- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02489422
Programme zur Unterstützung während der Chemotherapie (PRO-YOU)
GI 1549: PROGRAMME ZUR UNTERSTÜTZUNG WÄHREND DER CHEMOTHERAPIE (PRO-YOU) Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu Yoga im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Depression
- Magenkrebs
- Ermüdung
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Speiseröhrenkrebs
- Dünndarmkrebs
- Analkrebs
- Leberkrebs
- Gallengangskrebs
- Gallenblasenkrebs
- Anhang Krebs
- Darmkrebs im Stadium IVA
- Darmkrebs im Stadium IVB
- Darmkrebs im Stadium IIIA
- Darmkrebs im Stadium IIIB
- Darmkrebs im Stadium IIIC
- Dickdarmkrebs
- Darmkrebs im Stadium IIA
- Darmkrebs im Stadium IIB
- Darmkrebs im Stadium IIC
- Magen-Darm-Stroma-Krebs
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie des Yoga-Fähigkeitstrainings (YST) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe der fürsorglichen Aufmerksamkeit (AC) bei Erwachsenen mit Darmkrebs (CRC), die eine Chemotherapie erhalten, um die vorläufige Wirksamkeit für das primäre Ergebnis der Erschöpfung und das sekundäre Ergebnis von zu bestimmen depressive Symptome und mögliche Mediatoren (d. h. psychologischer Stress, zirkadiane Störungen, Entzündungen), wie durch Standardmessungen bewertet.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Auswirkungen des YST im Vergleich zum AC auf die tägliche Bewertung von Müdigkeit, depressiven Symptomen und vorgeschlagenen Mediatoren in derselben Studie zu messen und die Beziehungen zwischen täglichen und Standardbewertungen zu untersuchen.
II. Um die wahrgenommene Wirksamkeit des YST und AC und die Akzeptanz der neuen Methodik durch halbstrukturierte Interviews in einer Untergruppe von 20-40 Teilnehmern qualitativ zu bewerten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I (YST): Die Patienten nehmen an YST teil, das aus vier 30-minütigen persönlichen Yoga-Sitzungen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 besteht, die Fähigkeiten zur Verbesserung der Achtsamkeit und zur Förderung der Entspannung durch Anleitungen zu Bewusstsein, Bewegung und Atemübungen vermitteln. und Meditation.
GRUPPE II (AC): Die Patienten nehmen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 an vier 30-minütigen persönlichen Sitzungen mit unterstützenden Gesprächen teil.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine intravenöse Erstlinien-Chemotherapie auf Fluorouracil (5FU)-Basis bei Magen-Darm-Krebs (Stadium II-IV)
- Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von =< 1 haben
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung und Einverständniserklärung in englischer Sprache
Ausschlusskriterien:
- Hat eine selbstberichtete Vorgeschichte von diagnostizierter unkontrollierter obstruktiver Schlafapnoe (ok, wenn CPAP verwendet wird), schlafbedingten Anfällen, Schlafwandeln mehr als einmal pro Woche, Restless-Legs-Syndrom oder einem Job mit Nachtschichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (Yoga Skills Training)
Die Patienten nehmen an YST teil, das aus vier 30-minütigen persönlichen Yoga-Sitzungen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 besteht, die Fähigkeiten zur Verbesserung der Achtsamkeit und zur Förderung der Entspannung durch Anleitungen zu Bewusstsein, Bewegung, Atemübungen und Meditation vermitteln.
|
Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Die YST-Intervention besteht aus vier 30-minütigen persönlichen Sitzungen, in denen Fähigkeiten zur Verbesserung der Achtsamkeit und zur Förderung der Entspannung vermittelt werden.
Die Teilnehmer werden auch ermutigt, täglich zu Hause zu üben.
Andere Namen:
Nebenstudien
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II (Aufmerksamkeitskontrolle)
Die Patienten nehmen in den Wochen 2, 4, 6, 8 an vier 30-minütigen persönlichen Sitzungen mit unterstützenden Gesprächen teil.
|
Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Die AC-Intervention besteht aus vier 30-minütigen persönlichen Sitzungen mit unterstützenden Gesprächen.
Darüber hinaus wird der Interventionist empfehlen, dass die Patienten täglich zu Hause kurze Tagebucheinträge schreiben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fatigue bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Fatigue wird mit dem 7-Punkte-Maß für Fatigue aus dem PROMIS-Krebs, das speziell für die Verwendung bei Krebspatienten entwickelt wurde, bewertet.
Diese Tests werden unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Modellierungsverfahren mit gemischten Effekten (oder mehreren Ebenen) ausgewertet.
Wertebereich 1 – nie, 2 – selten, 3 – manchmal, 4 – oft und 5 – immer.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 24 und 86 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkadiane Störung (täglich)
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach Beginn der Intervention
|
Zirkadiane Störungen werden mit Aktigraphie beurteilt.
Die zirkadiane Störung ist definiert als das Verhältnis von nächtlicher Aktivität zu Tagesaktivität, wobei höhere Werte größere zirkadiane Störungen anzeigen.
Zusammenfassungen des Anteils und der Häufigkeit fehlender täglicher Bewertungen informieren über die Machbarkeit der Erhebung dieser Art von Daten.
|
0-2 Wochen nach Beginn der Intervention
|
|
Zirkadiane Störung (täglich)
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
|
Zirkadiane Störungen werden mit Aktigraphie beurteilt.
Die zirkadiane Störung ist definiert als das Verhältnis von nächtlicher Aktivität zu Tagesaktivität, wobei höhere Werte größere zirkadiane Störungen anzeigen.
Zusammenfassungen des Anteils und der Häufigkeit fehlender täglicher Bewertungen informieren über die Machbarkeit der Erhebung dieser Art von Daten.
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8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Zirkadiane Störung (zurückgerufen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die zirkadiane Störung wird anhand von Maßen für Aktivität und Ruhe bewertet.
Die Aktivität wird anhand des 3-Punkte-Godin-Freizeit-Score-Index (LSI) gemessen, der zuvor bei Darmkrebspatienten während der Chemotherapie verwendet wurde.
Die Ruhe wird mit dem 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular erfasst.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Schlafstörungen.
|
Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
|
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Depressive Symptome, bewertet von PROMIS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Wird mit dem standardisierten 10-Item PROMIS-Krebs depressive Symptome Kurzform erhoben.
Diese Tests werden unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Modellierungsverfahren mit gemischten Effekten (oder mehreren Ebenen) ausgewertet.
Die Bewertungsskala reicht von 1 – nie, 2 – selten, 3 – manchmal, 4 – oft und 5 – immer.
Je höher der Score, desto depressiver die Symptome.
Die Ergebnisse in der Kurzform reichen von 10 bis 81,3; 10-55 ist "normal", 55,1-59,9
„leichte“, 60–64,25 „mäßige“ und über 64,26 „schwere“ Depression.
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Müdigkeit (täglich)
Zeitfenster: 0-2 Wochen und 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Ermüdung wird anhand von 3 Elementen bewertet, die aus dem PROMIS-Ermüdungsmaß ausgewählt wurden, das für die Verwendung in täglichen Tagebüchern validiert wurde.
Die Bewertungsskala reicht von 1 – nie, 2 – selten, 3 – manchmal, 4 – oft und 5 – immer.
Je höher die Punktzahl, desto müder die Teilnehmer.
Die Werte für die Kurzform reichen von 0 bis 81,3; 0-55 ist "normal", 55,1-59,9
„leichte“, 60–64,25 „mäßige“ und über 64,26 „schwere“ Müdigkeit.
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0-2 Wochen und 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Depressive Symptome (täglich)
Zeitfenster: 0-2 Wochen und 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
|
Depressive Symptome werden anhand von 3 Items bewertet, die aus dem PROMIS-Messwert für Depression ausgewählt wurden, der für die Verwendung in täglichen Tagebüchern validiert wurde.
Die Bewertungsskala reicht von 1 – nie, 2 – selten, 3 – manchmal, 4 – oft und 5 – immer.
Je höher die Punktzahl, desto mehr depressive Symptome zeigten die Teilnehmer.
die Werte für die Kurzform reichen von 0 bis 81,3; 0-55 ist "normal", 55,1-59,9
„leichte“, 60–64,25 „mäßige“ und über 64,26 „schwere“ Depression.
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0-2 Wochen und 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Interleukin 6 [IL-6] Gemessen mit hochempfindlichen Quantikin-Immunoassay-Kits
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Intervention
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Entzündungszytokine (d. h. Interleukin 6 [IL-6], löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNF-R1] und Tumornekrosefaktor alpha [TNF-alpha]), die während der Behandlung von Magen-Darm-Krebs mit Müdigkeit in Verbindung gebracht und beeinflusst wurden Die Yoga-Praxis wird mit hochempfindlichen Quantikine-Immunoassay-Kits gemessen.
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2 Wochen nach Beginn der Intervention
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Interleukin 6 [IL-6] Gemessen mit hochempfindlichen Quantikin-Immunoassay-Kits
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Entzündungszytokine (d. h. Interleukin 6 [IL-6], löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNF-R1] und Tumornekrosefaktor alpha [TNF-alpha]), die während der Behandlung von Magen-Darm-Krebs mit Müdigkeit in Verbindung gebracht und beeinflusst wurden Die Yoga-Praxis wird mit hochempfindlichen Quantikine-Immunoassay-Kits gemessen.
).
Alle Proben werden doppelt getestet und der Durchschnitt der beiden Messungen wird für die Datenanalyse verwendet.
|
10 Wochen nach Beginn der Intervention
|
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Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNF-R1] gemessen mit hochempfindlichen Quantikine-Immunoassay-Kits
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Intervention
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Entzündungszytokine (d. h. Interleukin 6 [IL-6], löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNF-R1] und Tumornekrosefaktor alpha [TNF-alpha]), die während der Behandlung von Magen-Darm-Krebs mit Müdigkeit in Verbindung gebracht und beeinflusst wurden Die Yoga-Praxis wird mit hochempfindlichen Quantikine-Immunoassay-Kits gemessen.
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2 Wochen nach Beginn der Intervention
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Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNF-R1] gemessen mit hochempfindlichen Quantikine-Immunoassay-Kits
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Entzündungszytokine (d. h. Interleukin 6 [IL-6], löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNF-R1] und Tumornekrosefaktor alpha [TNF-alpha]), die während der Behandlung von Magen-Darm-Krebs mit Müdigkeit in Verbindung gebracht und beeinflusst wurden Die Yoga-Praxis wird mit hochempfindlichen Quantikine-Immunoassay-Kits gemessen.
Alle Proben werden doppelt getestet und der Durchschnitt der beiden Messungen wird für die Datenanalyse verwendet.
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10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Tumornekrosefaktor Alpha [TNF-alpha] Gemessen mit hochempfindlichen Quantikin-Immunoassay-Kits
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Intervention
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Entzündungszytokine (d. h. Interleukin 6 [IL-6], löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNF-R1] und Tumornekrosefaktor alpha [TNF-alpha]), die während der Behandlung von Magen-Darm-Krebs mit Müdigkeit in Verbindung gebracht und beeinflusst wurden Die Yoga-Praxis wird mit hochempfindlichen Quantikine-Immunoassay-Kits gemessen.
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2 Wochen nach Beginn der Intervention
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Tumornekrosefaktor Alpha [TNF-alpha] Gemessen mit hochempfindlichen Quantikin-Immunoassay-Kits
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Entzündungszytokine (d. h. Interleukin 6 [IL-6], löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNF-R1] und Tumornekrosefaktor alpha [TNF-alpha]), die während der Behandlung von Magen-Darm-Krebs mit Müdigkeit in Verbindung gebracht und beeinflusst wurden Die Yoga-Praxis wird mit hochempfindlichen Quantikine-Immunoassay-Kits gemessen.
Alle Proben werden doppelt getestet und der Durchschnitt der beiden Messungen wird für die Datenanalyse verwendet.
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10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Psychischer Stress, bewertet durch die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Psychische Belastungen werden mit dem 10-Punkte-PSS erfasst.
Das PSS hat 2 Faktoren (Stress und Counter Stress).
Die Bewertungsskala reicht von 0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – ziemlich oft und 4 – sehr oft.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Vom PSS bewerteter psychischer Stress (täglich)
Zeitfenster: 0-2 Wochen und 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Psychischer Stress wird täglich mit zwei Items aus dem 4-Item-PSS bewertet, die sich auf denselben Faktor beziehen würden, um die interne Konsistenz zu optimieren.
Die Bewertungsskala reicht von 1 – nie, 2 – selten, 3 – manchmal, 4 – oft und 5 – immer.
Aus den Ergebnissen der Teilnehmer wurde ein Mittelwert gebildet.
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0-2 Wochen und 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Regulation von psychischem Stress, bewertet durch den Zeitplan für positive und negative Affekte – erweiterte Form (täglich)
Zeitfenster: 0-2 Wochen und 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Regulierung von psychischem Stress wird täglich mit der 3-Punkte-Subskala Gelassenheit (ruhig, entspannt, entspannt) aus dem erweiterten Formblatt Positiver und negativer Affektplan bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr leicht oder gar nicht bis 5 = sehr reicht.
Positive Affect Score: Scores können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Scores ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Scores ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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0-2 Wochen und 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Regulation von psychischem Stress, bewertet mit dem Cancer Behavior Inventory
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Regulation von psychischem Stress wird durch Bewertungen von vier der sieben Faktoren des Cancer Behavior Inventory bestimmt, die die Selbstwirksamkeit bei der Stressbewältigung, den Umgang mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die Akzeptanz von Krebs / die Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung und die affektive Regulation bewerten.
Die Skala reichte von 1–9 (1–3 überhaupt nicht überzeugt; 4–6 mittelmäßig überzeugt und 7–9 völlig überzeugt).
4 der 7 Items aus dem Cancer Behavior Inventory (V2.0) wurden verwendet, wobei die Punktzahl jedes Items von 0-50 reichte, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen in das Item anzeigten.
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Protokoll des Heimtrainings abgeschlossen
Zeitfenster: Bis 10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Teilnehmer führen täglich Papierprotokolle ihrer Heimübungen.
Darüber hinaus wird ein Item über die tägliche automatische Umfrage fragen, wie viele Minuten die Teilnehmer die Intervention an diesem Tag für zwei Wochen nach Abschluss der Intervention praktiziert haben.
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Bis 10 Wochen nach Beginn der Intervention
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Prozentsatz der besuchten geplanten persönlichen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Der Prozentsatz aller abgeschlossenen Bewertungen und die Aktualität des Abschlusses werden nachverfolgt.
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Zu Studienbeginn, 2 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher qualitativer Datenerhebung
Zeitfenster: 14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Qualitatives Feedback wird mit einem halbstrukturierten Interview bewertet, das nach Abschluss aller Bewertungen durchgeführt wird.
Die gewonnenen qualitativen Informationen werden die quantitativen Ergebnisse bereichern und das Protokoll einer größeren Studie informieren.
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14 Wochen nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Blinddarmerkrankungen
- Rektale Neoplasien
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- Cecal Neoplasmen
- Magenneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Anus-Neubildungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenblase
- Appendix-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00038321
- P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-01042 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01716 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- K01AT008219 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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