Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HE10:n teho ja turvallisuus kuivasilmäisyyden hoitoon

sunnuntai 5. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti vertaileva, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan HE10:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HE10-silmätipan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan HE10:n ja Restasiksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, rinnakkaissuunnittelussa, ei-inferiority-vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarveiskalvon värjäytymispistemäärä ≥2 (Oxford-aste)
  • Schirmer-testin tulos (ilman anestesiaa) < 10 mm/5 min kummassakin silmässä
  • Repeämisaika on 10 sekuntia tai vähemmän
  • Kun molemmat silmät seulotaan, korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai äskettäiset potilaat käyttivät kuivasilmäisyyden oireyhtymän lääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat vaikuttaa tilaan
  • Potilaat, joilla oli systeemisiä tai silmäsairauksia, vaikuttivat testitulokseen
  • Hoidetaan systeemisellä steroidilla
  • Aiemmat silmämunaleikkaukset 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Piilolinssien käyttö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Ole käytössä tai käytetty täsmällinen pistoke 1 kuukauden sisällä seulonnasta vist
  • Syklosporiini-silmätipan käyttö 3 viikon sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Silmänsisäinen paine > 25 mmHg
  • Epänormaali silmäluomien toiminta: silmäluomien tai ripsien häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HE10
Lääke: HE10 1-2 tippaa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: HÄN 10
Active Comparator: Restasis
Lääke: Restasis (syklosporiini 0,05 %) 1-2 tippaa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: Restasis
Muut nimet:
  • 0,05 % syklosporiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäytyminen Testi silmien kuivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Silmien kuivuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Huons

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Restasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa