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Programmi per supportarti durante la chemioterapia (PRO-YOU)

15 settembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAMMI PER SUPPORTARTI DURANTE LA CHEMIOTERAPIA (PRO-YOU) Uno studio pilota controllato randomizzato sullo yoga rispetto a un controllo dell'attenzione nei pazienti sottoposti a chemioterapia

Questo studio pilota randomizzato studia l'efficacia di due programmi di supporto per migliorare l'affaticamento e i sintomi depressivi nei pazienti con GI sottoposti a chemioterapia. Verranno anche esplorati possibili mediatori come lo stress psicologico, l'interruzione circadiana e l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio pilota randomizzato controllato dell'allenamento delle abilità yoga (YST) rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione premurosa (AC) tra adulti con carcinoma colorettale (CRC) sottoposti a chemioterapia per determinare l'efficacia preliminare per l'esito primario della fatica, esito secondario di sintomi depressivi e possibili mediatori (cioè stress psicologico, interruzione circadiana, infiammazione) valutati da misure standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare l'impatto dell'YST rispetto all'AC sulle valutazioni quotidiane di affaticamento, sintomi depressivi e mediatori proposti nello stesso studio ed esplorare le relazioni tra le valutazioni giornaliere e standard.

II. Valutare qualitativamente l'efficacia percepita di YST e AC e l'accettabilità della nuova metodologia attraverso interviste semi-strutturate in un sottogruppo di 20-40 partecipanti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (YST): i pazienti partecipano a YST composto da quattro sessioni di yoga di 30 minuti di persona alle settimane 2, 4, 6 e 8 che istruiscono le abilità per migliorare la consapevolezza e promuovere il rilassamento, attraverso l'istruzione di consapevolezza, movimento, pratiche di respirazione, e meditazione.

GRUPPO II (AC): i pazienti partecipano a quattro sessioni di persona di 30 minuti di conversazione di supporto alle settimane 2, 4, 6 e 8.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere un trattamento chemioterapico per via endovenosa a base di fluorouracile (5FU) per un cancro gastrointestinale (stadi II-IV)
  • Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di =< 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare e documento di consenso informato in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia auto-riportata di apnea notturna ostruttiva incontrollata diagnosticata (ok se si utilizza CPAP), convulsioni correlate al sonno, sonnambulismo più di una volta alla settimana, sindrome delle gambe senza riposo o un lavoro con turni notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (allenamento delle abilità yoga)
I pazienti partecipano a YST composto da quattro sessioni di yoga di persona di 30 minuti alle settimane 2, 4, 6 e 8 che istruiscono le abilità per migliorare la consapevolezza e promuovere il rilassamento, attraverso l'istruzione di consapevolezza, movimento, pratiche di respirazione e meditazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio quotidiano
Studi accessori
Comportamentale: Formazione sulle abilità yoga
L'intervento YST consiste in quattro sessioni di persona di 30 minuti che istruiscono le abilità per migliorare la consapevolezza e promuovere il rilassamento. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a esercitarsi quotidianamente a casa.
Altri nomi:
  • yoga
  • YST
Altro: Valutazione attigrafica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Interruzione circadiana - quotidiana
Comparatore attivo: Gruppo II (controllo dell'attenzione)
I pazienti partecipano a quattro sessioni di persona di 30 minuti di conversazione di supporto alle settimane 2, 4, 6, 8.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio quotidiano
Studi accessori
Altro: Valutazione attigrafica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Interruzione circadiana - quotidiana
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
L'intervento AC consiste in quattro sessioni di persona di 30 minuti di conversazione di supporto. Inoltre, l'interventista raccomanderà ai pazienti di scrivere quotidianamente brevi annotazioni di diario a casa.
Altri nomi:
  • controllo empatico dell'attenzione
  • conversazione di supporto
  • controllo dell'attenzione premurosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La fatica sarà valutata con la misura della fatica a 7 voci del PROMIS-cancro specificamente progettato per l'uso nei pazienti oncologici. Questi test saranno valutati utilizzando procedure di modellazione lineare generalizzata ad effetti misti (o multilivello). Intervallo di punteggio 1 - mai, 2 - raramente, 3 - a volte, 4 - spesso e 5 - sempre. I punteggi totali possono variare da 24 a 86, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione circadiana (giornaliera)
Lasso di tempo: A 0-2 settimane dall'inizio dell'intervento
L'interruzione circadiana sarà valutata con l'attigrafia. L'interruzione circadiana è definita come un rapporto tra l'attività notturna e l'attività diurna con punteggi più alti che indicano maggiori interruzioni circadiane. I riepiloghi della proporzione e della frequenza delle valutazioni giornaliere mancanti informeranno sulla fattibilità della raccolta di questo tipo di dati.
A 0-2 settimane dall'inizio dell'intervento
Interruzione circadiana (giornaliera)
Lasso di tempo: A 8-10 settimane dall'inizio dell'intervento
L'interruzione circadiana sarà valutata con l'attigrafia. L'interruzione circadiana è definita come un rapporto tra l'attività notturna e l'attività diurna con punteggi più alti che indicano maggiori interruzioni circadiane. I riepiloghi della proporzione e della frequenza delle valutazioni giornaliere mancanti informeranno sulla fattibilità della raccolta di questo tipo di dati.
A 8-10 settimane dall'inizio dell'intervento
Interruzione circadiana (richiamata)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'interruzione circadiana sarà valutata con misure di attività e riposo. L'attività sarà misurata utilizzando l'indice del punteggio del tempo libero (LSI) di Godin a 3 voci, precedentemente utilizzato con pazienti affetti da cancro del colon-retto durante la chemioterapia. Il riposo sarà valutato con la forma abbreviata dei disturbi del sonno PROMIS a 8 voci. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di disturbi del sonno.
Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Sintomi depressivi valutati da PROMIS
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Sarà valutato con la forma abbreviata standardizzata dei sintomi depressivi del cancro PROMIS a 10 voci. Questi test saranno valutati utilizzando procedure di modellazione lineare generalizzata ad effetti misti (o multilivello). La scala del punteggio varia da 1 - mai, 2 - raramente, 3 - a volte, 4 - spesso e 5 - sempre. Più alto è il punteggio, più depressivi sono i sintomi. I punteggi nella forma breve vanno da 10 a 81,3; 10-55 è "normale", 55,1-59,9 depressione "lieve", 60-64,25 "moderata" e oltre 64,26 "grave".
Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Fatica (giornaliera)
Lasso di tempo: A 0-2 settimane e 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La fatica sarà valutata con 3 elementi selezionati dalla misura della fatica PROMIS validata per l'uso nei diari giornalieri. La scala del punteggio varia da 1 - mai, 2 - raramente, 3 - a volte, 4 - spesso e 5 - sempre. Più alto è il punteggio, più affaticati sono i partecipanti. I punteggi nella forma breve vanno da 0 a 81,3; 0-55 è "normale", 55,1-59,9 stanchezza "lieve", 60-64,25 "moderata" e oltre 64,26 "grave".
A 0-2 settimane e 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Sintomi depressivi (giornalieri)
Lasso di tempo: A 0-2 settimane e 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I sintomi depressivi saranno valutati con 3 elementi selezionati dalla misura PROMIS della depressione convalidata per l'uso nei diari quotidiani. La scala del punteggio varia da 1 - mai, 2 - raramente, 3 - a volte, 4 - spesso e 5 - sempre. Più alto è il punteggio, più sintomi depressivi hanno mostrato i partecipanti. i punteggi nella forma breve vanno da 0 a 81,3; 0-55 è "normale", 55,1-59,9 depressione "lieve", 60-64,25 "moderata" e oltre 64,26 "grave".
A 0-2 settimane e 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Interleuchina 6 [IL-6] Misurata utilizzando kit di immunodosaggio quantikine ad alta sensibilità
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
Citochine infiammatorie (cioè interleuchina 6 [IL-6], recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 [sTNF-R1] e fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa]) che sono state associate all'affaticamento durante il trattamento per il cancro gastrointestinale e influenzate da la pratica dello yoga sarà misurata utilizzando kit di immunodosaggio Quantikine ad alta sensibilità.
A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
Interleuchina 6 [IL-6] Misurata utilizzando kit di immunodosaggio quantikine ad alta sensibilità
Lasso di tempo: A 10 settimane dall'inizio dell'intervento
Citochine infiammatorie (cioè interleuchina 6 [IL-6], recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 [sTNF-R1] e fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa]) che sono state associate all'affaticamento durante il trattamento per il cancro gastrointestinale e influenzate da la pratica dello yoga sarà misurata utilizzando kit di immunodosaggio Quantikine ad alta sensibilità. ). Tutti i campioni saranno analizzati in duplicato e la media delle due misure sarà utilizzata per l'analisi dei dati.
A 10 settimane dall'inizio dell'intervento
Recettore del fattore di necrosi tumorale solubile 1 [sTNF-R1] misurato utilizzando kit di immunodosaggio quantikine ad alta sensibilità
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
Citochine infiammatorie (cioè interleuchina 6 [IL-6], recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 [sTNF-R1] e fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa]) che sono state associate all'affaticamento durante il trattamento per il cancro gastrointestinale e influenzate da la pratica dello yoga sarà misurata utilizzando kit di immunodosaggio Quantikine ad alta sensibilità.
A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
Recettore del fattore di necrosi tumorale solubile 1 [sTNF-R1] misurato utilizzando kit di immunodosaggio quantikine ad alta sensibilità
Lasso di tempo: A 10 settimane dall'inizio dell'intervento
Citochine infiammatorie (cioè interleuchina 6 [IL-6], recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 [sTNF-R1] e fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa]) che sono state associate all'affaticamento durante il trattamento per il cancro gastrointestinale e influenzate da la pratica dello yoga sarà misurata utilizzando kit di immunodosaggio Quantikine ad alta sensibilità. Tutti i campioni saranno analizzati in duplicato e la media delle due misure sarà utilizzata per l'analisi dei dati.
A 10 settimane dall'inizio dell'intervento
Fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa] misurato utilizzando kit di immunodosaggio quantikine ad alta sensibilità
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
Citochine infiammatorie (cioè interleuchina 6 [IL-6], recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 [sTNF-R1] e fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa]) che sono state associate all'affaticamento durante il trattamento per il cancro gastrointestinale e influenzate da la pratica dello yoga sarà misurata utilizzando kit di immunodosaggio Quantikine ad alta sensibilità.
A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
Fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa] misurato utilizzando kit di immunodosaggio quantikine ad alta sensibilità
Lasso di tempo: A 10 settimane dall'inizio dell'intervento
Citochine infiammatorie (cioè interleuchina 6 [IL-6], recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 [sTNF-R1] e fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa]) che sono state associate all'affaticamento durante il trattamento per il cancro gastrointestinale e influenzate da la pratica dello yoga sarà misurata utilizzando kit di immunodosaggio Quantikine ad alta sensibilità. Tutti i campioni saranno analizzati in duplicato e la media delle due misure sarà utilizzata per l'analisi dei dati.
A 10 settimane dall'inizio dell'intervento
Stress psicologico valutato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lo stress psicologico sarà valutato dal PSS a 10 item. Il PSS ha 2 fattori (stress e contro stress). La scala del punteggio varia da 0 - mai, 1 - quasi mai, 2 - a volte, 3 - abbastanza spesso e 4 - molto spesso. L'intervallo di punteggio è 0-40. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Stress Psicologico Valutato dal PSS (Giornalmente)
Lasso di tempo: A 0-2 settimane e 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lo stress psicologico verrà valutato giornalmente con due elementi del PSS a 4 elementi che sarebbero sullo stesso fattore per ottimizzare la coerenza interna. La scala del punteggio varia da 1 - mai, 2 - raramente, 3 - a volte, 4 - spesso e 5 - sempre. È stata presa una media dei punteggi dei partecipanti.
A 0-2 settimane e 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Regolazione dello stress psicologico valutata dal modulo degli affetti positivi e negativi (giornaliero)
Lasso di tempo: A 0-2 settimane e 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La regolazione dello stress psicologico sarà valutata quotidianamente con la sottoscala della serenità a 3 voci (calma, rilassata, a proprio agio) dal modulo espanso del programma degli affetti positivi e negativi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 = Molto poco o Per niente a 5 = Estremamente. Punteggio affettivo positivo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
A 0-2 settimane e 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Regolazione dello stress psicologico valutato utilizzando l'inventario del comportamento del cancro
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La regolazione dello stress psicologico sarà determinata dalle valutazioni su quattro dei sette fattori del Cancer Behavior Inventory, che valutano l'autoefficacia per la gestione dello stress, la gestione degli effetti collaterali correlati al trattamento, l'accettazione del cancro/il mantenimento di un atteggiamento positivo e la regolazione affettiva. La scala variava da 1 a 9 (1 - 3 per niente fiducioso; 4-6 moderatamente fiducioso e 7-9 totalmente fiducioso). Sono stati utilizzati 4 dei 7 elementi del Cancer Behavior Inventory (V2.0) con intervalli di punteggio di ciascun elemento da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'elemento.
Al basale, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Minuti di allenamento a casa completati
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I partecipanti manterranno i registri cartacei giornalieri della loro pratica domestica. Inoltre, un elemento chiederà tramite il sondaggio automatizzato giornaliero per quanti minuti i partecipanti hanno praticato l'intervento quel giorno per due settimane dopo il completamento dell'intervento.
Fino a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Percentuale di sessioni di intervento di persona pianificate frequentate
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Verranno monitorate la percentuale di tutte le valutazioni completate e la tempestività del completamento.
Al basale, 2 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Numero di partecipanti con raccolta di dati qualitativi riuscita
Lasso di tempo: A 14 settimane dall'inizio dell'intervento
Il feedback qualitativo sarà valutato con un'intervista semi-strutturata condotta dopo il completamento di tutte le valutazioni. Le informazioni qualitative ottenute arricchiranno i risultati quantitativi e informeranno il protocollo di una sperimentazione più ampia.
A 14 settimane dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01042 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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