- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03485443
Effets de la perfusion de liquide sur les vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique (FLUIDVOMIT)
Effets de la perfusion peropératoire de liquide sur les vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique
La chirurgie oto-rhino-laryngologique est l'une des procédures chirurgicales couramment appliquées aux enfants dans le monde. Les vomissements postopératoires (POV) sont une partie importante de la gestion de l'anesthésie pédiatrique dans cette chirurgie qui est également liée à ces interventions chirurgicales. Les vomissements postopératoires sont l'une des complications les plus courantes de cette chirurgie et peuvent amener les patients à recevoir à nouveau une anesthésie et à rester plus longtemps à l'hôpital. L'utilisation d'une thérapie liquidienne efficace pourrait être un moyen sûr de réduire le POV. Il existe de nombreuses études sur les patients adultes en thérapie liquidienne, mais le nombre d'études sur les enfants est limité.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet POV de l'hydratation peropératoire avec une solution de NaCl 0,9 chez les enfants subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique de l'établissement et le consentement parental éclairé écrit, les personnes de statut physique ASA I ou II, âgées de 2 à 14 ans, qui subissaient une chirurgie oto-rhino-laryngologique élective en ambulatoire sous anesthésie générale, ont été examinées pour déterminer leur éligibilité à l'inscription dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. , étude contrôlée par placebo.
Au bloc opératoire, après surveillance de routine, une anesthésie générale a été induite avec 8% de sévoflurane dans 100% d'oxygène par un masque facial avec ventilation spontanée.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. La randomisation a été effectuée à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur.
Le groupe témoin (Groupe I) a reçu ≤10 ml kg-1 h-1 et le groupe à volume élevé (Groupe II) a reçu >30 ml kg-1h-1 de solution intraveineuse de NaCl à 0,9%. Avant l'intubation trachéale, tous les sujets ont reçu du propofol 2:5mg kg-1, fentanyl 1µg kg-1 et rocuronium 0,6 mg kg-1.
Après intubation trachéale, l'anesthésie a été maintenue avec un mélange 40 % d'oxygène/protoxyde d'azote et 2 % de sévoflurane. La solution semble être couverte via une pompe à perfusion a été utilisée. Pendant l'anesthésie, tous les patients ont reçu du paracétamol intraveineux 10 mg kg-1 pour la douleur postopératoire.
Après l'extubation, jusqu'au transfert du patient à partir du moment de la salle de réveil, des nausées, des vomissements ou les deux ont été enregistrés.
Les efforts de haut-le-cœur dans la salle de réveil ont été enregistrés en tant que nausées évaluées. Les nausées et les vomissements ont été évalués sur une échelle à quatre points : 0 = pas de nausées/vomissements, 1 = nausées/vomissements légers, patient ne demandant pas de métoclopramide, 2 = nausées/vomissements, patient demandant du métoclopramide et 3 = nausées/vomissements résistants au traitement. le premier épisode de nausées et de vomissements sévères, ou les deux, un antiémétique de secours consistant en ondansétron intraveineux a été administré.
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur de l'Hôpital pour enfants de l'Est de l'Ontario (CHEOPS).
La collecte de connaissances sur la douleur postopératoire à l'arrivée et au départ de la salle de réveil a été réalisée par des infirmières de l'unité de soins post-anesthésie (USA) qui ont aveuglé à la procédure la quantité de thérapie liquidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aydın, Turquie, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2-14 ans
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Reflux gastro-oesafagien
- Antiémétique de prémédication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I (%0,9 NaCl 10ml/kg)
Le groupe (Groupe 1) a reçu 10 ml kg-1 tout au long de l'intervention chirurgicale. Échelle à quatre points utilisant des vomissements notés. m Échelle CHEOPS utilisant une note comprise entre 0 et 10. |
Administration de fluides
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II (%0,9 NaCl 20 ml/kg)
Le groupe (Groupe 2) a reçu 30 ml kg-1 tout au long de l'intervention chirurgicale. Échelle à quatre points utilisant des vomissements notés. m Échelle CHEOPS utilisant une note comprise entre 0 et 10. |
Administration de fluides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
vomissement
Délai: 30 premières minutes postopératoires
|
Les nausées et les vomissements ont été évalués sur une échelle à quatre points : 0 = pas de nausées/vomissements, 1 = nausées/vomissements légers, patient ne demandant pas de métoclopramide, 2 = nausées/vomissements, patient demandant du métoclopramide et 3 = nausées/vomissements résistants au traitement
|
30 premières minutes postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur
Délai: 30 premières minutes postopératoires
|
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur de l'Hôpital pour enfants de l'Est de l'Ontario (CHEOPS).
|
30 premières minutes postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUID-VOMITING
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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