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Eficácia e segurança do HE10 para a síndrome do olho seco

5 de julho de 2015 atualizado por: Huons Co., Ltd.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, paralelo avaliando a eficácia e a segurança do HE10 em indivíduos com síndrome do olho seco

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do colírio HE10 para pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para comparar a eficácia e segurança de HE10 e Restasis para pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave em multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo, projeto paralelo, ensaio clínico de fase III de não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de coloração da córnea ≥2 (grau de Oxford)
  • Pontuação do teste de Schirmer (sem anestesia) < 10 mm/5 min em ambos os olhos
  • O tempo de ruptura da lágrima é de 10 segundos ou menos
  • Rastreando ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes atuais ou recentes usaram medicamentos para síndrome do olho seco (tópicos ou sistêmicos) que podem afetar o estado
  • Os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares afetaram o resultado do teste
  • Ser tratado com esteroide sistêmico
  • História de operação cirúrgica do globo ocular dentro de 3 meses da consulta de triagem
  • Uso de lentes de contato dentro de 2 semanas da consulta de triagem
  • Ser um plug pontual de uso ou usado dentro de 1 mês da visita de triagem
  • Uso de colírio de ciclosporina em até 3 semanas
  • Gravidez ou Amamentação
  • Pressão intraocular > 25 mmHg
  • Função palpebral anormal: Distúrbios das pálpebras ou cílios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HE10
Droga: HE10 1 ~ 2 gotas b.i.d em intervalo de 12 horas por 12 semanas
Medicamento: HE 10
Comparador Ativo: Restase
Droga: Restasis (Cyclosporine 0,05%) 1~2 gotas b.i.d em intervalo de 12 horas por 12 semanas
Medicamento: Restase
Outros nomes:
  • Ciclosporina 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de coloração da córnea para avaliar a secura ocular
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base em secura ocular em 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Huons

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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