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Programas para apoyarlo durante la quimioterapia (PRO-YOU)

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAMAS DE APOYO DURANTE LA QUIMIOTERAPIA (PRO-YOU) Un estudio piloto aleatorizado y controlado de yoga en comparación con un control de atención en pacientes que reciben quimioterapia

Este ensayo piloto aleatorizado estudia qué tan bien funcionan dos programas de apoyo para mejorar la fatiga y los síntomas depresivos en pacientes con GI que reciben quimioterapia. También se explorarán posibles mediadores como el estrés psicológico, la interrupción circadiana y la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto del entrenamiento de habilidades de yoga (YST) versus un grupo de control de atención cuidadosa (AC) entre adultos con cáncer colorrectal (CCR) que reciben quimioterapia para determinar la eficacia preliminar para el resultado primario de fatiga, el resultado secundario de síntomas depresivos y posibles mediadores (es decir, estrés psicológico, interrupción circadiana, inflamación) evaluados mediante medidas estándar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Medir el impacto del YST frente al AC en las evaluaciones diarias de fatiga, síntomas depresivos y mediadores propuestos en el mismo ensayo y explorar las relaciones entre las evaluaciones diarias y estándar.

II. Evaluar cualitativamente la eficacia percibida del YST y AC y la aceptabilidad de la nueva metodología a través de entrevistas semiestructuradas en un subconjunto de 20 a 40 participantes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (YST): Los pacientes participan en YST que consta de cuatro sesiones de yoga en persona de 30 minutos en las semanas 2, 4, 6 y 8 que instruyen habilidades para mejorar la atención y promover la relajación, a través de la instrucción de la conciencia, el movimiento, las prácticas de respiración, y meditación.

GRUPO II (AC): Los pacientes participan en cuatro sesiones presenciales de 30 minutos de conversación de apoyo en las semanas 2, 4, 6 y 8.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para recibir tratamiento de quimioterapia intravenosa basado en fluorouracilo (5FU) de primera línea para un cáncer gastrointestinal (etapas II-IV)
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de =< 1
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar y documento de consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial autoinformado de apnea obstructiva del sueño no controlada diagnosticada (está bien si usa CPAP), convulsiones relacionadas con el sueño, sonambulismo más de una vez por semana, síndrome de piernas inquietas o un trabajo con turnos de noche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (Entrenamiento de Habilidades de Yoga)
Los pacientes participan en YST que consta de cuatro sesiones de yoga en persona de 30 minutos en las semanas 2, 4, 6 y 8 que instruyen habilidades para mejorar la atención plena y promover la relajación, a través de la instrucción de la conciencia, el movimiento, las prácticas de respiración y la meditación.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas diarias
Estudios complementarios
Conductual: Entrenamiento de habilidades de yoga
La intervención YST consta de cuatro sesiones presenciales de 30 minutos que instruyen habilidades para mejorar la atención plena y promover la relajación. También se alentará a los participantes a practicar diariamente en casa.
Otros nombres:
  • yoga
  • YST
Otro: Evaluación de actigrafía
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Alteración circadiana - diaria
Comparador activo: Grupo II (Control de Atención)
Los pacientes participan en cuatro sesiones presenciales de 30 minutos de conversación de apoyo en las semanas 2, 4, 6 y 8.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas diarias
Estudios complementarios
Otro: Evaluación de actigrafía
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Alteración circadiana - diaria
Conductual: Control de atencion
La intervención AC consta de cuatro sesiones presenciales de 30 minutos de conversación de apoyo. Además, el intervencionista recomendará que los pacientes escriban breves entradas diarias en el diario en casa.
Otros nombres:
  • control empático de la atención
  • conversación de apoyo
  • cuidado atención control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga evaluada por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
La fatiga se evaluará con la medida de fatiga de 7 ítems de PROMIS-cancer diseñada específicamente para su uso en pacientes con cáncer. Estas pruebas se evaluarán utilizando procedimientos de modelado lineal generalizado de efectos mixtos (o multinivel). Rango de puntuación 1 - nunca, 2 - rara vez, 3 - a veces, 4 - a menudo y 5 - siempre. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 24 y 86, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración circadiana (diaria)
Periodo de tiempo: A las 0-2 semanas del inicio de la intervención
La interrupción circadiana se evaluará con actigrafía. La interrupción circadiana se define como una relación entre la actividad nocturna y la actividad diurna, donde las puntuaciones más altas indican mayores interrupciones circadianas. Los resúmenes de la proporción y la frecuencia de las evaluaciones diarias faltantes informarán sobre la viabilidad de recopilar este tipo de datos.
A las 0-2 semanas del inicio de la intervención
Alteración circadiana (diaria)
Periodo de tiempo: A las 8-10 semanas del inicio de la intervención
La interrupción circadiana se evaluará con actigrafía. La interrupción circadiana se define como una relación entre la actividad nocturna y la actividad diurna, donde las puntuaciones más altas indican mayores interrupciones circadianas. Los resúmenes de la proporción y la frecuencia de las evaluaciones diarias faltantes informarán sobre la viabilidad de recopilar este tipo de datos.
A las 8-10 semanas del inicio de la intervención
Alteración circadiana (retirada)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
La interrupción circadiana se evaluará con medidas de actividad y descanso. La actividad se medirá utilizando el índice de puntuación de ocio (LSI) de Godin de 3 ítems, utilizado anteriormente con pacientes con cáncer colorrectal durante la quimioterapia. El descanso se evaluará con el formulario corto de alteración del sueño PROMIS de 8 ítems. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
Síntomas depresivos evaluados por PROMIS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
Se evaluará con el formato corto estandarizado de 10 ítems PROMIS-cáncer síntomas depresivos. Estas pruebas se evaluarán utilizando procedimientos de modelado lineal generalizado de efectos mixtos (o multinivel). La escala de puntuación va desde 1 - nunca, 2 - rara vez, 3 - a veces, 4 - a menudo y 5 - siempre. A mayor puntuación, más depresivos los síntomas. Las puntuaciones en la forma abreviada oscilan entre 10 y 81,3; 10-55 es "normal", 55,1-59,9 depresión "leve", 60-64,25 "moderada" y más de 64,26 depresión "grave".
Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
Fatiga (diaria)
Periodo de tiempo: A las 0-2 semanas y 8-10 semanas después del inicio de la intervención
La fatiga se evaluará con 3 elementos seleccionados de la medida de fatiga PROMIS validada para su uso en diarios. La escala de puntuación va desde 1 - nunca, 2 - rara vez, 3 - a veces, 4 - a menudo y 5 - siempre. A mayor puntuación, más fatigados estaban los participantes. Las puntuaciones en la forma abreviada oscilan entre 0 y 81,3; 0-55 es "normal", 55,1-59,9 fatiga "leve", 60-64,25 "moderada" y más de 64,26 "severa".
A las 0-2 semanas y 8-10 semanas después del inicio de la intervención
Síntomas Depresivos (Diario)
Periodo de tiempo: A las 0-2 semanas y 8-10 semanas después del inicio de la intervención
Los síntomas depresivos se evaluarán con 3 elementos seleccionados de la medida de depresión PROMIS validada para su uso en diarios. La escala de puntuación va desde 1 - nunca, 2 - rara vez, 3 - a veces, 4 - a menudo y 5 - siempre. Cuanto más alta era la puntuación, más síntomas depresivos presentaban los participantes. las puntuaciones en la forma abreviada oscilan entre 0 y 81,3; 0-55 es "normal", 55,1-59,9 depresión "leve", 60-64,25 "moderada" y más de 64,26 depresión "grave".
A las 0-2 semanas y 8-10 semanas después del inicio de la intervención
Interleucina 6 [IL-6] medida con kits de inmunoensayo de quantikina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del inicio de la intervención
Citocinas inflamatorias (es decir, interleucina 6 [IL-6], receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 [sTNF-R1] y factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa]) que se han asociado con fatiga durante el tratamiento del cáncer gastrointestinal e influenciadas por la práctica de yoga se medirá utilizando kits de inmunoensayo Quantikine de alta sensibilidad.
A las 2 semanas del inicio de la intervención
Interleucina 6 [IL-6] medida con kits de inmunoensayo de quantikina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: A las 10 semanas del inicio de la intervención
Citocinas inflamatorias (es decir, interleucina 6 [IL-6], receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 [sTNF-R1] y factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa]) que se han asociado con fatiga durante el tratamiento del cáncer gastrointestinal e influenciadas por la práctica de yoga se medirá utilizando kits de inmunoensayo Quantikine de alta sensibilidad. ). Todas las muestras se analizarán por duplicado y el promedio de las dos medidas se utilizará para el análisis de datos.
A las 10 semanas del inicio de la intervención
Receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 [sTNF-R1] medido con kits de inmunoensayo de quantikina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del inicio de la intervención
Citocinas inflamatorias (es decir, interleucina 6 [IL-6], receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 [sTNF-R1] y factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa]) que se han asociado con fatiga durante el tratamiento del cáncer gastrointestinal e influenciadas por la práctica de yoga se medirá utilizando kits de inmunoensayo Quantikine de alta sensibilidad.
A las 2 semanas del inicio de la intervención
Receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 [sTNF-R1] medido con kits de inmunoensayo de quantikina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: A las 10 semanas del inicio de la intervención
Citocinas inflamatorias (es decir, interleucina 6 [IL-6], receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 [sTNF-R1] y factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa]) que se han asociado con fatiga durante el tratamiento del cáncer gastrointestinal e influenciadas por la práctica de yoga se medirá utilizando kits de inmunoensayo Quantikine de alta sensibilidad. Todas las muestras se analizarán por duplicado y el promedio de las dos medidas se utilizará para el análisis de datos.
A las 10 semanas del inicio de la intervención
Factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa] medido con kits de inmunoensayo de quantikina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del inicio de la intervención
Citocinas inflamatorias (es decir, interleucina 6 [IL-6], receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 [sTNF-R1] y factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa]) que se han asociado con fatiga durante el tratamiento del cáncer gastrointestinal e influenciadas por la práctica de yoga se medirá utilizando kits de inmunoensayo Quantikine de alta sensibilidad.
A las 2 semanas del inicio de la intervención
Factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa] medido con kits de inmunoensayo de quantikina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: A las 10 semanas del inicio de la intervención
Citocinas inflamatorias (es decir, interleucina 6 [IL-6], receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 [sTNF-R1] y factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa]) que se han asociado con fatiga durante el tratamiento del cáncer gastrointestinal e influenciadas por la práctica de yoga se medirá utilizando kits de inmunoensayo Quantikine de alta sensibilidad. Todas las muestras se analizarán por duplicado y el promedio de las dos medidas se utilizará para el análisis de datos.
A las 10 semanas del inicio de la intervención
Estrés Psicológico Evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
El estrés psicológico será evaluado por el PSS de 10 ítems. El PSS tiene 2 factores (estrés y contraestrés). La escala de puntuación va de 0 a nunca, 1 a casi nunca, 2 a veces, 3 a menudo y 4 a menudo. El rango de puntuación es 0-40. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
Estrés Psicológico Evaluado por el PSS (Diario)
Periodo de tiempo: A las 0-2 semanas y 8-10 semanas después del inicio de la intervención
El estrés psicológico se evaluará diariamente con dos ítems del PSS de 4 ítems que estarían en el mismo factor para optimizar la consistencia interna. La escala de puntuación va desde 1 - nunca, 2 - rara vez, 3 - a veces, 4 - a menudo y 5 - siempre. Se tomó una media de las puntuaciones de los participantes.
A las 0-2 semanas y 8-10 semanas después del inicio de la intervención
Regulación del Estrés Psicológico Evaluado por el Formulario Ampliado de Horario de Afecto Positivo y Negativo (Diario)
Periodo de tiempo: A las 0-2 semanas y 8-10 semanas después del inicio de la intervención
La regulación del estrés psicológico se evaluará diariamente con la subescala de serenidad de 3 ítems (tranquilo, relajado, a gusto) del formulario ampliado de escala de afecto positivo y negativo. Cada elemento se califica en una escala Likert de cinco puntos, que van desde 1 = Muy poco o nada hasta 5 = Extremadamente. Puntaje de afecto positivo: los puntajes pueden oscilar entre 10 y 50; los puntajes más altos representan niveles más altos de afecto positivo y los puntajes más bajos representan niveles más bajos de afecto negativo.
A las 0-2 semanas y 8-10 semanas después del inicio de la intervención
Regulación del estrés psicológico evaluado mediante el Cancer Behavior Inventory
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
La regulación del estrés psicológico estará determinada por las calificaciones de cuatro de los siete factores del Inventario de comportamiento del cáncer, que evalúan la autoeficacia para el manejo del estrés, el manejo de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, la aceptación del cáncer/mantenimiento de una actitud positiva y la regulación afectiva. La escala varió de 1 a 9 (1 a 3 nada seguro; 4 a 6 moderadamente seguro y 7 a 9 totalmente seguro). Se usaron 4 de los 7 elementos del Inventario de comportamiento del cáncer (V2.0) con rangos de puntuación de cada elemento de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el elemento.
Al inicio del estudio, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
Minutos de práctica en casa completados
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después del inicio de la intervención
Los participantes mantendrán registros diarios en papel de su práctica en el hogar. Además, un elemento preguntará a través de la encuesta automatizada diaria cuántos minutos los participantes practicaron la intervención ese día durante dos semanas después de completar la intervención.
Hasta 10 semanas después del inicio de la intervención
Porcentaje de sesiones planificadas de intervención en persona a las que asistieron
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
Se hará un seguimiento del porcentaje de todas las evaluaciones completadas y la puntualidad de la finalización.
Al inicio del estudio, 2 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio de la intervención
Número de participantes con recopilación exitosa de datos cualitativos
Periodo de tiempo: A las 14 semanas del inicio de la intervención
La retroalimentación cualitativa se evaluará con una entrevista semiestructurada realizada después de completar todas las evaluaciones. La información cualitativa obtenida enriquecerá los resultados cuantitativos e informará el protocolo de un ensayo más grande.
A las 14 semanas del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01042 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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