Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HE10 w zespole suchego oka

5 lipca 2015 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HE10 u osób z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu HE10 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HE10 i Restasis u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, równoległym badaniu klinicznym III fazy o równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik barwienia rogówki ≥2 (klasa Oxford)
  • Wynik testu Schirmera (bez znieczulenia) < 10 mm/5 min w każdym oku
  • Czas przerwania łez wynosi 10 sekund lub mniej
  • Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni lub niedawni pacjenci stosowali leki na zespół suchego oka (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na stan
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub ocznymi mieli wpływ na wynik testu
  • Leczenie ogólnoustrojowym sterydem
  • Historia operacji gałki ocznej w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Bądź używaną lub używaną punktualną wtyczką w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Stosowanie cyklosporyny w postaci kropli do oczu w ciągu 3 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg
  • Nieprawidłowa czynność powiek: Zaburzenia powiek lub rzęs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HE10
Lek: HE10 1~2 krople dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: ON 10
Aktywny komparator: Odrodzenie
Lek: Restasis (cyklosporyna 0,05%) 1 ~ 2 krople dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Odrodzenie
Inne nazwy:
  • 0,05% cyklosporyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki Test oceniający suchość oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej suchości oka po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Huons

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Odrodzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj