ドライアイ症候群に対する HE10 の有効性と安全性
2015年7月5日 更新者：Huons Co., Ltd.
ドライアイ症候群の被験者における HE10 の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター対照、並行研究
この研究の目的は、中等度から重度のドライアイ症候群の患者に対する HE10 点眼薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、二重盲検、無作為化、アクティブコンパレーター対照、並行デザイン、非劣性第III相臨床試験において、中等度から重度のドライアイ症候群の患者に対するHE10とレスタシスの有効性と安全性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 角膜染色スコア2以上（オックスフォードグレード）
- シルマーテストスコア（麻酔なし）どちらの目でも < 10 mm/5 分
- 引裂き破壊時間は10秒以下
- 両目を検査し、矯正視力が0.2以上であること
除外基準:
- 現在または最近の患者がドライアイ症候群の状態に影響を与える可能性のある薬（局所または全身）を使用している
- 全身疾患または眼疾患のある患者は検査結果に影響を与えます
- ステロイドの全身投与で治療を受けている
- -スクリーニング来院後3か月以内の眼球外科手術の病歴
- スクリーニング来院後2週間以内にコンタクトレンズを着用している
- スクリーニング受診後 1 か月以内に時間厳守プラグを使用または使用済みであること
- 3週間以内にシクロスポリン点眼薬を使用する
- 妊娠中または授乳中
- 眼圧 > 25 mmHg
- 眼瞼機能異常：まぶたまたはまつ毛の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HE10
薬剤: HE10 12 時間間隔で 1 日 1 ～ 2 滴を 12 週間投与
|
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|
アクティブコンパレータ：レスタシス
薬剤: レスタシス(シクロスポリン 0.05%) 12 時間間隔で 1 ～ 2 滴を 12 週間投与
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜染色 目の乾燥を評価する検査
時間枠：12週間
|
12週間後の目の乾燥のベースラインからの変化
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月5日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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