakiem jelita grubego (CRC) otrzymujących chemioterapię w celu określenia wstępnej skuteczności głównego wyniku zmęczenia, drugorzędowego wyniku objawy depresyjne i możliwe mediatory (tj. stres psychologiczny, zaburzenia rytmu okołodobowego, stan zapalny) oceniane standardowymi pomiarami.

CELE DODATKOWE:

I. Zmierzyć wpływ YST w porównaniu z AC na codzienne oceny zmęczenia, objawów depresyjnych i proponowanych mediatorów w tej samej próbie oraz zbadać zależności między codziennymi i standardowymi ocenami.

II. Aby jakościowo ocenić postrzeganą skuteczność YST i AC oraz akceptowalność nowej metodologii poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady w podzbiorze 20-40 uczestników.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (YST): Pacjenci uczestniczą w YST składającym się z czterech 30-minutowych osobistych sesji jogi w tygodniach 2, 4, 6 i 8, które uczą umiejętności zwiększania uważności i promowania relaksacji poprzez naukę świadomości, ruchu, ćwiczeń oddechowych, i medytacja.

GRUPA II (AC): Pacjenci uczestniczą w czterech 30-minutowych sesjach osobistej rozmowy wspierającej w tygodniach 2, 4, 6 i 8.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana chemioterapia dożylna pierwszego rzutu oparta na fluorouracylu (5FU) w leczeniu raka przewodu pokarmowego (stadium II-IV)
  • Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group =< 1
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ma samodzielnie zgłaszaną historię zdiagnozowanego niekontrolowanego obturacyjnego bezdechu sennego (ok, jeśli używasz CPAP), napadów związanych ze snem, lunatykowania częściej niż raz w tygodniu, zespołu niespokojnych nóg lub pracy na nocnych zmianach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (Trening Umiejętności Jogi)
Pacjenci uczestniczą w YST składającym się z czterech 30-minutowych osobistych sesji jogi w tygodniach 2, 4, 6 i 8, które uczą umiejętności zwiększania uważności i promowania relaksacji poprzez instruktaż świadomości, ruchu, ćwiczeń oddechowych i medytacji.
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Interwencja YST składa się z czterech 30-minutowych sesji osobistych, które uczą umiejętności zwiększania uważności i promowania relaksu. Uczestnicy będą również zachęcani do codziennej praktyki w domu.
Inne nazwy:
  • joga
  • YST
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Zakłócenia rytmu dobowego - codziennie
Aktywny komparator: Grupa II (Kontrola uwagi)
Pacjenci uczestniczą w czterech 30-minutowych osobistych sesjach wspierającej rozmowy w tygodniach 2, 4, 6, 8.
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Zakłócenia rytmu dobowego - codziennie
Interwencja AC składa się z czterech 30-minutowych osobistych sesji wspierającej rozmowy. Ponadto interwencjonista zaleci, aby pacjenci codziennie w domu pisali krótkie wpisy do pamiętnika.
Inne nazwy:
  • empatyczna kontrola uwagi
  • wspierająca rozmowa
  • troskliwa kontrola uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie oceniane przez system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 7-elementowej miary zmęczenia z programu PROMIS-cancer specjalnie zaprojektowanego do stosowania u pacjentów z rakiem. Testy te zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych procedur modelowania liniowego z efektami mieszanymi (lub wielopoziomowymi). Przedział punktowy 1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami, 4 – często, 5 – zawsze. Suma punktów może wahać się od 24 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia rytmu dobowego (codziennie)
Ramy czasowe: W 0-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zakłócenia rytmu okołodobowego zostaną ocenione za pomocą aktygrafii. Zakłócenia rytmu dobowego definiuje się jako stosunek aktywności nocnej do dziennej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia rytmu dobowego. Podsumowania odsetka i częstotliwości brakujących ocen dziennych będą stanowić informację o wykonalności gromadzenia tego typu danych.
W 0-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zakłócenia rytmu dobowego (codziennie)
Ramy czasowe: Po 8-10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zakłócenia rytmu okołodobowego zostaną ocenione za pomocą aktygrafii. Zakłócenia rytmu dobowego definiuje się jako stosunek aktywności nocnej do dziennej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia rytmu dobowego. Podsumowania odsetka i częstotliwości brakujących ocen dziennych będą stanowić informację o wykonalności gromadzenia tego typu danych.
Po 8-10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zakłócenia rytmu dobowego (przywołane)
Ramy czasowe: Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zakłócenia rytmu dobowego będą oceniane za pomocą pomiarów aktywności i odpoczynku. Aktywność będzie mierzona za pomocą 3-itemowego wskaźnika czasu wolnego Godina (LSI), stosowanego wcześniej u pacjentów z rakiem jelita grubego podczas chemioterapii. Odpoczynek zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Objawy depresyjne oceniane przez PROMIS
Ramy czasowe: Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego, 10-itemowego kwestionariusza PROMIS-nowotwór-skrócona forma objawów depresyjnych. Testy te zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych procedur modelowania liniowego z efektami mieszanymi (lub wielopoziomowymi). Skala ocen zawierała się w przedziale od 1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami, 4 – często, 5 – zawsze. Im wyższy wynik, tym bardziej depresyjne objawy. Wyniki w krótkiej formie wahają się od 10 do 81,3; 10-55 jest „normalne”, 55,1-59,9 „łagodna”, 60-64,25 „umiarkowana” i ponad 64,26 „ciężka” depresja.
Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmęczenie (codziennie)
Ramy czasowe: W 0-2 tygodnie i 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą 3 pozycji wybranych z pomiaru zmęczenia PROMIS, zatwierdzonego do stosowania w dziennikach dziennych. Skala ocen zawierała się w przedziale od 1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami, 4 – często, 5 – zawsze. Im wyższy wynik, tym bardziej zmęczeni byli uczestnicy. Wyniki w krótkiej formie mieszczą się w zakresie od 0 do 81,3; 0-55 to „normalny”, 55,1-59,9 „łagodne”, 60-64,25 „umiarkowane” i ponad 64,26 „poważne” zmęczenie.
W 0-2 tygodnie i 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Objawy depresji (codziennie)
Ramy czasowe: W 0-2 tygodnie i 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą 3 pozycji wybranych z kwestionariusza PROMIS dotyczącego depresji, zatwierdzonego do stosowania w dziennikach dziennych. Skala ocen zawierała się w przedziale od 1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami, 4 – często, 5 – zawsze. Im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych wykazywali uczestnicy. wyniki w krótkiej formie mieszczą się w zakresie od 0 do 81,3; 0-55 to „normalny”, 55,1-59,9 „łagodna”, 60-64,25 „umiarkowana” i ponad 64,26 „ciężka” depresja.
W 0-2 tygodnie i 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Interleukina 6 [IL-6] mierzona za pomocą zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Cytokiny zapalne (tj. interleukina 6 [IL-6], rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 1 [sTNF-R1] i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa]), które są związane ze zmęczeniem podczas leczenia raka przewodu pokarmowego i na które wpływa praktyki jogi będą mierzone przy użyciu zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości.
Po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Interleukina 6 [IL-6] mierzona za pomocą zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Cytokiny zapalne (tj. interleukina 6 [IL-6], rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 1 [sTNF-R1] i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa]), które są związane ze zmęczeniem podczas leczenia raka przewodu pokarmowego i na które wpływa praktyki jogi będą mierzone przy użyciu zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości. ). Wszystkie próbki zostaną zbadane w dwóch powtórzeniach, a średnia z dwóch pomiarów zostanie wykorzystana do analizy danych.
Po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Receptor rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu 1 [sTNF-R1] mierzony za pomocą zestawów Quantikine Immunoassay o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Cytokiny zapalne (tj. interleukina 6 [IL-6], rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 1 [sTNF-R1] i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa]), które są związane ze zmęczeniem podczas leczenia raka przewodu pokarmowego i na które wpływa praktyki jogi będą mierzone przy użyciu zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości.
Po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Receptor rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu 1 [sTNF-R1] mierzony za pomocą zestawów Quantikine Immunoassay o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Cytokiny zapalne (tj. interleukina 6 [IL-6], rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 1 [sTNF-R1] i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa]), które są związane ze zmęczeniem podczas leczenia raka przewodu pokarmowego i na które wpływa praktyki jogi będą mierzone przy użyciu zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości. Wszystkie próbki zostaną zbadane w dwóch powtórzeniach, a średnia z dwóch pomiarów zostanie wykorzystana do analizy danych.
Po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa] mierzony za pomocą zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Cytokiny zapalne (tj. interleukina 6 [IL-6], rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 1 [sTNF-R1] i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa]), które są związane ze zmęczeniem podczas leczenia raka przewodu pokarmowego i na które wpływa praktyki jogi będą mierzone przy użyciu zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości.
Po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa] mierzony za pomocą zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Cytokiny zapalne (tj. interleukina 6 [IL-6], rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 1 [sTNF-R1] i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa]), które są związane ze zmęczeniem podczas leczenia raka przewodu pokarmowego i na które wpływa praktyki jogi będą mierzone przy użyciu zestawów do testów immunologicznych Quantikine o wysokiej czułości. Wszystkie próbki zostaną zbadane w dwóch powtórzeniach, a średnia z dwóch pomiarów zostanie wykorzystana do analizy danych.
Po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Stres psychologiczny oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Stres psychiczny zostanie oceniony za pomocą 10-punktowego PSS. PSS ma 2 czynniki (stres i przeciwstres). Skala ocen mieści się w przedziale od 0 – nigdy, 1 – prawie nigdy, 2 – czasami, 3 – dość często, 4 – bardzo często. Zakres punktacji to 0-40. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Stres psychologiczny oceniany przez PSS (codziennie)
Ramy czasowe: W 0-2 tygodnie i 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Stres psychologiczny będzie oceniany codziennie za pomocą dwóch pozycji z 4-itemowego PSS, które byłyby oparte na tym samym czynniku, aby zoptymalizować wewnętrzną spójność. Skala ocen zawierała się w przedziale od 1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami, 4 – często, 5 – zawsze. Przyjęto średnią ocen uczestników.
W 0-2 tygodnie i 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Regulacja stresu psychicznego oceniana za pomocą formularza rozszerzonego harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (codziennie)
Ramy czasowe: W 0-2 tygodnie i 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Regulowanie stresu psychicznego będzie oceniane codziennie za pomocą 3-itemowej podskali spokoju (spokój, zrelaksowanie, odprężenie) z formularza rozszerzonego harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo. Wynik pozytywnego afektu: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
W 0-2 tygodnie i 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Regulacja stresu psychologicznego oceniana za pomocą Inwentarza Zachowań Raka
Ramy czasowe: Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Regulacja stresu psychicznego zostanie określona na podstawie ocen czterech z siedmiu czynników Inwentarza Zachowań Raka, które oceniają własną skuteczność w radzeniu sobie ze stresem, radzeniu sobie z efektami ubocznymi leczenia, akceptację raka/utrzymywanie pozytywnego nastawienia i regulację afektywną. Skala wahała się od 1-9 (1-3 w ogóle niepewny; 4-6 średnio pewny siebie i 7-9 całkowicie pewny siebie). Zastosowano 4 z 7 pozycji z Inwentarza Zachowań Raka (wersja 2.0), przy czym każda pozycja mieściła się w zakresie od 0-50, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe zaufanie do pozycji.
Na początku badania, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ukończono protokoły ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Uczestnicy będą codziennie prowadzić papierowe dzienniki swojej praktyki domowej. Ponadto jedna pozycja zapyta za pośrednictwem codziennej automatycznej ankiety, ile minut uczestnicy ćwiczyli interwencję tego dnia przez dwa tygodnie po zakończeniu interwencji.
Do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Odsetek zaplanowanych osobistych sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Procent wszystkich ukończonych ocen i terminowość wykonania będą śledzone.
Na początku, 2 tygodnie, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestników z pomyślnym gromadzeniem danych jakościowych
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Jakościowe informacje zwrotne zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego po zakończeniu wszystkich ocen. Uzyskane informacje jakościowe wzbogacą wyniki ilościowe i wezmą udział w protokole większego badania.
Po 14 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Subskrybuj