Eficacia y seguridad de HE10 para el síndrome del ojo seco
5 de julio de 2015 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo que evalúa la eficacia y la seguridad de HE10 en sujetos con síndrome de ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del colirio HE10 para los pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para comparar la eficacia y la seguridad de HE10 y Restasis para pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con un comparador activo, de diseño paralelo y de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de tinción corneal de ≥2 (grado Oxford)
- Puntuación de la prueba de Schirmer (sin anestesia) < 10 mm/5 min en cualquier ojo
- El tiempo de rotura lagrimal es de 10 segundos o menos.
- Examen de ambos ojos, la agudeza visual corregida es de 0,2 o más
Criterio de exclusión:
- Los pacientes actuales o recientes usaron medicamentos para el síndrome del ojo seco (tópicos o sistémicos) que pueden afectar el estado
- Los pacientes con trastornos sistémicos u oculares afectaron el resultado de la prueba.
- Ser tratado con esteroides sistémicos
- Antecedentes de operación quirúrgica del globo ocular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Usar lentes de contacto dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
- Ser un enchufe puntual de uso o usado dentro de 1 mes de la visita de selección
- Uso de colirio de ciclosporina dentro de las 3 semanas
- Embarazo o Lactancia
- Presión intraocular > 25 mmHg
- Función anormal de los párpados: Trastornos de los párpados o pestañas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HE10
Fármaco: HE10 1~2 gotas b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas
|
|
|
Comparador activo: Restasis
Fármaco: Restasis (ciclosporina al 0,05 %) 1~2 gotas b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de tinción corneal para evaluar la sequedad ocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la sequedad ocular a las 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- Huons
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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