Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til HE10 for tørre øyne syndrom

5. juli 2015 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, parallell studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HE10 hos personer med tørre øyne syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HE10 øyedråper for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HE10 og Restasis for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom i multisenter, dobbeltblindet, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, parallelldesign, ikke-inferioritet fase III klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kornealfargingsscore på ≥2 (Oxford-grad)
  • Schirmer-testresultat (uten bedøvelse) < 10 mm/5 min i begge øynene
  • Tårebruddstiden er 10 sekunder eller mindre
  • Ved screening av begge øyne er den korrigerte synsstyrken 0,2 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylige pasienter brukte medisiner for tørre øynesyndrom (aktuelle eller systemiske) som kan påvirke statusen
  • Pasientene med systemiske eller okulære lidelser påvirket testresultatet
  • Blir behandlet med systemisk steroid
  • Historie om øyeeplekirurgi innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • Bruk av kontaktlinser innen 2 uker etter screeningbesøk
  • Vær en bruk eller brukt punktlig plugg innen 1 måned etter screening vist
  • Bruk av ciklosporin øyedråper innen 3 uker
  • Graviditet eller amming
  • Intraokulært trykk > 25 mmHg
  • Unormal øyelokkfunksjon : Forstyrrelser i øyelokkene eller øyevippene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HE10
Legemiddel: HE10 1~2 dråper b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: HAN 10
Aktiv komparator: Restasis
Legemiddel: Restase (ciklosporin 0,05%) 1~2 dråper b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: Restasis
Andre navn:
  • 0,05% cyklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfarging Test for å vurdere tørrhet i øynene
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i øyetørrhet ved 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Huons

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Restasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere