Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programy na podporu během chemoterapie (PRO-YOU)

15. září 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAMY NA VÁS PODPORU BĚHEM CHEMOTERAPIE (PRO-YOU) Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie jógy ve srovnání s kontrolou pozornosti u pacientů podstupujících chemoterapii

Tato randomizovaná pilotní studie studuje, jak dobře fungují dva podpůrné programy pro zlepšení symptomů únavy a deprese u pacientů s GI podstupujícími chemoterapii. Budou také zkoumány možné mediátory, jako je psychický stres, narušení cirkadiánního dne a zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii tréninku jógových dovedností (YST) oproti skupině s pečující kontrolou pozornosti (AC) u dospělých s kolorektálním karcinomem (CRC) léčených chemoterapií, aby se určila předběžná účinnost pro primární výsledek únavy, sekundární výsledek depresivní symptomy a možné mediátory (tj. psychický stres, narušení cirkadiánního dne, zánět) podle standardních měření.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřit dopad YST versus AC na denní hodnocení únavy, depresivních symptomů a navrhovaných mediátorů ve stejné studii a prozkoumat vztahy mezi denními a standardními hodnoceními.

II. Pomocí polostrukturovaných rozhovorů v podskupině 20-40 účastníků kvalitativně posoudit vnímanou účinnost YST a AC a přijatelnost nové metodiky.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (YST): Pacienti se účastní YST sestávajícího ze čtyř 30minutových lekcí osobní jógy v týdnech 2, 4, 6 a 8, které instruují dovednosti ke zlepšení všímavosti a podpoře relaxace prostřednictvím výuky uvědomění, pohybu, dechových praktik, a meditace.

SKUPINA II (AC): Pacienti se účastní čtyř 30minutových osobních sezení podpůrného rozhovoru v týdnech 2, 4, 6 a 8.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno podání první linie intravenózní chemoterapie na bázi fluorouracilu (5FU) pro rakovinu trávicího traktu (stádia II-IV)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group =< 1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument a informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze diagnostikovanou nekontrolovanou obstrukční spánkovou apnoe (ok, pokud používáte CPAP), záchvaty související se spánkem, náměsíčnost častěji než jednou týdně, syndrom neklidných nohou nebo práci s nočními směnami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (trénink jógových dovedností)
Pacienti se účastní YST sestávajícího ze čtyř 30minutových osobních lekcí jógy v týdnech 2, 4, 6 a 8, které instruují dovednosti ke zlepšení všímavosti a podpoře relaxace prostřednictvím výuky uvědomění, pohybu, dechových praktik a meditace.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa denního průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Trénink jógových dovedností
Intervence YST se skládá ze čtyř 30minutových osobních sezení, která instruují dovednosti ke zlepšení všímavosti a podpoře relaxace. Účastníci budou také povzbuzováni ke každodennímu cvičení doma.
Ostatní jména:
  • jóga
  • YST
Jiný: Aktigrafické hodnocení
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Cirkadiánní narušení - denně
Aktivní komparátor: Skupina II (kontrola pozornosti)
Pacienti se účastní čtyř 30minutových osobních sezení podpůrného rozhovoru v týdnech 2, 4, 6, 8.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa denního průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Aktigrafické hodnocení
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Cirkadiánní narušení - denně
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Intervence AC se skládá ze čtyř 30minutových osobních sezení podpůrného rozhovoru. Kromě toho intervenční lékař doporučí, aby si pacienti denně doma psali krátké záznamy do deníku.
Ostatní jména:
  • empatické ovládání pozornosti
  • podpůrný rozhovor
  • pečlivá kontrola pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava hodnocena informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Únava bude hodnocena pomocí 7-položkového měření únavy z PROMIS-rakoviny speciálně navržené pro použití u pacientů s rakovinou. Tyto testy budou vyhodnoceny pomocí zobecněných postupů lineárního modelování se smíšenými efekty (nebo víceúrovňovými). Rozsah skóre 1 - nikdy, 2 - zřídka, 3 - někdy, 4 - často a 5 - vždy. Celkové skóre se může pohybovat od 24 do 86, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní narušení (denně)
Časové okno: V 0-2 týdnech po zahájení intervence
Cirkadiánní narušení bude posouzeno pomocí aktigrafie. Cirkadiánní narušení je definováno jako poměr noční aktivity k denní aktivitě, přičemž vyšší skóre indikuje větší cirkadiánní narušení. Shrnutí podílu a frekvence chybějících denních hodnocení bude informovat o proveditelnosti sběru tohoto typu dat.
V 0-2 týdnech po zahájení intervence
Cirkadiánní narušení (denně)
Časové okno: 8-10 týdnů po zahájení intervence
Cirkadiánní narušení bude posouzeno pomocí aktigrafie. Cirkadiánní narušení je definováno jako poměr noční aktivity k denní aktivitě, přičemž vyšší skóre indikuje větší cirkadiánní narušení. Shrnutí podílu a frekvence chybějících denních hodnocení bude informovat o proveditelnosti sběru tohoto typu dat.
8-10 týdnů po zahájení intervence
Cirkadiánní narušení (připomenuto)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Cirkadiánní narušení bude hodnoceno pomocí měření aktivity a odpočinku. Aktivita bude měřena pomocí 3-položkového Godinova indexu skóre volného času (LSI), dříve používaného u pacientů s kolorektálním karcinomem během chemoterapie. Odpočinek bude posuzován pomocí 8-položkového krátkého formuláře PROMIS pro poruchy spánku. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Depresivní symptomy hodnocené pomocí PROMIS
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Bude posuzováno pomocí standardizovaného 10-položkového PROMIS-depresivní symptomy rakoviny v krátké formě. Tyto testy budou vyhodnoceny pomocí zobecněných postupů lineárního modelování se smíšenými efekty (nebo víceúrovňovými). Bodová stupnice se pohybuje od 1 – nikdy, 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často a 5 – vždy. Čím vyšší skóre, tím depresivnější příznaky. Skóre v krátké formě se pohybuje od 10 do 81,3; 10-55 je "normální", 55,1-59,9 "mírná", 60-64,25 "střední" a nad 64,26 "těžká" deprese.
Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Únava (denně)
Časové okno: V 0-2 týdnech a 8-10 týdnech po zahájení intervence
Únava bude hodnocena pomocí 3 položek vybraných z měření únavy PROMIS validované pro použití v denních diářích. Bodová stupnice se pohybuje od 1 – nikdy, 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často a 5 – vždy. Čím vyšší skóre, tím více unavení účastníci. Skóre v krátké formě se pohybuje od 0 do 81,3; 0-55 je "normální", 55,1-59,9 "mírná", 60-64,25 "střední" a nad 64,26 "těžká" únava.
V 0-2 týdnech a 8-10 týdnech po zahájení intervence
Příznaky deprese (denně)
Časové okno: V 0-2 týdnech a 8-10 týdnech po zahájení intervence
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 3 položek vybraných z měření deprese PROMIS validované pro použití v denních denících. Bodová stupnice se pohybuje od 1 – nikdy, 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často a 5 – vždy. Čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů účastníci vykazovali. skóre na krátké formě se pohybuje od 0 do 81,3; 0-55 je "normální", 55,1-59,9 "mírná", 60-64,25 "střední" a nad 64,26 "těžká" deprese.
V 0-2 týdnech a 8-10 týdnech po zahájení intervence
Interleukin 6 [IL-6] měřeno pomocí vysoce citlivých kvantikinových imunoanalytických souprav
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
Zánětlivé cytokiny (tj. interleukin 6 [IL-6], solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru 1 [sTNF-R1] a tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-alfa]), které byly spojeny s únavou během léčby rakoviny trávicího traktu a ovlivněny cvičení jógy bude měřeno pomocí vysoce citlivých souprav pro imunotesty Quantikine.
2 týdny po zahájení intervence
Interleukin 6 [IL-6] měřeno pomocí vysoce citlivých kvantikinových imunoanalytických souprav
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Zánětlivé cytokiny (tj. interleukin 6 [IL-6], solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru 1 [sTNF-R1] a tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-alfa]), které byly spojeny s únavou během léčby rakoviny trávicího traktu a ovlivněny cvičení jógy bude měřeno pomocí vysoce citlivých souprav pro imunotesty Quantikine. ). Všechny vzorky budou testovány v duplikátech a pro analýzy dat bude použit průměr těchto dvou měření.
10 týdnů po zahájení intervence
Receptor rozpustného nádorového nekrotického faktoru 1 [sTNF-R1] měřeno pomocí vysoce citlivých kvantikinových imunoanalytických souprav
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
Zánětlivé cytokiny (tj. interleukin 6 [IL-6], solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru 1 [sTNF-R1] a tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-alfa]), které byly spojeny s únavou během léčby rakoviny trávicího traktu a ovlivněny cvičení jógy bude měřeno pomocí vysoce citlivých souprav pro imunotesty Quantikine.
2 týdny po zahájení intervence
Receptor rozpustného nádorového nekrotického faktoru 1 [sTNF-R1] měřeno pomocí vysoce citlivých kvantikinových imunoanalytických souprav
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Zánětlivé cytokiny (tj. interleukin 6 [IL-6], solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru 1 [sTNF-R1] a tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-alfa]), které byly spojeny s únavou během léčby rakoviny trávicího traktu a ovlivněny cvičení jógy bude měřeno pomocí vysoce citlivých souprav pro imunotesty Quantikine. Všechny vzorky budou testovány v duplikátech a pro analýzy dat bude použit průměr těchto dvou měření.
10 týdnů po zahájení intervence
Tumor Necrosis Factor Alpha [TNF-alfa] měřený pomocí vysoce citlivých kvantikinových imunoanalytických souprav
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
Zánětlivé cytokiny (tj. interleukin 6 [IL-6], solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru 1 [sTNF-R1] a tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-alfa]), které byly spojeny s únavou během léčby rakoviny trávicího traktu a ovlivněny cvičení jógy bude měřeno pomocí vysoce citlivých souprav pro imunotesty Quantikine.
2 týdny po zahájení intervence
Tumor Necrosis Factor Alpha [TNF-alfa] měřený pomocí vysoce citlivých kvantikinových imunoanalytických souprav
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Zánětlivé cytokiny (tj. interleukin 6 [IL-6], solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru 1 [sTNF-R1] a tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-alfa]), které byly spojeny s únavou během léčby rakoviny trávicího traktu a ovlivněny cvičení jógy bude měřeno pomocí vysoce citlivých souprav pro imunotesty Quantikine. Všechny vzorky budou testovány v duplikátech a pro analýzy dat bude použit průměr těchto dvou měření.
10 týdnů po zahájení intervence
Psychologický stres posouzen pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Psychická zátěž bude hodnocena 10-položkovým PSS. PSS má 2 faktory (stres a protistres). Bodová stupnice se pohybuje od 0 – nikdy, 1 – téměř nikdy, 2 – někdy, 3 – poměrně často a 4 – velmi často. Rozsah skóre je 0-40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Psychologický stres hodnocený PSS (denně)
Časové okno: V 0-2 týdnech a 8-10 týdnech po zahájení intervence
Psychická zátěž bude denně hodnocena pomocí dvou položek ze 4 položek PSS, které by byly na stejném faktoru, aby se optimalizovala vnitřní konzistence. Bodová stupnice se pohybuje od 1 – nikdy, 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často a 5 – vždy. Byl vzat průměr ze skóre účastníků.
V 0-2 týdnech a 8-10 týdnech po zahájení intervence
Regulace psychického stresu hodnocená pozitivním a negativním vlivem Rozšířená forma rozvrhu (denně)
Časové okno: V 0-2 týdnech a 8-10 týdnech po zahájení intervence
Regulace psychického stresu bude denně hodnocena pomocí 3-položkové subškály klid (klid, uvolněnost, klid) z rozšířeného formuláře pozitivních a negativních afektů. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně. Skóre pozitivního vlivu: Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
V 0-2 týdnech a 8-10 týdnech po zahájení intervence
Regulace psychického stresu hodnoceného pomocí inventáře chování při rakovině
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Regulace psychického stresu bude určena hodnocením čtyř ze sedmi faktorů Cancer Behavior Inventory, které hodnotí vlastní účinnost pro zvládání stresu, zvládání vedlejších účinků souvisejících s léčbou, přijímání rakoviny/udržování pozitivního postoje a afektivní regulace. Stupnice se pohybovala v rozmezí 1-9 (1-3 si vůbec nevěřím; 4-6 středně sebejistě a 7-9 zcela sebejistě). Byly použity 4 ze 7 položek z inventáře chování při rakovině (V2.0), přičemž skóre každé položky se pohybovalo od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikovalo větší důvěru v položku.
Na začátku, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Minuty domácího cvičení dokončeny
Časové okno: Až 10 týdnů po zahájení intervence
Účastníci budou vést denní papírové záznamy o svém domácím cvičení. Jedna položka se navíc prostřednictvím denního automatizovaného průzkumu zeptá, kolik minut účastníci cvičili intervenci ten den po dobu dvou týdnů po dokončení intervence.
Až 10 týdnů po zahájení intervence
Procento zúčastněných plánovaných sezení s osobní intervencí
Časové okno: Na začátku, 2 týdny, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Bude sledováno procento všech dokončených hodnocení a včasnost dokončení.
Na začátku, 2 týdny, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení intervence
Počet účastníků s úspěšným sběrem kvalitativních dat
Časové okno: 14 týdnů po zahájení intervence
Kvalitativní zpětná vazba bude posouzena polostrukturovaným rozhovorem vedeným po dokončení všech hodnocení. Získané kvalitativní informace obohatí kvantitativní výsledky a informují protokol o rozsáhlejší studii.
14 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01042 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit