Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för att stödja dig under kemoterapi (PRO-YOU)

15 september 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAM FÖR ATT STÖDDA DIG UNDER KEMOTERAPI (PRO-YOU) En randomiserad kontrollerad pilotstudie av yoga jämfört med en uppmärksamhetskontroll hos patienter som får kemoterapi

Denna randomiserade pilotstudie studerar hur väl två stödjande program fungerar för att förbättra trötthet och depressiva symtom hos patienter med GI som genomgår kemoterapi. Möjliga mediatorer som psykologisk stress, dygnsstörningar och inflammation kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av yogafärdighetsträning (YST) kontra en omsorgskontrollgrupp (AC) bland vuxna med kolorektal cancer (CRC) som får kemoterapi för att fastställa preliminär effekt för det primära resultatet av trötthet, sekundärt resultat av depressiva symtom och möjliga mediatorer (d.v.s. psykisk stress, dygnsstörningar, inflammation) enligt standardmått.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta effekten av YST kontra AC på dagliga bedömningar av trötthet, depressiva symtom och föreslagna mediatorer i samma försök och utforska sambanden mellan dagliga och standardbedömningar.

II. Att kvalitativt bedöma upplevd effekt av YST och AC och acceptans av ny metodik genom semistrukturerade intervjuer i en undergrupp av 20-40 deltagare.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (YST): Patienter deltar i YST som består av fyra 30-minuters yogasessioner i veckorna 2, 4, 6 och 8 som instruerar färdigheter för att förbättra mindfulness och främja avslappning, genom instruktion av medvetenhet, rörelse, andningsövningar, och meditation.

GRUPP II (AC): Patienterna deltar i fyra 30 minuters personliga sessioner med stödjande samtal under veckorna 2, 4, 6 och 8.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att få första linjens Fluorouracil (5FU)-baserad intravenös kemoterapibehandling för en gastrointestinal cancer (stadier II-IV)
  • Ha en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på =< 1
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna och informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Har en självrapporterad historia av diagnostiserad okontrollerad obstruktiv sömnapné (okej om du använder CPAP), sömnrelaterade anfall, sömngång mer än en gång i veckan, restless leg syndrome eller ett jobb med nattskift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (Yoga färdighetsträning)
Patienter deltar i YST som består av fyra 30 minuters personliga yogasessioner i veckorna 2, 4, 6 och 8 som instruerar färdigheter för att förbättra mindfulness och främja avslappning, genom instruktion av medvetenhet, rörelse, andningsövningar och meditation.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Daglig undersökningsadministration
Sidostudier
Beteende: Yoga färdighetsträning
YST-interventionen består av fyra 30 minuters personliga sessioner som instruerar färdigheter för att förbättra mindfulness och främja avslappning. Deltagarna kommer också att uppmuntras att träna dagligen hemma.
Andra namn:
  • yoga
  • YST
Övrig: Aktigrafibedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Circadian Disruption - dagligen
Aktiv komparator: Grupp II (Attention Control)
Patienterna deltar i fyra 30 minuters personliga sessioner med stödjande samtal under veckorna 2, 4, 6, 8.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Daglig undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Aktigrafibedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Circadian Disruption - dagligen
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
AC-interventionen består av fyra 30 minuters personliga sessioner med stödjande samtal. Dessutom kommer interventionisten att rekommendera att patienterna skriver korta dagboksanteckningar dagligen hemma.
Andra namn:
  • empatisk uppmärksamhetskontroll
  • stödjande samtal
  • omsorgsfull uppmärksamhetskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet bedömd av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS)
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Trötthet kommer att bedömas med 7-punktsmåttet Fatigue från PROMIS-cancern speciellt designad för användning hos cancerpatienter. Dessa tester kommer att utvärderas med hjälp av blandade effekter (eller multilevel) generaliserade linjära modelleringsmetoder. Poängintervall 1 - aldrig, 2 - sällan, 3 - ibland, 4 - ofta och 5 - alltid. Totalpoäng kan variera från 24 till 86, med högre poäng tyder på större trötthet.
Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkadian störning (dagligen)
Tidsram: 0-2 veckor efter påbörjad intervention
Cirkadiska störningar kommer att bedömas med aktigrafi. Dygnsrytmavbrott definieras som förhållandet mellan nattaktivitet och dagaktivitet med högre poäng som indikerar större dygnsstörningar. Sammanfattningar av andelen och frekvensen av saknade dagliga bedömningar kommer att informera om genomförbarheten av att samla in denna typ av data.
0-2 veckor efter påbörjad intervention
Cirkadian störning (dagligen)
Tidsram: Vid 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Cirkadiska störningar kommer att bedömas med aktigrafi. Dygnsrytmavbrott definieras som förhållandet mellan nattaktivitet och dagaktivitet med högre poäng som indikerar större dygnsstörningar. Sammanfattningar av andelen och frekvensen av saknade dagliga bedömningar kommer att informera om genomförbarheten av att samla in denna typ av data.
Vid 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Cirkadian störning (återkallad)
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Cirkadian störning kommer att bedömas med mått på aktivitet och vila. Aktiviteten kommer att mätas med hjälp av 3-post Godin's leisure score index (LSI), som tidigare använts med kolorektal cancerpatienter under kemoterapi. Vila kommer att bedömas med PROMIS sömnstörningskortform med 8 punkter. Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Depressiva symtom bedöms av PROMIS
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Kommer att bedömas med den standardiserade 10-post PROMIS-cancer depressiva symtom kortform. Dessa tester kommer att utvärderas med hjälp av blandade effekter (eller multilevel) generaliserade linjära modelleringsmetoder. Poängskalan sträcker sig från 1 - aldrig, 2 - sällan, 3 - ibland, 4 - ofta och 5 - alltid. Ju högre poäng desto mer depressiva symtom. Poäng på den korta formen sträcker sig från 10 till 81,3; 10-55 är "normalt", 55,1-59,9 "lindrig", 60-64,25 "måttlig" och över 64,26 "svår" depression.
Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Trötthet (dagligen)
Tidsram: Vid 0-2 veckor och 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Trötthet kommer att bedömas med 3 objekt valda från PROMIS-måttet på trötthet som validerats för användning i dagliga dagböcker. Poängskalan sträcker sig från 1 - aldrig, 2 - sällan, 3 - ibland, 4 - ofta och 5 - alltid. Ju högre poäng desto tröttare deltagarna. Poäng på den korta formen sträcker sig från 0 till 81,3; 0-55 är "normalt", 55,1-59,9 "mild", 60-64.25 "måttlig" och över 64.26 "svår" trötthet.
Vid 0-2 veckor och 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Depressiva symtom (dagligen)
Tidsram: Vid 0-2 veckor och 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Depressiva symtom kommer att bedömas med 3 objekt valda från PROMIS-måttet på depression som validerats för användning i dagliga dagböcker. Poängskalan sträcker sig från 1 - aldrig, 2 - sällan, 3 - ibland, 4 - ofta och 5 - alltid. Ju högre poäng desto mer depressiva symtom uppvisade deltagarna. poäng på kortformen sträcker sig från 0 till 81,3; 0-55 är "normalt", 55,1-59,9 "lindrig", 60-64,25 "måttlig" och över 64,26 "svår" depression.
Vid 0-2 veckor och 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Interleukin 6 [IL-6] Uppmätt med högkänsliga kvantikinimmunoassaykit
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad intervention
Inflammatoriska cytokiner (dvs interleukin 6 [IL-6], löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNF-R1] och tumörnekrosfaktor alfa [TNF-alfa]) som har associerats med trötthet under behandling av mag-tarmcancer och påverkats av yogaträning kommer att mätas med högkänsliga Quantikin-immunanalyssatser.
2 veckor efter påbörjad intervention
Interleukin 6 [IL-6] Uppmätt med högkänsliga kvantikinimmunoassaykit
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
Inflammatoriska cytokiner (dvs interleukin 6 [IL-6], löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNF-R1] och tumörnekrosfaktor alfa [TNF-alfa]) som har associerats med trötthet under behandling av mag-tarmcancer och påverkats av yogaträning kommer att mätas med högkänsliga Quantikin-immunanalyssatser. ). Alla prover kommer att analyseras i duplikat och genomsnittet av de två måtten kommer att användas för dataanalyser.
10 veckor efter påbörjad intervention
Löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNF-R1] Uppmätt med högkänsliga kvantikinimmunanalyssatser
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad intervention
Inflammatoriska cytokiner (dvs interleukin 6 [IL-6], löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNF-R1] och tumörnekrosfaktor alfa [TNF-alfa]) som har associerats med trötthet under behandling av mag-tarmcancer och påverkats av yogaträning kommer att mätas med högkänsliga Quantikin-immunanalyssatser.
2 veckor efter påbörjad intervention
Löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNF-R1] Uppmätt med högkänsliga kvantikinimmunanalyssatser
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
Inflammatoriska cytokiner (dvs interleukin 6 [IL-6], löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNF-R1] och tumörnekrosfaktor alfa [TNF-alfa]) som har associerats med trötthet under behandling av mag-tarmcancer och påverkats av yogaträning kommer att mätas med högkänsliga Quantikin-immunanalyssatser. Alla prover kommer att analyseras i duplikat och genomsnittet av de två måtten kommer att användas för dataanalyser.
10 veckor efter påbörjad intervention
Tumörnekrosfaktor alfa [TNF-alfa] uppmätt med högkänsliga kvantikinimmunoassaykit
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad intervention
Inflammatoriska cytokiner (dvs interleukin 6 [IL-6], löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNF-R1] och tumörnekrosfaktor alfa [TNF-alfa]) som har associerats med trötthet under behandling av mag-tarmcancer och påverkats av yogaträning kommer att mätas med högkänsliga Quantikin-immunanalyssatser.
2 veckor efter påbörjad intervention
Tumörnekrosfaktor alfa [TNF-alfa] uppmätt med högkänsliga kvantikinimmunoassaykit
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
Inflammatoriska cytokiner (dvs interleukin 6 [IL-6], löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNF-R1] och tumörnekrosfaktor alfa [TNF-alfa]) som har associerats med trötthet under behandling av mag-tarmcancer och påverkats av yogaträning kommer att mätas med högkänsliga Quantikin-immunanalyssatser. Alla prover kommer att analyseras i duplikat och genomsnittet av de två måtten kommer att användas för dataanalyser.
10 veckor efter påbörjad intervention
Psykologisk stress bedömd med den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Psykologisk stress kommer att bedömas av 10-post PSS. PSS har 2 faktorer (stress och motstress). Poängskalan sträcker sig från 0 - aldrig, 1 - nästan aldrig, 2 - ibland, 3 - ganska ofta och 4 - väldigt ofta. Poängintervallet är 0-40. En högre poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Psykologisk stress bedömd av PSS (dagligen)
Tidsram: Vid 0-2 veckor och 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Psykologisk stress kommer att bedömas dagligen med två poster från 4-post PSS som skulle vara på samma faktor för att optimera inre konsistens. Poängskalan sträcker sig från 1 - aldrig, 2 - sällan, 3 - ibland, 4 - ofta och 5 - alltid. Ett medelvärde av deltagarnas poäng togs.
Vid 0-2 veckor och 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Reglering av psykologisk stress bedömd av den positiva och negativa påverkans schema utökade form (dagligen)
Tidsram: Vid 0-2 veckor och 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Reglering av psykologisk stress kommer att utvärderas dagligen med 3-punkts underskalan för lugn (lugn, avslappnad, tillfredsställande) från det utökade formuläret för positiva och negativa effekter. Varje objekt betygsätts på en femgradig Likert-skala, från 1 = mycket lite eller inte alls till 5 = extremt. Poäng för positiv påverkan: Poängen kan variera från 10 till 50, där högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan och lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Vid 0-2 veckor och 8-10 veckor efter påbörjad intervention
Reglering av psykologisk stress bedömd med hjälp av cancerbeteendeinventeringen
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Reglering av psykologisk stress kommer att bestämmas av betyg på fyra av de sju faktorerna i Cancer Behavior Inventory, som bedömer själveffektivitet för stresshantering, hantera behandlingsrelaterade biverkningar, acceptera cancer/upprätthålla positiv attityd och affektiv reglering. Skalan varierade från 1-9 (1 - 3 inte alls säker; 4-6 måttligt säker och 7-9 helt säker). 4 av de 7 objekten från Cancer Behavior Inventory (V2.0) användes med varje objekts poäng från 0-50 med högre poäng som indikerar mer förtroende för objektet.
Vid baslinjen, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Referat från hemmaträning slutfört
Tidsram: Upp 10 veckor efter påbörjad intervention
Deltagarna kommer att föra dagliga pappersloggar över sin hemträning. Dessutom kommer ett objekt att fråga via den dagliga automatiserade undersökningen hur många minuter deltagarna praktiserade interventionen den dagen i två veckor efter avslutad intervention.
Upp 10 veckor efter påbörjad intervention
Procent av planerade personliga interventionssessioner deltog
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Procent av alla genomförda bedömningar och slutförandet i tid kommer att spåras.
Vid baslinjen, 2 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad intervention
Antal deltagare med framgångsrik kvalitativ datainsamling
Tidsram: 14 veckor efter påbörjad intervention
Kvalitativ feedback kommer att bedömas med en semistrukturerad intervju som genomförs efter slutförandet av alla bedömningar. Kvalitativ information som erhålls kommer att berika kvantitativa resultat och informera protokollet om en större studie.
14 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01042 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera