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Programas para apoiá-lo durante a quimioterapia (PRO-YOU)

15 de setembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAMAS PARA APOIÁ-LO DURANTE A QUIMIOTERAPIA (PRO-YOU) Um estudo piloto randomizado e controlado de ioga comparado a um controle de atenção em pacientes recebendo quimioterapia

Este estudo piloto randomizado estuda o desempenho de dois programas de suporte para melhorar a fadiga e os sintomas depressivos em pacientes com GI submetidos à quimioterapia. Possíveis mediadores, como estresse psicológico, interrupção circadiana e inflamação, também serão explorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Conduzir um estudo piloto randomizado controlado do treinamento de habilidades de ioga (YST) versus um grupo de controle de atenção cuidadosa (AC) entre adultos com câncer colorretal (CRC) recebendo quimioterapia para determinar a eficácia preliminar para o resultado primário de fadiga, resultado secundário de sintomas depressivos e possíveis mediadores (ou seja, estresse psicológico, interrupção circadiana, inflamação) avaliados por medidas padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Medir o impacto do YST versus o AC nas avaliações diárias de fadiga, sintomas depressivos e mediadores propostos no mesmo ensaio e explorar as relações entre as avaliações diárias e padrão.

II. Avaliar qualitativamente a eficácia percebida do YST e AC e a aceitabilidade da nova metodologia por meio de entrevistas semiestruturadas em um subconjunto de 20 a 40 participantes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (YST): Os pacientes participam do YST, que consiste em quatro sessões de ioga presenciais de 30 minutos nas semanas 2, 4, 6 e 8, que instrui habilidades para aprimorar a atenção plena e promover o relaxamento, por meio de instruções de consciência, movimento, práticas respiratórias, e meditação.

GRUPO II (AC): Os pacientes participam de quatro sessões presenciais de 30 minutos de conversas de apoio nas semanas 2, 4, 6 e 8.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para receber tratamento quimioterápico intravenoso de primeira linha à base de Fluorouracil (5FU) para câncer gastrointestinal (estágios II-IV)
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de =< 1
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar e documento de consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • Tem uma história autorrelatada de apneia obstrutiva do sono não controlada diagnosticada (ok se estiver usando CPAP), convulsões relacionadas ao sono, sonambulismo mais de uma vez por semana, síndrome das pernas inquietas ou um trabalho com turnos noturnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (Treinamento de Habilidades de Yoga)
Os pacientes participam do YST, que consiste em quatro sessões de ioga presenciais de 30 minutos nas semanas 2, 4, 6 e 8, que instrui habilidades para aprimorar a atenção plena e promover o relaxamento, por meio de instruções de consciência, movimento, práticas respiratórias e meditação.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisa diária
Estudos auxiliares
Comportamental: Treinamento de habilidades de ioga
A intervenção YST consiste em quatro sessões presenciais de 30 minutos que ensinam habilidades para melhorar a atenção plena e promover o relaxamento. Os participantes também serão incentivados a praticar diariamente em casa.
Outros nomes:
  • ioga
  • YST
Outro: Avaliação de Actigrafia
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Interrupção circadiana - diariamente
Comparador Ativo: Grupo II (Controle de Atenção)
Os pacientes participam de quatro sessões presenciais de 30 minutos de conversas de apoio nas semanas 2, 4, 6 e 8.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisa diária
Estudos auxiliares
Outro: Avaliação de Actigrafia
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Interrupção circadiana - diariamente
Comportamental: Controle de atenção
A intervenção AC consiste em quatro sessões presenciais de 30 minutos de conversa de apoio. Além disso, o intervencionista recomendará que os pacientes escrevam breves registros diários em casa.
Outros nomes:
  • controle de atenção empática
  • conversa de apoio
  • controle de atenção cuidadosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
A fadiga será avaliada com a medida de fadiga de 7 itens do PROMIS-cancer, projetada especificamente para uso em pacientes com câncer. Esses testes serão avaliados usando procedimentos de modelagem linear generalizada de efeitos mistos (ou multinível). Faixa de pontuação 1 - nunca, 2 - raramente, 3 - às vezes, 4 - frequentemente e 5 - sempre. As pontuações totais podem variar de 24 a 86, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio circadiano (diário)
Prazo: Em 0-2 semanas após o início da intervenção
A interrupção circadiana será avaliada com actigrafia. A interrupção circadiana é definida como uma proporção de atividade noturna para atividade diurna com pontuações mais altas indicando maiores interrupções circadianas. Resumos da proporção e frequência das avaliações diárias ausentes informarão a viabilidade de coletar esse tipo de dados.
Em 0-2 semanas após o início da intervenção
Distúrbio circadiano (diário)
Prazo: Em 8-10 semanas após o início da intervenção
A interrupção circadiana será avaliada com actigrafia. A interrupção circadiana é definida como uma proporção de atividade noturna para atividade diurna com pontuações mais altas indicando maiores interrupções circadianas. Resumos da proporção e frequência das avaliações diárias ausentes informarão a viabilidade de coletar esse tipo de dados.
Em 8-10 semanas após o início da intervenção
Distúrbio circadiano (revocado)
Prazo: No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
A interrupção circadiana será avaliada com medidas de atividade e repouso. A atividade será medida usando o índice de escore de lazer de Godin (LSI) de 3 itens, usado anteriormente com pacientes com câncer colorretal durante a quimioterapia. O descanso será avaliado com o formulário curto de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de distúrbio do sono.
No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
Sintomas Depressivos Avaliados pelo PROMIS
Prazo: No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
Será avaliado com o formulário padronizado de 10 itens PROMIS-cancro depressivos. Esses testes serão avaliados usando procedimentos de modelagem linear generalizada de efeitos mistos (ou multinível). A escala de pontuação varia de 1 - nunca, 2 - raramente, 3 - às vezes, 4 - frequentemente e 5 - sempre. Quanto maior a pontuação, mais depressivos são os sintomas. As pontuações no formulário curto variam de 10 a 81,3; 10-55 é "normal", 55,1-59,9 "leve", 60-64,25 "moderada" e acima de 64,26 "grave" depressão.
No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
Fadiga (diariamente)
Prazo: Em 0-2 semanas e 8-10 semanas após o início da intervenção
A fadiga será avaliada com 3 itens selecionados da medida de fadiga PROMIS validada para uso em diários. A escala de pontuação varia de 1 - nunca, 2 - raramente, 3 - às vezes, 4 - frequentemente e 5 - sempre. Quanto maior a pontuação, mais cansados ​​os participantes. As pontuações no formulário curto variam de 0 a 81,3; 0-55 é "normal", 55,1-59,9 fadiga "leve", 60-64,25 "moderada" e acima de 64,26 "grave".
Em 0-2 semanas e 8-10 semanas após o início da intervenção
Sintomas Depressivos (Diário)
Prazo: Em 0-2 semanas e 8-10 semanas após o início da intervenção
Os sintomas depressivos serão avaliados com 3 itens selecionados da medida de depressão PROMIS validada para uso em diários. A escala de pontuação varia de 1 - nunca, 2 - raramente, 3 - às vezes, 4 - frequentemente e 5 - sempre. Quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos os participantes exibiram. as pontuações na forma curta variam de 0 a 81,3; 0-55 é "normal", 55,1-59,9 "leve", 60-64,25 "moderada" e acima de 64,26 "grave" depressão.
Em 0-2 semanas e 8-10 semanas após o início da intervenção
Interleucina 6 [IL-6] medida usando kits de imunoensaio de quanticina de alta sensibilidade
Prazo: Às 2 semanas após o início da intervenção
Citocinas inflamatórias (ou seja, interleucina 6 [IL-6], receptor solúvel do fator de necrose tumoral 1 [sTNF-R1] e fator de necrose tumoral alfa [TNF-alfa]) que foram associadas à fadiga durante o tratamento para câncer gastrointestinal e influenciadas por a prática de ioga será medida usando kits de imunoensaio Quantikine de alta sensibilidade.
Às 2 semanas após o início da intervenção
Interleucina 6 [IL-6] medida usando kits de imunoensaio de quanticina de alta sensibilidade
Prazo: Às 10 semanas após o início da intervenção
Citocinas inflamatórias (ou seja, interleucina 6 [IL-6], receptor solúvel do fator de necrose tumoral 1 [sTNF-R1] e fator de necrose tumoral alfa [TNF-alfa]) que foram associadas à fadiga durante o tratamento para câncer gastrointestinal e influenciadas por a prática de ioga será medida usando kits de imunoensaio Quantikine de alta sensibilidade. ). Todas as amostras serão analisadas em duplicata e a média das duas medidas será usada para análises de dados.
Às 10 semanas após o início da intervenção
Receptor 1 do Fator de Necrose Tumoral Solúvel [sTNF-R1] Medido Usando Kits de Imunoensaio de Quantiquina de Alta Sensibilidade
Prazo: Às 2 semanas após o início da intervenção
Citocinas inflamatórias (ou seja, interleucina 6 [IL-6], receptor solúvel do fator de necrose tumoral 1 [sTNF-R1] e fator de necrose tumoral alfa [TNF-alfa]) que foram associadas à fadiga durante o tratamento para câncer gastrointestinal e influenciadas por a prática de ioga será medida usando kits de imunoensaio Quantikine de alta sensibilidade.
Às 2 semanas após o início da intervenção
Receptor 1 do Fator de Necrose Tumoral Solúvel [sTNF-R1] Medido Usando Kits de Imunoensaio de Quantiquina de Alta Sensibilidade
Prazo: Às 10 semanas após o início da intervenção
Citocinas inflamatórias (ou seja, interleucina 6 [IL-6], receptor solúvel do fator de necrose tumoral 1 [sTNF-R1] e fator de necrose tumoral alfa [TNF-alfa]) que foram associadas à fadiga durante o tratamento para câncer gastrointestinal e influenciadas por a prática de ioga será medida usando kits de imunoensaio Quantikine de alta sensibilidade. Todas as amostras serão analisadas em duplicata e a média das duas medidas será usada para análises de dados.
Às 10 semanas após o início da intervenção
Fator de Necrose Tumoral Alfa [TNF-alfa] Medido Usando Kits de Imunoensaio de Quantiquina de Alta Sensibilidade
Prazo: Às 2 semanas após o início da intervenção
Citocinas inflamatórias (ou seja, interleucina 6 [IL-6], receptor solúvel do fator de necrose tumoral 1 [sTNF-R1] e fator de necrose tumoral alfa [TNF-alfa]) que foram associadas à fadiga durante o tratamento para câncer gastrointestinal e influenciadas por a prática de ioga será medida usando kits de imunoensaio Quantikine de alta sensibilidade.
Às 2 semanas após o início da intervenção
Fator de Necrose Tumoral Alfa [TNF-alfa] Medido Usando Kits de Imunoensaio de Quantiquina de Alta Sensibilidade
Prazo: Às 10 semanas após o início da intervenção
Citocinas inflamatórias (ou seja, interleucina 6 [IL-6], receptor solúvel do fator de necrose tumoral 1 [sTNF-R1] e fator de necrose tumoral alfa [TNF-alfa]) que foram associadas à fadiga durante o tratamento para câncer gastrointestinal e influenciadas por a prática de ioga será medida usando kits de imunoensaio Quantikine de alta sensibilidade. Todas as amostras serão analisadas em duplicata e a média das duas medidas será usada para análises de dados.
Às 10 semanas após o início da intervenção
Estresse Psicológico Avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
O estresse psicológico será avaliado pelo PSS de 10 itens. O PSS tem 2 fatores (estresse e contraestresse). A escala de pontuação varia de 0 - nunca, 1 - quase nunca, 2 - às vezes, 3 - frequentemente e 4 - muito frequentemente. O intervalo de pontuação é 0-40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
Estresse Psicológico Avaliado pelo PSS (Diário)
Prazo: Em 0-2 semanas e 8-10 semanas após o início da intervenção
O estresse psicológico será avaliado diariamente com dois itens do PSS de 4 itens que estariam no mesmo fator para otimizar a consistência interna. A escala de pontuação varia de 1 - nunca, 2 - raramente, 3 - às vezes, 4 - frequentemente e 5 - sempre. Foi feita uma média das pontuações dos participantes.
Em 0-2 semanas e 8-10 semanas após o início da intervenção
Regulação do Estresse Psicológico Avaliado pelo Formulário Expandido do Esquema de Afeto Positivo e Negativo (Diário)
Prazo: Em 0-2 semanas e 8-10 semanas após o início da intervenção
A regulação do estresse psicológico será avaliada diariamente com a subescala de serenidade de 3 itens (calma, relaxada, à vontade) do Formulário Expandido de Programação de Afetos Positivos e Negativos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 = Muito pouco ou nada a 5 = Extremamente. Pontuação de afeto positivo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo e pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
Em 0-2 semanas e 8-10 semanas após o início da intervenção
Regulação do Estresse Psicológico Avaliado Usando o Inventário Comportamental do Câncer
Prazo: No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
A regulação do estresse psicológico será determinada por classificações em quatro dos sete fatores do Inventário de Comportamento do Câncer, que avaliam a autoeficácia para controlar o estresse, lidar com os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, aceitar o câncer/manter uma atitude positiva e regulação afetiva. A escala variou de 1 a 9 (1 a 3 nada confiante; 4 a 6 moderadamente confiante e 7 a 9 totalmente confiante). 4 dos 7 itens do Cancer Behavior Inventory (V2.0) foram usados ​​com a pontuação de cada item variando de 0-50 com pontuações mais altas indicando mais confiança no item.
No início do estudo, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
Minutos de prática em casa concluídos
Prazo: Até 10 semanas após o início da intervenção
Os participantes manterão registros diários em papel de suas práticas em casa. Além disso, um item perguntará por meio da pesquisa automatizada diária quantos minutos os participantes praticaram a intervenção naquele dia por duas semanas após a conclusão da intervenção.
Até 10 semanas após o início da intervenção
Porcentagem de Sessões de Intervenção Pessoal Planejadas Assistidas
Prazo: No início do estudo, 2 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
A porcentagem de todas as avaliações concluídas e a pontualidade da conclusão serão rastreadas.
No início do estudo, 2 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início da intervenção
Número de participantes com coleta de dados qualitativos bem-sucedida
Prazo: Às 14 semanas após o início da intervenção
O feedback qualitativo será avaliado com uma entrevista semiestruturada realizada após a conclusão de todas as avaliações. As informações qualitativas obtidas enriquecerão os resultados quantitativos e informarão o protocolo de um estudo maior.
Às 14 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01042 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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