이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법 중 귀하를 지원하는 프로그램 (PRO-YOU)

2022년 9월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: 화학 요법(PRO-YOU) 동안 당신을 지원하는 프로그램 화학 요법을 받는 환자의 주의력 통제와 비교한 요가의 무작위 통제 파일럿 연구

이 무작위 파일럿 시험은 두 가지 지원 프로그램이 화학 요법을 받는 GI 환자의 피로와 우울 증상을 개선하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 심리적 스트레스, 일주기 교란 및 염증과 같은 가능한 매개체도 탐색될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 피로의 1차 결과에 대한 예비 효능을 결정하기 위해 화학 요법을 받는 성인 대장암(CRC)을 대상으로 요가 기술 훈련(YST) 대 돌봄 주의 제어(AC) 그룹의 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하여 우울 증상 및 가능한 매개체(즉, 심리적 스트레스, 일주기 장애, 염증)는 표준 측정으로 평가됩니다.

2차 목표:

I. 동일한 시험에서 피로, 우울 증상 및 제안된 중재자의 일일 평가에 대한 YST 대 AC의 영향을 측정하고 일일 평가와 표준 평가 사이의 관계를 탐색합니다.

II. 20-40명의 참가자 하위 집합에서 반구조화된 인터뷰를 통해 YST 및 AC의 인식된 효능과 새로운 방법론의 수용 가능성을 질적으로 평가합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(YST): 환자는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 4개의 30분 대면 요가 세션으로 구성된 YST에 참여하여 인식, 움직임, 호흡 연습, 그리고 명상.

그룹 II(AC): 환자는 2주, 4주, 6주 및 8주에 지원 대화의 30분 대면 세션에 4번 참여합니다.

연구 완료 후, 환자는 4주째 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위장관암(II-IV기)에 대한 1차 Fluorouracil(5FU) 기반 정맥 화학요법 치료를 받을 예정
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 =< 1임
  • 영어로 작성된 사전동의서에 서명할 의사와 이해력

제외 기준:

  • 통제되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증(CPAP를 사용하는 경우 괜찮음), 수면 관련 발작, 일주일에 1회 이상 몽유병, 하지 불안 증후군 또는 야간 교대 근무 진단을 받은 자가 보고한 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(요가 기술 훈련)
환자들은 2주, 4주, 6주 및 8주차에 4개의 30분 대면 요가 세션으로 구성된 YST에 참여하여 인식, 움직임, 호흡 연습 및 명상 지침을 통해 마음챙김을 강화하고 이완을 촉진하는 기술을 지도합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 일일 조사 관리
보조 연구
행동: 요가 기술 훈련
YST 개입은 마음 챙김을 강화하고 휴식을 촉진하는 기술을 가르치는 4개의 30분 대면 세션으로 구성됩니다. 참가자들은 또한 집에서 매일 연습하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 요가
  • YST
다른: 액티그래피 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 일주기 교란 - 매일
활성 비교기: 그룹 II(주의 제어)
환자들은 2주, 4주, 6주, 8주차에 4번의 30분 대면 지원 대화 세션에 참여합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 일일 조사 관리
보조 연구
다른: 액티그래피 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 일주기 교란 - 매일
행동: 주의력 제어
AC 중재는 4개의 30분 대면 지원 대화 세션으로 구성됩니다. 또한 중재자는 환자가 집에서 매일 간단한 일기를 쓰도록 권장합니다.
다른 이름들:
  • 공감적 주의 조절
  • 지지하는 대화
  • 배려 주의 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 의해 평가된 피로
기간: 기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
피로는 암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 PROMIS-cancer의 피로에 대한 7개 항목 측정으로 평가됩니다. 이러한 테스트는 혼합 효과(또는 다중 수준) 일반화 선형 모델링 절차를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위 1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 드물게, 3 - 때때로, 4 - 자주 그리고 5 - 항상. 총점의 범위는 24에서 86까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주기 교란(매일)
기간: 중재 시작 후 0~2주
일주기 장애는 액티그래피로 평가됩니다. 일주기 교란은 주간 활동에 대한 야간 활동의 비율로 정의되며 점수가 높을수록 일주기 교란이 더 큰 것을 나타냅니다. 누락된 일일 평가의 비율 및 빈도에 대한 요약은 이러한 유형의 데이터 수집 가능성을 알려줍니다.
중재 시작 후 0~2주
일주기 교란(매일)
기간: 중재 시작 후 8-10주에
일주기 장애는 액티그래피로 평가됩니다. 일주기 교란은 주간 활동에 대한 야간 활동의 비율로 정의되며 점수가 높을수록 일주기 교란이 더 큰 것을 나타냅니다. 누락된 일일 평가의 비율 및 빈도에 대한 요약은 이러한 유형의 데이터 수집 가능성을 알려줍니다.
중재 시작 후 8-10주에
일주기 교란(리콜)
기간: 기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
일주기 중단은 활동 및 휴식 측정으로 평가됩니다. 활동은 이전에 화학 요법 동안 대장암 환자에게 사용되었던 3개 항목 Godin의 여가 점수 지수(LSI)를 사용하여 측정됩니다. 휴식은 8개 항목의 PROMIS 수면 장애 약식으로 평가됩니다. 척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애의.
기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
PROMIS에서 평가하는 우울 증상
기간: 기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
표준화된 10개 항목의 PROMIS 암 우울 증상 약식으로 평가됩니다. 이러한 테스트는 혼합 효과(또는 다중 수준) 일반화 선형 모델링 절차를 사용하여 평가됩니다. 점수 척도 범위는 1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 드물게, 3 - 때때로, 4 - 자주 그리고 5 - 항상입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 우울합니다. 짧은 형식의 점수는 10에서 81.3까지입니다. 10-55는 "정상", 55.1-59.9 "경증", 60-64.25 "중등도" 및 64.26 이상 "심각한" 우울증.
기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
피로도(일일)
기간: 중재 시작 후 0-2주 및 8-10주
피로는 일일 일기에 사용하도록 검증된 피로의 PROMIS 척도에서 선택된 3개 항목으로 평가됩니다. 점수 척도 범위는 1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 드물게, 3 - 때때로, 4 - 자주 그리고 5 - 항상입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 피로해졌습니다. 짧은 형식의 점수 범위는 0에서 81.3까지입니다. 0-55는 "정상", 55.1-59.9 "가벼움", 60-64.25 "보통", 64.26 이상 "심각한" 피로.
중재 시작 후 0-2주 및 8-10주
우울 증상(매일)
기간: 중재 시작 후 0-2주 및 8-10주
우울 증상은 일일 일기에 사용하도록 검증된 우울증의 PROMIS 척도에서 선택된 3개 항목으로 평가됩니다. 점수 척도 범위는 1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 드물게, 3 - 때때로, 4 - 자주 그리고 5 - 항상입니다. 점수가 높을수록 참여자들이 더 우울한 증상을 보였다. 짧은 형식의 점수 범위는 0에서 81.3까지입니다. 0-55는 "정상", 55.1-59.9 "경증", 60-64.25 "중등도" 및 64.26 이상 "심각한" 우울증.
중재 시작 후 0-2주 및 8-10주
고감도 Quantikine Immunoassay Kit를 사용하여 측정한 Interleukin 6[IL-6]
기간: 중재 시작 2주 후
염증성 사이토카인(즉, 인터류킨 6[IL-6], 수용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNF-R1] 및 종양 괴사 인자 알파[TNF-알파]) 요가 연습은 고감도 Quantikine 면역 분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
중재 시작 2주 후
고감도 Quantikine Immunoassay Kit를 사용하여 측정한 Interleukin 6[IL-6]
기간: 중재 시작 후 10주에
염증성 사이토카인(즉, 인터류킨 6[IL-6], 수용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNF-R1] 및 종양 괴사 인자 알파[TNF-알파]) 요가 연습은 고감도 Quantikine 면역 분석 키트를 사용하여 측정됩니다. ). 모든 샘플은 이중으로 분석되며 두 측정값의 평균은 데이터 분석에 사용됩니다.
중재 시작 후 10주에
가용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNF-R1] 고감도 Quantikine Immunoassay 키트를 사용하여 측정
기간: 중재 시작 2주 후
염증성 사이토카인(즉, 인터류킨 6[IL-6], 수용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNF-R1] 및 종양 괴사 인자 알파[TNF-알파]) 요가 연습은 고감도 Quantikine 면역 분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
중재 시작 2주 후
가용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNF-R1] 고감도 Quantikine Immunoassay 키트를 사용하여 측정
기간: 중재 시작 후 10주에
염증성 사이토카인(즉, 인터류킨 6[IL-6], 수용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNF-R1] 및 종양 괴사 인자 알파[TNF-알파]) 요가 연습은 고감도 Quantikine 면역 분석 키트를 사용하여 측정됩니다. 모든 샘플은 이중으로 분석되며 두 측정값의 평균은 데이터 분석에 사용됩니다.
중재 시작 후 10주에
고감도 Quantikine Immunoassay Kit를 사용하여 측정한 Tumor Necrosis Factor Alpha[TNF-alpha]
기간: 중재 시작 2주 후
염증성 사이토카인(즉, 인터류킨 6[IL-6], 수용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNF-R1] 및 종양 괴사 인자 알파[TNF-알파]) 요가 연습은 고감도 Quantikine 면역 분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
중재 시작 2주 후
고감도 Quantikine Immunoassay Kit를 사용하여 측정한 Tumor Necrosis Factor Alpha[TNF-alpha]
기간: 중재 시작 후 10주에
염증성 사이토카인(즉, 인터류킨 6[IL-6], 수용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNF-R1] 및 종양 괴사 인자 알파[TNF-알파]) 요가 연습은 고감도 Quantikine 면역 분석 키트를 사용하여 측정됩니다. 모든 샘플은 이중으로 분석되며 두 측정값의 평균은 데이터 분석에 사용됩니다.
중재 시작 후 10주에
인지 스트레스 척도(PSS)로 평가한 심리적 스트레스
기간: 기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
심리적 스트레스는 10개 항목의 PSS로 평가됩니다. PSS에는 2가지 요소(스트레스 및 카운터 스트레스)가 있습니다. 점수 척도 범위는 0 - 전혀 그렇지 않음, 1 - 거의 전혀 그렇지 않음, 2 - 가끔, 3 - 꽤 자주, 4 - 매우 자주. 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
PSS에서 평가하는 심리적 스트레스(일일)
기간: 중재 시작 후 0-2주 및 8-10주
심리적 스트레스는 내적 일관성을 최적화하기 위해 동일한 요소에 있는 4개 항목 PSS의 2개 항목으로 매일 평가됩니다. 점수 척도 범위는 1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 드물게, 3 - 때때로, 4 - 자주 그리고 5 - 항상입니다. 참가자 점수의 평균을 취했습니다.
중재 시작 후 0-2주 및 8-10주
긍정적 및 부정적 영향으로 평가되는 심리적 스트레스의 조절 일정-확장형(매일)
기간: 중재 시작 후 0-2주 및 8-10주
심리적 스트레스의 조절은 긍정적 및 부정적 영향 일정-확장 양식의 3개 항목 평온 하위 척도(차분함, 이완됨, 편안함)로 매일 평가됩니다. 각 항목은 1 = 매우 약간 또는 전혀 아님에서 5 = 매우 매우 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 긍정적 영향 점수: 점수 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮습니다.
중재 시작 후 0-2주 및 8-10주
암 행동 인벤토리를 사용하여 평가된 심리적 스트레스의 조절
기간: 기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
심리적 스트레스 조절 정도는 암행동검사(Cancer Behavior Inventory)의 스트레스 관리 자기효능감, 치료 관련 부작용 대처, 암 수용/긍정적 태도 유지, 정서 조절 등 7개 항목 중 4개 항목에 대한 평가로 결정된다. 척도 범위는 1-9입니다(1-3은 전혀 확신하지 않음, 4-6은 보통 확신, 7-9는 전적으로 확신). Cancer Behavior Inventory(V2.0)의 7개 항목 중 4개 항목이 사용되었으며 각 항목의 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 항목에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 중재 시작 후 8주, 10주 및 14주
완료한 가정 실습 시간(분)
기간: 개입 시작 후 최대 10주
참가자는 집에서 연습한 내용을 매일 종이로 기록합니다. 또한, 한 항목은 중재 완료 후 2주 동안 참가자가 그날 중재를 몇 분 동안 연습했는지 일일 자동 설문을 통해 묻습니다.
개입 시작 후 최대 10주
참석한 계획된 대면 개입 세션의 비율
기간: 기준선에서 중재 시작 후 2주, 8주, 10주 및 14주
완료된 모든 평가의 백분율과 완료 적시성이 추적됩니다.
기준선에서 중재 시작 후 2주, 8주, 10주 및 14주
정성적 데이터 수집에 성공한 참여자 수
기간: 중재 시작 후 14주에
정성적 피드백은 모든 평가가 완료된 후 수행되는 반구조화된 인터뷰로 평가됩니다. 얻은 정성적 정보는 정량적 결과를 풍부하게 하고 더 큰 시험의 프로토콜을 알립니다.
중재 시작 후 14주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01042 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다