Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HE10 pro syndrom suchého oka

5. července 2015 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná paralelní studie hodnotící účinnost a bezpečnost HE10 u subjektů se syndromem suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost očních kapek HE10 u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost HE10 a Restasis u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované, non-inferioritě neinferiorní klinické studii fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre barvení rohovky ≥2 (stupeň Oxford)
  • Výsledek Schirmerova testu (bez anestezie) < 10 mm/5 min v každém oku
  • Doba rozpadu slz je 10 sekund nebo méně
  • Při screeningu obou očí je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Současní nebo nedávní pacienti užívali léky na syndrom suchého oka (topické nebo systémové), které mohou stav ovlivnit
  • Výsledek testu ovlivnili pacienti se systémovými nebo očními poruchami
  • Léčení systémovými steroidy
  • Anamnéza chirurgické operace oční bulvy do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Nošení kontaktních čoček do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Použijte nebo použijte zátku do 1 měsíce od screeningu
  • Použití cyklosporinových očních kapek do 3 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nitrooční tlak > 25 mmHg
  • Abnormální funkce očních víček: Poruchy očních víček nebo řas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HE10
Lék: HE10 1~2 kapky b.i.d ve 12hodinovém intervalu po dobu 12 týdnů
Lék: ON 10
Aktivní komparátor: Restasis
Lék: Restáza (Cyklosporin 0,05 %) 1~2 kapky dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu po dobu 12 týdnů
Lék: Restasis
Ostatní jména:
  • 0,05 % cyklosporinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky Test k posouzení suchosti očí
Časové okno: 12 týdnů
Změna suchosti očí oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Huons

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Restasis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit