Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmer for å støtte deg under kjemoterapi (PRO-YOU)

15. september 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAMMER FOR Å STØTTE DEG UNDER KJEMOTERAPI (PRO-YOU) En randomisert kontrollert pilotstudie av yoga sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll hos pasienter som får kjemoterapi

Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt to støttende programmer fungerer for å forbedre tretthet og depressive symptomer hos pasienter med GI som gjennomgår cellegift. Mulige mediatorer som psykologisk stress, døgnforstyrrelser og betennelser vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av yogaferdighetstrening (YST) versus en omsorgskontrollgruppe (AC) blant voksne med kolorektal kreft (CRC) som mottar kjemoterapi for å bestemme foreløpig effekt for det primære resultatet av tretthet, sekundært resultat av depressive symptomer og mulige mediatorer (dvs. psykisk stress, døgnforstyrrelser, betennelse) som vurderes ved standardmål.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å måle virkningen av YST versus AC på daglige vurderinger av tretthet, depressive symptomer og foreslåtte mediatorer i samme studie og utforske sammenhenger mellom daglige og standard vurderinger.

II. Å kvalitativt vurdere opplevd effekt av YST og AC og aksept av ny metodikk gjennom semistrukturerte intervjuer i en undergruppe på 20-40 deltakere.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (YST): Pasienter deltar i YST som består av fire 30-minutters yogaøkter i uke 2, 4, 6 og 8 som instruerer ferdigheter for å forbedre oppmerksomhet og fremme avslapning, gjennom instruksjon av bevissthet, bevegelse, pusteøvelser, og meditasjon.

GRUPPE II (AC): Pasienter deltar i fire 30 minutters personlige økter med støttende samtale i uke 2, 4, 6 og 8.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å motta førstelinjes Fluorouracil (5FU)-basert intravenøs kjemoterapibehandling for en gastrointestinal kreft (stadier II-IV)
  • Ha en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på =< 1
  • Evne til å forstå og vilje til å signere og informert samtykkedokument på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en selvrapportert historie med diagnostisert ukontrollert obstruktiv søvnapné (ok hvis du bruker CPAP), søvnrelaterte anfall, søvnvandring mer enn én gang i uken, rastløse ben-syndrom eller en jobb med nattevakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (Yogaferdighetstrening)
Pasienter deltar i YST som består av fire 30-minutters yogaøkter i uke 2, 4, 6 og 8 som instruerer ferdigheter for å forbedre oppmerksomhet og fremme avslapning, gjennom instruksjon av bevissthet, bevegelse, pusteøvelser og meditasjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Daglig undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Yogaferdighetstrening
YST-intervensjonen består av fire 30 minutters personlige økter som instruerer ferdigheter for å forbedre oppmerksomhet og fremme avslapning. Deltakerne vil også bli oppfordret til å trene daglig hjemme.
Andre navn:
  • yoga
  • YST
Annen: Aktigrafivurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Circadian Disruption - daglig
Aktiv komparator: Gruppe II (oppmerksomhetskontroll)
Pasienter deltar i fire 30 minutters personlige økter med støttende samtale i uke 2, 4, 6, 8.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Daglig undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Aktigrafivurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Circadian Disruption - daglig
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
AC-intervensjonen består av fire 30 minutters personlige økter med støttende samtale. I tillegg vil intervensjonisten anbefale at pasientene skriver korte dagboknotater daglig hjemme.
Andre navn:
  • empatisk oppmerksomhetskontroll
  • støttende samtale
  • omsorgsfull oppmerksomhetskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthet vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Fatigue vil bli vurdert med 7-elementmålet Fatigue fra PROMIS-kreften spesielt utviklet for bruk hos kreftpasienter. Disse testene vil bli evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer. Poengområde 1 - aldri, 2 - sjelden, 3 - noen ganger, 4 - ofte og 5 - alltid. Total score kan variere fra 24 til 86, med høyere score indikerer større tretthet.
Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk forstyrrelse (daglig)
Tidsramme: 0-2 uker etter start av intervensjon
Cirkadisk forstyrrelse vil bli vurdert med aktigrafi. Døgntidsforstyrrelser er definert som forholdet mellom nattaktivitet og aktivitet på dagtid med høyere score som indikerer større døgnforstyrrelser. Oppsummeringer av andelen og hyppigheten av manglende daglige vurderinger vil informere om muligheten for å samle inn denne typen data.
0-2 uker etter start av intervensjon
Cirkadisk forstyrrelse (daglig)
Tidsramme: 8-10 uker etter start av intervensjon
Cirkadisk forstyrrelse vil bli vurdert med aktigrafi. Døgntidsforstyrrelser er definert som forholdet mellom nattaktivitet og dagtidsaktivitet med høyere skåre som indikerer større døgnforstyrrelser. Oppsummeringer av andelen og hyppigheten av manglende daglige vurderinger vil informere om muligheten for å samle inn denne typen data.
8-10 uker etter start av intervensjon
Cirkadisk forstyrrelse (tilbakekalt)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Cirkadisk forstyrrelse vil bli vurdert med mål på aktivitet og hvile. Aktivitet vil bli målt ved å bruke 3-element Godins leisure score index (LSI), tidligere brukt med kolorektal kreftpasienter under kjemoterapi. Hvile vil bli vurdert med 8-elements PROMIS søvnforstyrrelse kortform. Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Depressive symptomer vurdert av PROMIS
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Vil bli vurdert med den standardiserte 10-post PROMIS-kreft depressive symptomer kortform. Disse testene vil bli evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer. Poengskalaen varierer fra 1 - aldri, 2 - sjelden, 3 - noen ganger, 4 - ofte og 5 - alltid. Jo høyere poengsum, desto mer depressive er symptomene. Poeng på kortformen varierer fra 10 til 81,3; 10-55 er "normal", 55,1-59,9 "mild", 60-64.25 "moderat" og over 64.26 "alvorlig" depresjon.
Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Fatigue (daglig)
Tidsramme: Ved 0-2 uker og 8-10 uker etter start av intervensjon
Fatigue vil bli vurdert med 3 elementer valgt fra PROMIS-målet for fatigue validert for bruk i daglige dagbøker. Poengskalaen varierer fra 1 - aldri, 2 - sjelden, 3 - noen ganger, 4 - ofte og 5 - alltid. Jo høyere poengsum jo mer slitne deltakere. Poeng på kortformen varierer fra 0 til 81,3; 0-55 er "normal", 55,1-59,9 "mild", 60-64.25 "moderat", og over 64.26 "alvorlig" tretthet.
Ved 0-2 uker og 8-10 uker etter start av intervensjon
Depressive symptomer (daglig)
Tidsramme: Ved 0-2 uker og 8-10 uker etter start av intervensjon
Depressive symptomer vil bli vurdert med 3 elementer valgt fra PROMIS-målet for depresjon validert for bruk i daglige dagbøker. Poengskalaen varierer fra 1 - aldri, 2 - sjelden, 3 - noen ganger, 4 - ofte og 5 - alltid. Jo høyere poengsum jo mer depressive symptomer viste deltakerne. score på kortformen varierer fra 0 til 81,3; 0-55 er "normal", 55,1-59,9 "mild", 60-64.25 "moderat" og over 64.26 "alvorlig" depresjon.
Ved 0-2 uker og 8-10 uker etter start av intervensjon
Interleukin 6 [IL-6] Målt ved bruk av høysensitive kvantikinimmunoassaysett
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], oppløselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]) som har vært assosiert med tretthet under behandling for gastrointestinal kreft og påvirket av yogapraksis vil bli målt ved hjelp av høysensitive Quantikine immunoassay-sett.
2 uker etter start av intervensjon
Interleukin 6 [IL-6] Målt ved bruk av høysensitive kvantikinimmunoassaysett
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], oppløselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]) som har vært assosiert med tretthet under behandling for gastrointestinal kreft og påvirket av yogapraksis vil bli målt ved hjelp av høysensitive Quantikine immunoassay-sett. ). Alle prøver vil bli analysert i duplikat og gjennomsnittet av de to målene vil bli brukt til dataanalyser.
10 uker etter start av intervensjon
Løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNF-R1] Målt ved bruk av høysensitive kvantikinimmunoassaysett
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], oppløselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]) som har vært assosiert med tretthet under behandling for gastrointestinal kreft og påvirket av yogapraksis vil bli målt ved hjelp av høysensitive Quantikine immunoassay-sett.
2 uker etter start av intervensjon
Løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNF-R1] Målt ved bruk av høysensitive kvantikinimmunoassaysett
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], oppløselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]) som har vært assosiert med tretthet under behandling for gastrointestinal kreft og påvirket av yogapraksis vil bli målt ved hjelp av høysensitive Quantikine immunoassay-sett. Alle prøver vil bli analysert i duplikat og gjennomsnittet av de to målene vil bli brukt til dataanalyser.
10 uker etter start av intervensjon
Tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa] målt ved bruk av høysensitive kvantikinimmunoassaysett
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], oppløselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]) som har vært assosiert med tretthet under behandling for gastrointestinal kreft og påvirket av yogapraksis vil bli målt ved hjelp av høysensitive Quantikine immunoassay-sett.
2 uker etter start av intervensjon
Tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa] målt ved bruk av høysensitive kvantikinimmunoassaysett
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], oppløselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]) som har vært assosiert med tretthet under behandling for gastrointestinal kreft og påvirket av yogapraksis vil bli målt ved hjelp av høysensitive Quantikine immunoassay-sett. Alle prøver vil bli analysert i duplikat og gjennomsnittet av de to målene vil bli brukt til dataanalyser.
10 uker etter start av intervensjon
Psykologisk stress vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Psykologisk stress vil bli vurdert av 10-elements PSS. PSS har 2 faktorer (stress og motstress). Poengskalaen varierer fra 0 - aldri, 1 - nesten aldri, 2 - noen ganger, 3 - ganske ofte og 4 - veldig ofte. Poengområdet er 0-40. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Psykologisk stress vurdert av PSS (daglig)
Tidsramme: Ved 0-2 uker og 8-10 uker etter start av intervensjon
Psykologisk stress vil bli vurdert daglig med to elementer fra 4-element PSS som vil være på samme faktor for å optimalisere intern konsistens. Poengskalaen varierer fra 1 - aldri, 2 - sjelden, 3 - noen ganger, 4 - ofte og 5 - alltid. Et gjennomsnitt av deltakernes poengsum ble tatt.
Ved 0-2 uker og 8-10 uker etter start av intervensjon
Regulering av psykologisk stress vurdert av den positive og negative påvirkningsskjemaet utvidet skjema (daglig)
Tidsramme: Ved 0-2 uker og 8-10 uker etter start av intervensjon
Regulering av psykologisk stress vil bli vurdert daglig med 3-elements serenity-subskalaen (rolig, avslappet, rolig) fra det utvidede skjemaet for positiv og negativ affektplan. Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala, fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt. Positive påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Ved 0-2 uker og 8-10 uker etter start av intervensjon
Regulering av psykisk stress vurdert ved bruk av kreftatferdsinventaret
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Regulering av psykisk stress vil bli bestemt av vurderinger på fire av de syv faktorene i Cancer Behavior Inventory, som vurderer selveffektivitet for stressmestring, mestring av behandlingsrelaterte bivirkninger, aksept av kreft/opprettholde positiv holdning og affektiv regulering. Skalaen varierte fra 1-9 (1-3 ikke i det hele tatt selvsikker; 4-6 moderat selvsikker og 7-9 helt selvsikker). 4 av de 7 elementene fra Cancer Behavior Inventory (V2.0) ble brukt med hvert elements poengsum fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer mer tillit til elementet.
Ved baseline, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Referat av hjemmetrening fullført
Tidsramme: Opp 10 uker etter start av intervensjon
Deltakerne vil føre daglige papirlogger over hjemmetreningen. I tillegg vil ett element spørre via den daglige automatiserte undersøkelsen hvor mange minutter deltakerne praktiserte intervensjonen den dagen i to uker etter at intervensjonen var fullført.
Opp 10 uker etter start av intervensjon
Prosent av planlagte personlige intervensjonsøkter deltok
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Prosent av alle fullførte vurderinger og rettidighet av fullføring vil bli sporet.
Ved baseline, 2 uker, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter start av intervensjon
Antall deltakere med vellykket kvalitativ datainnsamling
Tidsramme: 14 uker etter start av intervensjon
Kvalitativ tilbakemelding vil bli vurdert med et semistrukturert intervju som gjennomføres etter at alle vurderinger er gjennomført. Kvalitativ informasjon oppnådd vil berike kvantitative resultater og informere protokollen om et større forsøk.
14 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01042 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere