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Wirksamkeit und Sicherheit von HE10 beim Syndrom des trockenen Auges

5. Juli 2015 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive komparatorkontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HE10 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HE10-Augentropfen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HE10 und Restasis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, aktiven, komparatorkontrollierten, parallelen, nicht unterlegenen klinischen Phase-III-Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautfärbungswert von ≥2 (Oxford-Grad)
  • Schirmer-Testergebnis (ohne Anästhesie) < 10 mm/5 Min. in beiden Augen
  • Die Aufreißzeit beträgt 10 Sekunden oder weniger
  • Beim Screening beider Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich durchgeführte Patienten verwendeten Medikamente (topisch oder systemisch), die den Zustand des trockenen Auges beeinflussen können
  • Die Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen beeinflussten das Testergebnis
  • Wird mit systemischen Steroiden behandelt
  • Anamnese einer Augapfeloperation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Seien Sie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch pünktlich oder gebrauchsfertig
  • Anwendung von Ciclosporin-Augentropfen innerhalb von 3 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Augeninnendruck > 25 mmHg
  • Abnormale Augenlidfunktion: Störungen der Augenlider oder Wimpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HE10
Medikament: HE10 1–2 Tropfen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden über 12 Wochen
Arzneimittel: ER 10
Aktiver Komparator: Restasis
Medikament: Restasis (Cyclosporin 0,05 %) 1–2 Tropfen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden über 12 Wochen
Arzneimittel: Restase
Andere Namen:
  • 0,05 % Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest zur Beurteilung der Augentrockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Augentrockenheit nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huons

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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