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Effets de la perfusion de liquide sur les vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique (FLUIDVOMIT)

4 décembre 2018 mis à jour par: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Effets de la perfusion peropératoire de liquide sur les vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique

La chirurgie oto-rhino-laryngologique est l'une des procédures chirurgicales couramment appliquées aux enfants dans le monde. Les vomissements postopératoires (POV) sont une partie importante de la gestion de l'anesthésie pédiatrique dans cette chirurgie qui est également liée à ces interventions chirurgicales. Les vomissements postopératoires sont l'une des complications les plus courantes de cette chirurgie et peuvent amener les patients à recevoir à nouveau une anesthésie et à rester plus longtemps à l'hôpital. L'utilisation d'une thérapie liquidienne efficace pourrait être un moyen sûr de réduire le POV. Il existe de nombreuses études sur les patients adultes en thérapie liquidienne, mais le nombre d'études sur les enfants est limité.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet POV de l'hydratation peropératoire avec une solution de NaCl 0,9 chez les enfants subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'éthique de l'établissement et le consentement parental éclairé écrit, les personnes de statut physique ASA I ou II, âgées de 2 à 14 ans, qui subissaient une chirurgie oto-rhino-laryngologique élective en ambulatoire sous anesthésie générale, ont été examinées pour déterminer leur éligibilité à l'inscription dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. , étude contrôlée par placebo.

Au bloc opératoire, après surveillance de routine, une anesthésie générale a été induite avec 8% de sévoflurane dans 100% d'oxygène par un masque facial avec ventilation spontanée.

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. La randomisation a été effectuée à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur.

Le groupe témoin (Groupe I) a reçu ≤10 ml kg-1 h-1 et le groupe à volume élevé (Groupe II) a reçu >30 ml kg-1h-1 de solution intraveineuse de NaCl à 0,9%. Avant l'intubation trachéale, tous les sujets ont reçu du propofol 2:5mg kg-1, fentanyl 1µg kg-1 et rocuronium 0,6 mg kg-1.

Après intubation trachéale, l'anesthésie a été maintenue avec un mélange 40 % d'oxygène/protoxyde d'azote et 2 % de sévoflurane. La solution semble être couverte via une pompe à perfusion a été utilisée. Pendant l'anesthésie, tous les patients ont reçu du paracétamol intraveineux 10 mg kg-1 pour la douleur postopératoire.

Après l'extubation, jusqu'au transfert du patient à partir du moment de la salle de réveil, des nausées, des vomissements ou les deux ont été enregistrés.

Les efforts de haut-le-cœur dans la salle de réveil ont été enregistrés en tant que nausées évaluées. Les nausées et les vomissements ont été évalués sur une échelle à quatre points : 0 = pas de nausées/vomissements, 1 = nausées/vomissements légers, patient ne demandant pas de métoclopramide, 2 = nausées/vomissements, patient demandant du métoclopramide et 3 = nausées/vomissements résistants au traitement. le premier épisode de nausées et de vomissements sévères, ou les deux, un antiémétique de secours consistant en ondansétron intraveineux a été administré.

L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur de l'Hôpital pour enfants de l'Est de l'Ontario (CHEOPS).

La collecte de connaissances sur la douleur postopératoire à l'arrivée et au départ de la salle de réveil a été réalisée par des infirmières de l'unité de soins post-anesthésie (USA) qui ont aveuglé à la procédure la quantité de thérapie liquidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aydın, Turquie, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2-14 ans
  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Reflux gastro-oesafagien
  • Antiémétique de prémédication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I (%0,9 NaCl 10ml/kg)

Le groupe (Groupe 1) a reçu 10 ml kg-1 tout au long de l'intervention chirurgicale.

Échelle à quatre points utilisant des vomissements notés. m Échelle CHEOPS utilisant une note comprise entre 0 et 10.

Administration de fluides
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II (%0,9 NaCl 20 ml/kg)

Le groupe (Groupe 2) a reçu 30 ml kg-1 tout au long de l'intervention chirurgicale.

Échelle à quatre points utilisant des vomissements notés. m Échelle CHEOPS utilisant une note comprise entre 0 et 10.

Administration de fluides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vomissement
Délai: 30 premières minutes postopératoires
Les nausées et les vomissements ont été évalués sur une échelle à quatre points : 0 = pas de nausées/vomissements, 1 = nausées/vomissements légers, patient ne demandant pas de métoclopramide, 2 = nausées/vomissements, patient demandant du métoclopramide et 3 = nausées/vomissements résistants au traitement
30 premières minutes postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 30 premières minutes postopératoires
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur de l'Hôpital pour enfants de l'Est de l'Ontario (CHEOPS).
30 premières minutes postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (RÉEL)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUID-VOMITING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur %0,9 NaCl 10 ml/kg

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