Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HE10 voor het droge ogen-syndroom

5 juli 2015 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, parallelle studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HE10 bij proefpersonen met het droge-ogensyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HE10-oogdruppels voor patiënten met matig tot ernstig droge ogen-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van HE10 en Restasis te vergelijken voor patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom in multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde, parallel ontworpen, non-inferioriteit fase III klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Corneale kleuringsscore van ≥2 (Oxford-graad)
  • Schirmer-testscore (zonder verdoving) < 10 mm/5 min in beide ogen
  • De traanbreektijd is 10 seconden of minder
  • Als beide ogen worden gescreend, is de gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,2 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente patiënten gebruikten medicijnen voor het droge-ogen-syndroom (actueel of systemisch) die de status kunnen beïnvloeden
  • De patiënten met systemische of oculaire aandoeningen beïnvloedden het testresultaat
  • Wordt behandeld met systemische steroïden
  • Geschiedenis van oogbolchirurgie binnen 3 maanden na screeningbezoek
  • Dragen van contactlenzen binnen 2 weken na screeningsbezoek
  • Wees binnen 1 maand na screening vist
  • Gebruik van ciclosporine oogdruppels binnen 3 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Intraoculaire druk > 25 mmHg
  • Abnormale ooglidfunctie: Aandoeningen van de oogleden of wimpers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HE10
Geneesmiddel: HE10 1~2 druppels tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: HIJ 10
Actieve vergelijker: Rust
Geneesmiddel: Restasis (Cyclosporine 0,05%) 1~2 druppels tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rust
Andere namen:
  • 0,05% ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuring Test om droge ogen te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in droge ogen na 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Huons

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op Rust

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren