HE10治疗干眼症的疗效和安全性
2015年7月5日 更新者：Huons Co., Ltd.
多中心、随机、双盲、主动比较器控制、平行研究评估 HE10 在干眼症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估HE10滴眼液对中重度干眼症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过多中心、双盲、随机、活性对照品对照、平行设计、非劣效性 III 期临床试验，比较 HE10 和 Restasis 对中重度干眼症患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 角膜染色评分≥2（牛津分级）
- Schirmer 测试得分（无麻醉）< 10 毫米/5 分钟，双眼
- 撕裂时间为 10 秒或更短
- 双眼筛查，矫正视力0.2以上
排除标准：
- 当前或最近的患者使用了可能影响状态的干眼症药物（局部或全身）
- 全身或眼部疾病影响检测结果的患者
- 正在接受全身性类固醇治疗
- 筛选访视后 3 个月内有眼球手术史
- 筛选访问后 2 周内佩戴隐形眼镜
- 筛选访问后 1 个月内使用或使用过准时插头
- 3周内使用环孢素滴眼液
- 怀孕或哺乳
- 眼内压 > 25 mmHg
- 眼睑功能异常：眼睑或睫毛的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月5日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月5日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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