Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HE10 hatékonysága és biztonságossága száraz szem szindróma esetén

2015. július 5. frissítette: Huons Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív komparátorral vezérelt, párhuzamos vizsgálat a HE10 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem szindrómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a HE10 szemcsepp hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a HE10 és a Restasis hatékonyságát és biztonságosságát mérsékelt vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél hasonlítja össze többközpontú, kettős vak, randomizált, aktív komparátorral kontrollált, párhuzamos tervezésű, non-inferiority III. fázisú klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szaruhártya festési pontszáma ≥2 (Oxford fokozat)
  • Schirmer teszt pontszáma (anesztézia nélkül) < 10 mm/5 perc mindkét szemben
  • A szakadási idő 10 másodperc vagy kevesebb
  • Mindkét szem szűrése esetén a korrigált látásélesség 0,2 vagy több

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi vagy a közelmúltban lévő betegek száraz szem szindróma elleni gyógyszereket (helyi vagy szisztémás) használtak, amelyek befolyásolhatják az állapotot
  • A szisztémás vagy szembetegségben szenvedő betegek befolyásolták a teszt eredményét
  • Szisztémás szteroid kezelés alatt áll
  • Szemgolyó sebészeti műtét előzményei a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Kontaktlencse viselése a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül
  • Legyen használt vagy használt pontos dugó a szűréstől számított 1 hónapon belül
  • A ciklosporin szemcsepp használata 3 héten belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az intraokuláris nyomás > 25 Hgmm
  • Rendellenes szemhéjfunkció: A szemhéjak vagy a szempillák rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HE10
Gyógyszer: HE10 1-2 csepp kétszer 12 órás időközönként 12 héten keresztül
Drog: Ő 10
Aktív összehasonlító: Restasis
Gyógyszer: Restasis (Cyclosporine 0,05%) 1-2 csepp kétszer 12 órás időközönként 12 héten keresztül
Drog: Restasis
Más nevek:
  • 0,05% ciklosporint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya festés Teszt a szem szárazságának értékelésére
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szemszárazságban a 12. héten
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huons Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Huons

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a Restasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel