Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af HE10 for tørre øjne syndrom

5. juli 2015 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret, parallel undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HE10 hos forsøgspersoner med tørre øjne syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HE10 øjendråber for patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HE10 og Restasis for patienter med moderat til svær øjentørret syndrom i multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, aktivt komparatorkontrolleret, parallelt design, non-inferiority fase III klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindefarvningsscore på ≥2 (Oxford-grad)
  • Schirmer-testscore (uden bedøvelse) < 10 mm/5 min i begge øjne
  • Tårebrudstiden er 10 sekunder eller mindre
  • Ved screening af begge øjne er den korrigerede synsstyrke 0,2 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nylige patienter brugte medicin mod tørre øjne syndrom (aktuelt eller systemisk), som kan påvirke status
  • Patienterne med systemiske eller okulære lidelser påvirkede testresultatet
  • Behandles med systemisk steroid
  • Anamnese med øjenæblekirurgi inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Vær en brug eller brugt punktlig stik inden for 1 måned efter screening vist
  • Brug af cyclosporin øjendråber inden for 3 uger
  • Graviditet eller amning
  • Intraokulært tryk > 25 mmHg
  • Unormal øjenlågsfunktion : Lidelser i øjenlåg eller øjenvipper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HE10
Lægemiddel: HE10 1~2 dråber b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: HAN 10
Aktiv komparator: Restasis
Lægemiddel: Restase (cyclosporin 0,05%) 1~2 dråber b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: Restasis
Andre navne:
  • 0,05% cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning Test for at vurdere tørhed i øjnene
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i øjentørhed efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huons

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Restasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner