化疗期间支持您的计划 (PRO-YOU)
2022年9月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
GI 1549：在化疗期间为您提供支持的计划 (PRO-YOU) 与接受化疗的患者进行注意力控制相比，瑜伽的随机对照试验研究
这项随机试验研究了两种支持性计划在改善接受化疗的 GI 患者的疲劳和抑郁症状方面的效果。
还将探索可能的调解因素，例如心理压力、昼夜节律紊乱和炎症。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 在接受化疗的结直肠癌 (CRC) 成年患者中进行瑜伽技能训练 (YST) 与关怀注意力控制 (AC) 组的随机对照试验，以确定主要结局疲劳的初步疗效，次要结局通过标准措施评估的抑郁症状和可能的调节因素（即心理压力、昼夜节律紊乱、炎症）。
次要目标：
I. 衡量 YST 与 AC 对疲劳、抑郁症状日常评估的影响，以及同一试验中提出的中介因素，并探索日常评估与标准评估之间的关系。
二。 通过对 20-40 名参与者的子集进行半结构化访谈，定性评估 YST 和 AC 的感知功效以及新方法的可接受性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组 (YST)：患者参加 YST，包括第 2、4、6 和 8 周的四次 30 分钟的面对面瑜伽课程，通过意识、运动、呼吸练习的指导，指导增强正念和促进放松的技能，和冥想。
第二组 (AC)：患者在第 2、4、6 和 8 周参加四次 30 分钟的面对面支持性对话。
研究完成后，患者在 4 周后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受基于氟尿嘧啶 (5FU) 的一线静脉化疗治疗胃肠道癌症（II-IV 期）
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 =< 1
- 能够理解并愿意签署英文知情同意书
排除标准：
- 有被诊断为不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停（如果使用 CPAP 则可以）、睡眠相关癫痫发作、每周梦游超过一次、不宁腿综合征或夜班工作的自我报告病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（瑜伽技巧训练）
患者在第 2、4、6 和 8 周参加 YST，包括四次 30 分钟的面对面瑜伽课程，通过意识、运动、呼吸练习和冥想的指导，教授增强正念和促进放松的技能。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
YST 干预包括四个 30 分钟的面对面课程，这些课程指导提高正念和促进放松的技能。
还将鼓励参与者每天在家练习。
其他名称：
辅助研究
其他名称：
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有源比较器：第二组（注意力控制）
患者在第 2、4、6、8 周参加四次 30 分钟的面对面支持性对话。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
AC 干预包括四次 30 分钟的面对面支持性对话。
此外，干预师会建议患者每天在家写简短的日记。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估的疲劳
大体时间：基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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将使用专为癌症患者设计的 PROMIS-cancer 的 7 项疲劳测量来评估疲劳。
这些测试将使用混合效应（或多级）广义线性建模程序进行评估。
分数范围 1 - 从不，2 - 很少，3 - 有时，4 - 经常和 5 - 总是。
总分范围从 24 到 86，分数越高表明疲劳程度越高。
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基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜节律紊乱（每日）
大体时间：干预开始后 0-2 周
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昼夜节律紊乱将通过活动记录仪进行评估。
昼夜节律紊乱被定义为夜间活动与白天活动的比率，分数越高表明昼夜节律紊乱越大。
每日评估缺失的比例和频率的摘要将为收集此类数据的可行性提供信息。
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干预开始后 0-2 周
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昼夜节律紊乱（每日）
大体时间：干预开始后 8-10 周
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昼夜节律紊乱将通过活动记录仪进行评估。
昼夜节律紊乱被定义为夜间活动与白天活动的比率，分数越高表明昼夜节律紊乱越大。
每日评估缺失的比例和频率的摘要将为收集此类数据的可行性提供信息。
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干预开始后 8-10 周
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昼夜节律紊乱（召回）
大体时间：基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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将通过活动和休息的措施来评估昼夜节律中断。
活动将使用 3 项 Godin 休闲评分指数 (LSI) 进行测量，该指数以前在化疗期间用于结直肠癌患者。
休息将通过 8 项 PROMIS 睡眠障碍简表进行评估。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围从 8 到 40，分数越高表示严重程度越高睡眠障碍。
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基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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PROMIS 评估的抑郁症状
大体时间：基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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将使用标准化的 10 项 PROMIS-癌症抑郁症状简表进行评估。
这些测试将使用混合效应（或多级）广义线性建模程序进行评估。
评分范围从 1 - 从不，2 - 很少，3 - 有时，4 - 经常和 5 - 总是。
分数越高，抑郁症状越严重。
简短形式的分数范围从 10 到 81.3； 10-55 是“正常”，55.1-59.9
“轻度”，60-64.25“中度”，64.26以上“重度”抑郁症。
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基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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疲劳（每日）
大体时间：干预开始后 0-2 周和 8-10 周
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将使用 3 个项目来评估疲劳，这些项目选自经验证可用于日常日记的疲劳测量指标。
评分范围从 1 - 从不，2 - 很少，3 - 有时，4 - 经常和 5 - 总是。
分数越高，参与者越疲劳。
简短形式的分数范围从 0 到 81.3； 0-55 是“正常”，55.1-59.9
“轻度”，60-64.25“中度”，超过64.26“重度”疲劳。
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干预开始后 0-2 周和 8-10 周
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抑郁症状（每日）
大体时间：干预开始后 0-2 周和 8-10 周
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将使用从经验证可用于日常日记的抑郁症 PROMIS 测量中选择的 3 个项目来评估抑郁症状。
评分范围从 1 - 从不，2 - 很少，3 - 有时，4 - 经常和 5 - 总是。
得分越高，参与者表现出的抑郁症状越多。
简短形式的分数范围为 0 到 81.3； 0-55 是“正常”，55.1-59.9
“轻度”，60-64.25“中度”，64.26以上“重度”抑郁症。
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干预开始后 0-2 周和 8-10 周
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使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒测量白细胞介素 6 [IL-6]
大体时间：干预开始后 2 周
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炎症性细胞因子（即白细胞介素 6 [IL-6]、可溶性肿瘤坏死因子受体 1 [sTNF-R1] 和肿瘤坏死因子 α [TNF-α]）在胃肠道癌症治疗期间与疲劳相关并受以下因素影响瑜伽练习将使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒进行测量。
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干预开始后 2 周
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使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒测量白细胞介素 6 [IL-6]
大体时间：干预开始后 10 周
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炎症性细胞因子（即白细胞介素 6 [IL-6]、可溶性肿瘤坏死因子受体 1 [sTNF-R1] 和肿瘤坏死因子 α [TNF-α]）在胃肠道癌症治疗期间与疲劳相关并受以下因素影响瑜伽练习将使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒进行测量。
).
所有样品将一式两份进行测定，两次测量的平均值将用于数据分析。
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干预开始后 10 周
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使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒测量可溶性肿瘤坏死因子受体 1 [sTNF-R1]
大体时间：干预开始后 2 周
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炎症性细胞因子（即白细胞介素 6 [IL-6]、可溶性肿瘤坏死因子受体 1 [sTNF-R1] 和肿瘤坏死因子 α [TNF-α]）在胃肠道癌症治疗期间与疲劳相关并受以下因素影响瑜伽练习将使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒进行测量。
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干预开始后 2 周
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使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒测量可溶性肿瘤坏死因子受体 1 [sTNF-R1]
大体时间：干预开始后 10 周
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炎症性细胞因子（即白细胞介素 6 [IL-6]、可溶性肿瘤坏死因子受体 1 [sTNF-R1] 和肿瘤坏死因子 α [TNF-α]）在胃肠道癌症治疗期间与疲劳相关并受以下因素影响瑜伽练习将使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒进行测量。
所有样品将一式两份进行测定，两次测量的平均值将用于数据分析。
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干预开始后 10 周
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使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒测量肿瘤坏死因子α [TNF-α]
大体时间：干预开始后 2 周
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炎症性细胞因子（即白细胞介素 6 [IL-6]、可溶性肿瘤坏死因子受体 1 [sTNF-R1] 和肿瘤坏死因子 α [TNF-α]）在胃肠道癌症治疗期间与疲劳相关并受以下因素影响瑜伽练习将使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒进行测量。
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干预开始后 2 周
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使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒测量肿瘤坏死因子α [TNF-α]
大体时间：干预开始后 10 周
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炎症性细胞因子（即白细胞介素 6 [IL-6]、可溶性肿瘤坏死因子受体 1 [sTNF-R1] 和肿瘤坏死因子 α [TNF-α]）在胃肠道癌症治疗期间与疲劳相关并受以下因素影响瑜伽练习将使用高灵敏度 Quantikine 免疫测定试剂盒进行测量。
所有样品将一式两份进行测定，两次测量的平均值将用于数据分析。
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干预开始后 10 周
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通过感知压力量表 (PSS) 评估的心理压力
大体时间：基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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心理压力将通过 10 项 PSS 进行评估。
PSS 有 2 个因素（压力和反压力）。
评分范围从 0 - 从不，1 - 几乎从不，2 - 有时，3 - 经常和 4 - 非常经常。
分数范围是 0-40。
较高的分数表示更多的概念被测量。
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基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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PSS 评估的心理压力（每日）
大体时间：干预开始后 0-2 周和 8-10 周
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每天将使用 4 项 PSS 中的两个项目评估心理压力，这两个项目将基于相同的因素来优化内部一致性。
评分范围从 1 - 从不，2 - 很少，3 - 有时，4 - 经常和 5 - 总是。
取参与者分数的平均值。
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干预开始后 0-2 周和 8-10 周
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积极和消极影响时间表扩展表评估的心理压力调节（每日）
大体时间：干预开始后 0-2 周和 8-10 周
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心理压力的调节将每天使用积极和消极影响时间表扩展表中的 3 项平静子量表（平静、放松、自在）进行评估。
每个项目都按照五点李克特量表进行评分，范围从 1 = 非常轻微或根本没有到 5 = 非常。
积极影响得分：得分范围为 10 - 50，得分越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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干预开始后 0-2 周和 8-10 周
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使用癌症行为量表评估心理压力的调节
大体时间：基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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心理压力的调节将通过对癌症行为量表的七个因素中的四个进行评级来确定，这些因素评估压力管理的自我效能、应对与治疗相关的副作用、接受癌症/保持积极态度和情感调节。
量表范围为 1-9（1-3 完全不自信；4-6 中等自信，7-9 完全自信）。
使用癌症行为量表 (V2.0) 的 7 个项目中的 4 个，每个项目的分数范围为 0-50，分数越高表示对该项目越有信心。
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基线、干预开始后 8 周、10 周和 14 周
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完成的家庭练习记录
大体时间：干预开始后 10 周
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参与者将保留他们家庭练习的每日纸质日志。
此外，一项将通过每日自动调查询问参与者在干预完成后的两周内在当天练习干预的分钟数。
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干预开始后 10 周
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计划的亲自干预会议的百分比
大体时间：基线、干预开始后2周、8周、10周和14周
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将跟踪所有已完成评估的百分比和完成的及时性。
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基线、干预开始后2周、8周、10周和14周
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成功收集定性数据的参与者人数
大体时间：干预开始后 14 周
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定性反馈将通过在完成所有评估后进行的半结构化访谈进行评估。
获得的定性信息将丰富定量结果并为更大规模试验的方案提供信息。
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干预开始后 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Sohl, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- IRB00038321
- P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01042 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01716 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- K01AT008219 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实验室生物标志物分析的临床试验
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ORIOL BESTARD完全的
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
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Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的