Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность HE10 при синдроме сухого глаза

5 июля 2015 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое параллельное исследование по оценке эффективности и безопасности HE10 у субъектов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности глазных капель HE10 для пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности HE10 и Restasis для пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени в многоцентровом, двойном слепом, рандомизированном, активно контролируемом компаратором, параллельном дизайне, клиническом исследовании фазы III не меньшей эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка окрашивания роговицы ≥2 (класс Оксфорда)
  • Результат теста Ширмера (без анестезии) < 10 мм/5 мин на любом глазу
  • Время разрыва слезы составляет 10 секунд или меньше.
  • При экранировании обоих глаз корригированная острота зрения 0,2 и более.

Критерий исключения:

  • Текущие или недавние пациенты использовали лекарства от синдрома сухого глаза (местные или системные), которые могут повлиять на состояние
  • Пациенты с системными или глазными заболеваниями повлияли на результат теста
  • Лечение системными стероидами
  • Хирургическая операция на глазном яблоке в анамнезе в течение 3 месяцев после скринингового визита
  • Ношение контактных линз в течение 2 недель после осмотра
  • Использовать или использовать пунктуальную вилку в течение 1 месяца после посещения скрининга
  • Использование глазных капель циклоспорина в течение 3 недель
  • Беременность или кормление грудью
  • Внутриглазное давление > 25 мм рт.ст.
  • Аномальная функция век : Заболевания век или ресниц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЕ10
Препарат: HE10 1~2 капли два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель.
Лекарство: НЕ 10
Активный компаратор: Рестазис
Препарат: Restasis (циклоспорин 0,05%) 1-2 капли два раза в день с 12-часовым интервалом в течение 12 недель.
Лекарство: Рестазис
Другие имена:
  • 0,05% циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на окрашивание роговицы для оценки сухости глаз
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем сухости глаз через 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huons Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Huons

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Рестазис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться