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Efficacia e sicurezza di HE10 per la sindrome dell'occhio secco

5 luglio 2015 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da comparatore attivo, parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'HE10 in soggetti con sindrome dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio HE10 per i pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di HE10 e Restasis per i pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con comparatore attivo, disegno parallelo, non inferiorità di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di colorazione corneale ≥2 (grado Oxford)
  • Punteggio del test di Schirmer (senza anestesia) < 10 mm/5 min in entrambi gli occhi
  • Il tempo di rottura della lacrima è di 10 secondi o meno
  • Esaminando entrambi gli occhi, l'acuità visiva corretta è pari o superiore a 0,2

Criteri di esclusione:

  • I pazienti attuali o recenti hanno utilizzato farmaci per la sindrome dell'occhio secco (topici o sistemici) che possono influire sullo stato
  • I pazienti con disturbi sistemici o oculari hanno influenzato il risultato del test
  • In trattamento con steroidi sistemici
  • Storia dell'operazione chirurgica del bulbo oculare entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Indossare lenti a contatto entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Essere una spina puntuale utilizzata o utilizzata entro 1 mese dalla visita di screening
  • Uso di collirio di ciclosporina entro 3 settimane
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Pressione intraoculare > 25 mmHg
  • Funzione anormale delle palpebre: disturbi delle palpebre o delle ciglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HE10
Farmaco: HE10 1~2 gocce b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane
Droga: LUI 10
Comparatore attivo: Restasi
Droga: stasi (ciclosporina 0,05%) 1~2 gocce due volte al giorno a intervalli di 12 ore per 12 settimane
Droga: Restasi
Altri nomi:
  • 0,05% di ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale Test per valutare la secchezza oculare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della secchezza oculare a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huons

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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