Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för HE10 för torra ögonsyndrom

5 juli 2015 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad, parallell studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för HE10 hos patienter med torra ögonsyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HE10 ögondroppar för patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av HE10 och Restasis för patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom i multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad, parallell design, non-inferiority fas III-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kornealfärgningspoäng på ≥2 (Oxford-grad)
  • Schirmer-testresultat (utan anestesi) < 10 mm/5 min i båda ögat
  • Tårbrottstiden är 10 sekunder eller mindre
  • Vid screening av båda ögonen är den korrigerade synskärpan 0,2 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller nyligen genomförda patienter använde läkemedel för torra ögonsyndrom (aktuella eller systemiska) som kan påverka statusen
  • Patienterna med systemiska eller okulära störningar påverkade testresultatet
  • Behandlas med systemisk steroid
  • Historik av ögonglobskirurgisk operation inom 3 månader efter screeningbesöket
  • Bär kontaktlinser inom 2 veckor efter screeningbesöket
  • Var en använd eller använd punktlig plugg inom 1 månad efter visningsbesök
  • Användning av ciklosporin ögondroppar inom 3 veckor
  • Graviditet eller amning
  • Intraokulärt tryck > 25 mmHg
  • Onormal ögonlocksfunktion : Störningar i ögonlocken eller ögonfransarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HE10
Läkemedel: HE10 1~2 droppar b.i.d med 12 timmars intervall i 12 veckor
Läkemedel: HAN 10
Aktiv komparator: Restasis
Läkemedel: Restas (ciklosporin 0,05%) 1~2 droppar b.i.d med 12 timmars intervall i 12 veckor
Läkemedel: Restasis
Andra namn:
  • 0,05 % cyklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kornealfärgning Test för att bedöma torra ögon
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen i ögontorrhet vid 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Huons

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Restasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera