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Efficacité et innocuité du HE10 pour le syndrome de l'œil sec

5 juillet 2015 mis à jour par: Huons Co., Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité de HE10 chez des sujets atteints du syndrome de l'œil sec

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du collyre HE10 pour les patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de HE10 et de Restasis chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère dans un essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par comparateur actif, de conception parallèle et de non-infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de coloration cornéenne ≥ 2 (grade Oxford)
  • Score au test de Schirmer (sans anesthésie) < 10 mm/5 min dans chaque œil
  • Le temps de rupture des larmes est de 10 secondes ou moins
  • Dépistage des deux yeux, l'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les patients actuels ou récents ont utilisé des médicaments contre le syndrome de l'œil sec (topiques ou systémiques) qui peuvent affecter l'état
  • Les patients atteints de troubles systémiques ou oculaires ont affecté le résultat du test
  • Être traité avec des stéroïdes systémiques
  • Antécédents d'opération chirurgicale du globe oculaire dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  • Porter des lentilles de contact dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  • Être une prise ponctuelle utilisée ou utilisée dans le mois suivant la visite de dépistage
  • Utilisation de collyre de cyclosporine dans les 3 semaines
  • Grossesse ou allaitement
  • Pression intraoculaire > 25 mmHg
  • Fonction anormale des paupières : Troubles des paupières ou des cils

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HE10
Médicament : HE10 1~2 gouttes b.i.d à 12 heures d'intervalle pendant 12 semaines
Médicament: HE 10
Comparateur actif: Restase
Médicament : Restase (cyclosporine 0,05 %) 1 à 2 gouttes b.i.d à 12 heures d'intervalle pendant 12 semaines
Médicament: Restase
Autres noms:
  • 0,05 % de ciclosporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne Test pour évaluer la sécheresse oculaire
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la sécheresse oculaire à 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huons Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Huons

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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