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化学療法中にあなたをサポートするプログラム (PRO-YOU)

2022年9月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: 化学療法中にあなたをサポートするためのプログラム (PRO-YOU) 化学療法を受けている患者の注意制御と比較したヨガの無作為化対照パイロット研究

この無作為化パイロット試験では、化学療法を受けている胃腸炎患者の疲労と抑うつ症状を改善するために、2 つの支援プログラムがどの程度有効かを研究しています。 心理的ストレス、概日リズムの乱れ、炎症などの可能性のあるメディエーターも調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学療法を受けている結腸直腸癌 (CRC) の成人を対象に、ヨガスキルトレーニング (YST) とケアリングアテンションコントロール (AC) 群のパイロット無作為化比較試験を実施し、疲労の主要アウトカム、二次アウトカムの予備的有効性を決定する抑うつ症状、および可能性のあるメディエーター (すなわち、心理的ストレス、概日リズムの乱れ、炎症) を標準的な手段で評価します。

副次的な目的:

I. YST 対 AC の疲労、抑うつ症状、および提案されたメディエーターの毎日の評価に対する影響を同じ試験で測定し、毎日の評価と標準的な評価の間の関係を調査すること。

Ⅱ． 20 ～ 40 人の参加者のサブセットでの半構造化インタビューを通じて、YST と AC の認識された有効性と新しい方法論の受容性を定性的に評価します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I (YST): 患者は、2、4、6、および 8 週目の 4 回の 30 分間の対面ヨガ セッションで構成される YST に参加します。そして瞑想。

グループ II (AC): 患者は、2、4、6、および 8 週目に、30 分間の 4 回の支援会話セッションに参加します。

研究の完了後、患者は 4 週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化器がん（ステージⅡ～Ⅳ）に対し、一次治療としてフルオロウラシル（5FU）ベースの静脈内化学療法を受ける予定
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが= < 1である
  • 英語での理解力と署名する意思、およびインフォームドコンセント文書

除外基準:

  • 診断された制御不能な閉塞性睡眠時無呼吸症候群（CPAPを使用している場合はOK）、睡眠関連の発作、週に1回以上の睡眠歩行、むずむず脚症候群、または夜勤のある仕事の自己申告歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (ヨガ スキル トレーニング)
患者は、2、4、6、8 週目の 4 回の 30 分間の対面ヨガ セッションで構成される YST に参加し、意識、動き、呼吸法、瞑想の指導を通じて、マインドフルネスを高め、リラクゼーションを促進するスキルを指導します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：日次調査管理
補助研究
行動：ヨガスキルトレーニング
YST の介入は、マインドフルネスを高め、リラクゼーションを促進するスキルを指導する 4 つの 30 分間の対面セッションで構成されます。 参加者は、自宅で毎日練習することも奨励されます。
他の名前：
  • ヨガ
  • YST
他の：アクティグラフィー評価
補助研究
他の名前：
  • 概日リズムの乱れ - 毎日
アクティブコンパレータ：グループ II (注意制御)
患者は、2、4、6、8 週目に 30 分間の対面セッション 4 回に参加します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：日次調査管理
補助研究
他の：アクティグラフィー評価
補助研究
他の名前：
  • 概日リズムの乱れ - 毎日
行動：注意制御
AC介入は、支持的な会話の4つの30分間の対面セッションで構成されています。 さらに、インターベンショニストは、患者が自宅で毎日簡単な日記を書くことを勧めます。
他の名前：
  • 共感的注意制御
  • 支持的な会話
  • 注意制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって評価される疲労
時間枠：ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
疲労は、がん患者での使用のために特別に設計された PROMIS がんからの疲労の 7 項目の尺度で評価されます。 これらのテストは、混合効果 (またはマルチレベル) の一般化された線形モデリング手順を使用して評価されます。 スコア範囲 1 - まったくない、2 - めったにない、3 - ときどき、4 - よくある、5 - いつも。 合計スコアは 24 ～ 86 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概日リズムの乱れ (毎日)
時間枠：介入開始後0～2週間
概日リズムの乱れは、アクティグラフィーで評価されます。 概日リズムの乱れは、昼間の活動に対する夜間の活動の比率として定義され、スコアが高いほど概日リズムの乱れが大きいことを示します。 欠落している毎日の評価の割合と頻度の要約は、この種のデータを収集する可能性を知らせます。
介入開始後0～2週間
概日リズムの乱れ (毎日)
時間枠：介入開始後8～10週間で
概日リズムの乱れは、アクティグラフィーで評価されます。 概日リズムの乱れは、昼間の活動に対する夜間の活動の比率として定義され、スコアが高いほど概日リズムの乱れが大きいことを示します。 欠落している毎日の評価の割合と頻度の要約は、この種のデータを収集する可能性を知らせます。
介入開始後8～10週間で
サーカディアン・ディスラプション (リコール)
時間枠：ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
概日リズムの乱れは、活動と休息の尺度で評価されます。 活動は、以前に化学療法中に結腸直腸癌患者で使用された 3 項目の Godin の余暇スコア指数 (LSI) を使用して測定されます。 休息は、8 項目の PROMIS 睡眠障害の簡易版で評価されます。 測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、8 から 40 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害の.
ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
PROMIS によって評価される抑うつ症状
時間枠：ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
標準化された10項目のPROMIS-がん抑うつ症状の短い形式で評価されます。 これらのテストは、混合効果 (またはマルチレベル) の一般化された線形モデリング手順を使用して評価されます。 スコアリング スケールの範囲は、1 - まったくない、2 - めったにない、3 - ときどき、4 - よくある、5 - いつもある。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 ショート フォームのスコアは 10 ～ 81.3 です。 10-55 は「正常」、55.1-59.9 「軽度」、60 ～ 64.25 が「中等度」、64.26 以上が「重度」のうつ病です。
ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
疲労（毎日）
時間枠：介入開始後 0 ～ 2 週間および 8 ～ 10 週間
疲労は、毎日の日記での使用が検証された疲労の PROMIS 尺度から選択された 3 つの項目で評価されます。 スコアリング スケールの範囲は、1 - まったくない、2 - めったにない、3 - ときどき、4 - よくある、5 - いつもある。 スコアが高いほど、参加者は疲れています。 ショート フォームのスコアは 0 ～ 81.3 です。 0 ～ 55 は「通常」、55.1 ～ 59.9 「軽度」、60～64.25が「中等度」、64.26以上が「重度」の疲労。
介入開始後 0 ～ 2 週間および 8 ～ 10 週間
抑うつ症状（毎日）
時間枠：介入開始後 0 ～ 2 週間および 8 ～ 10 週間
うつ病の症状は、毎日の日記での使用が検証されたうつ病の PROMIS 尺度から選択された 3 つの項目で評価されます。 スコアリング スケールの範囲は、1 - まったくない、2 - めったにない、3 - ときどき、4 - よくある、5 - いつもある。 スコアが高いほど、参加者が示した抑うつ症状が多くなります。 短形式のスコアは 0 から 81.3 の範囲です。 0 ～ 55 は「通常」、55.1 ～ 59.9 「軽度」、60 ～ 64.25 が「中等度」、64.26 以上が「重度」のうつ病です。
介入開始後 0 ～ 2 週間および 8 ～ 10 週間
インターロイキン 6 [IL-6] 高感度 Quantikine Immunoassay Kits を使用して測定
時間枠：介入開始2週間後
炎症性サイトカイン (すなわち、インターロイキン 6 [IL-6]、可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 [sTNF-R1]、および腫瘍壊死因子アルファ [TNF-アルファ]) は、消化器がんの治療中の疲労と関連し、影響を受けています。ヨガの練習は、高感度の Quantikine イムノアッセイ キットを使用して測定されます。
介入開始2週間後
インターロイキン 6 [IL-6] 高感度 Quantikine Immunoassay Kits を使用して測定
時間枠：介入開始10週後
炎症性サイトカイン (すなわち、インターロイキン 6 [IL-6]、可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 [sTNF-R1]、および腫瘍壊死因子アルファ [TNF-アルファ]) は、消化器がんの治療中の疲労と関連し、影響を受けています。ヨガの練習は、高感度の Quantikine イムノアッセイ キットを使用して測定されます。 ）。 すべてのサンプルは重複してアッセイされ、2 つの測定値の平均がデータ分析に使用されます。
介入開始10週後
可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 [sTNF-R1] 高感度 Quantikine イムノアッセイ キットを使用して測定
時間枠：介入開始2週間後
炎症性サイトカイン (すなわち、インターロイキン 6 [IL-6]、可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 [sTNF-R1]、および腫瘍壊死因子アルファ [TNF-アルファ]) は、消化器がんの治療中の疲労と関連し、影響を受けています。ヨガの練習は、高感度の Quantikine イムノアッセイ キットを使用して測定されます。
介入開始2週間後
可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 [sTNF-R1] 高感度 Quantikine イムノアッセイ キットを使用して測定
時間枠：介入開始10週後
炎症性サイトカイン (すなわち、インターロイキン 6 [IL-6]、可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 [sTNF-R1]、および腫瘍壊死因子アルファ [TNF-アルファ]) は、消化器がんの治療中の疲労と関連し、影響を受けています。ヨガの練習は、高感度の Quantikine イムノアッセイ キットを使用して測定されます。 すべてのサンプルは重複してアッセイされ、2 つの測定値の平均がデータ分析に使用されます。
介入開始10週後
高感度Quantikineイムノアッセイキットを使用して測定された腫瘍壊死因子アルファ[TNF-アルファ]
時間枠：介入開始2週間後
炎症性サイトカイン (すなわち、インターロイキン 6 [IL-6]、可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 [sTNF-R1]、および腫瘍壊死因子アルファ [TNF-アルファ]) は、消化器がんの治療中の疲労と関連し、影響を受けています。ヨガの練習は、高感度の Quantikine イムノアッセイ キットを使用して測定されます。
介入開始2週間後
高感度Quantikineイムノアッセイキットを使用して測定された腫瘍壊死因子アルファ[TNF-アルファ]
時間枠：介入開始10週後
炎症性サイトカイン (すなわち、インターロイキン 6 [IL-6]、可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 [sTNF-R1]、および腫瘍壊死因子アルファ [TNF-アルファ]) は、消化器がんの治療中の疲労と関連し、影響を受けています。ヨガの練習は、高感度の Quantikine イムノアッセイ キットを使用して測定されます。 すべてのサンプルは重複してアッセイされ、2 つの測定値の平均がデータ分析に使用されます。
介入開始10週後
知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価される心理的ストレス
時間枠：ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
心理的ストレスは、10 項目の PSS によって評価されます。 PSS には 2 つの要因 (ストレスとカウンター ストレス) があります。 スコアリング スケールの範囲は、0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - かなり頻繁、4 - 非常に頻繁です。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
PSS（毎日）によって評価される心理的ストレス
時間枠：介入開始後 0 ～ 2 週間および 8 ～ 10 週間
心理的ストレスは、内部の一貫性を最適化するために同じ要因にある 4 項目の PSS から 2 つの項目で毎日評価されます。 スコアリング スケールの範囲は、1 - まったくない、2 - めったにない、3 - ときどき、4 - よくある、5 - いつもある。 参加者のスコアの平均を取った。
介入開始後 0 ～ 2 週間および 8 ～ 10 週間
正と負の感情スケジュール拡張フォーム (毎日) によって評価される心理的ストレスの調節
時間枠：介入開始後 0 ～ 2 週間および 8 ～ 10 週間
心理的ストレスの調節は、正および負の影響スケジュール拡張フォームの 3 項目の静けさのサブスケール (穏やか、リラックス、安らぎ) で毎日評価されます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、1 = 非常にわずかに、またはまったくない、5 = 非常に。 肯定的な影響スコア: スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高く、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
介入開始後 0 ～ 2 週間および 8 ～ 10 週間
Cancer Behavior Inventory を使用して評価された心理的ストレスの調節
時間枠：ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
心理的ストレスの調節は、Cancer Behavior Inventory の 7 つの要因のうちの 4 つの評価によって決定されます。これらの要因は、ストレス管理、治療関連の副作用への対処、がんの受容/前向きな姿勢の維持、および情緒的調節に関する自己効力感を評価します。 スケールは 1 ～ 9 の範囲でした (1 ～ 3 はまったく自信がありません。4 ～ 6 はある程度自信があり、7 ～ 9 はまったく自信があります)。 Cancer Behavior Inventory (V2.0) の 7 項目のうち 4 項目が使用され、各項目のスコア範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど項目の信頼性が高いことを示しています。
ベースライン時、介入開始後8週間、10週間、14週間
自宅練習の議事録が完了しました
時間枠：介入開始から最大10週間
参加者は、自宅での練習を毎日紙に記録します。 さらに、1 つの項目は、毎日の自動調査を介して、参加者が介入の完了後 2 週間、その日の介入を何分練習したかを尋ねます。
介入開始から最大10週間
計画された対面での介入セッションに参加した割合
時間枠：ベースライン時、介入開始後 2 週間、8 週間、10 週間、14 週間
完了したすべての評価の割合と完了の適時性が追跡されます。
ベースライン時、介入開始後 2 週間、8 週間、10 週間、14 週間
定性的データ収集に成功した参加者の数
時間枠：介入開始14週後
定性的なフィードバックは、すべての評価の完了後に実施される半構造化インタビューで評価されます。 得られた定性的な情報は、定量的な結果を豊かにし、より大きな試験のプロトコルを通知します。
介入開始14週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Sohl, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01042 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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