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Une étude à dose unique de SHR0410 chez des participants masculins en bonne santé

25 février 2019 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SHR0410 intraveineux chez des participants masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante visant à étudier l'effet d'une seule dose intraveineuse (IV) de SHR0410 à 6 niveaux de dose (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg et 20 μg/kg) chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante-huit participants éligibles seront inscrits dans les cohortes de 6 doses. Pour chaque cohorte, un groupe sentinelle de 2 sujets (1 recevant le SHR0410 et 1 recevant le placebo) sera traité en premier (ratio 1:1). Si aucun événement indésirable lié au médicament ne se produit chez les participants sentinelles, les 6 sujets restants d'une cohorte recevront une dose le jour suivant ou plus tard dans un rapport de 5:1 (5 sujets recevant SHR0410 et 1 sujet recevant un placebo). SHR0410 sera dilué dans une solution saline et administré en perfusion IV à dose constante de 15 min à un débit de 20 ml/h le jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Nedlands, Australie
        • Linear Clinical Research Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme entre 18 et 45 ans inclus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 et un poids corporel total de 50 kg à 125 kg inclus.
  3. Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de la SpO2, des paramètres de laboratoire et de l'ECG, à en juger par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue à l'un des composants de la formulation du produit expérimental ou à tout autre opioïde.
  2. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  3. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un risque indu pour le participant ou interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 μg/kg SHR0410
8 sujets seront randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir une dose unique de 0,5 μg/kg SHR0410 (n = 6) ou un placebo (n = 2)
Médicament: 0,5 μg/kg SHR0410
une dose unique de 0,5 μg/kg SHR0410
Expérimental: 1 μg/kg SHR0410
8 sujets seront randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir une dose unique de 1μg/kg SHR0410 (n=6) ou un placebo (n=2)
Médicament: 1 μg/kg SHR0410
une dose unique de 2μg/kg SHR0410
Expérimental: 2 μg/kg SHR0410
8 sujets seront randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir une dose unique de 2μg/kg SHR0410 (n=6) ou un placebo (n=2)
Médicament: 2μg/kg SHR0410
une dose unique de 2μg/kg SHR0410
Expérimental: 5 μg/kg SHR0410
8 sujets seront randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir une dose unique de 5μg/kg SHR0410 (n=6) ou un placebo (n=2)
Médicament: 5μg/kg SHR0410
une dose unique de 5μg/kg SHR0410
Expérimental: 10 μg/kg SHR0410
8 sujets seront randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir une dose unique de 10μg/kg SHR0410 (n=6) ou un placebo (n=2)
Médicament: 10 μg/kg SHR0410
une dose unique de 10μg/kg SHR0410
Expérimental: 20 μg/kg SHR0410
8 sujets seront randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir une dose unique de 10μg/kg SHR0410 (n=6) ou un placebo (n=2)
Médicament: 20 μg/kg SHR0410
une dose unique de 20μg/kg SHR0410

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables en termes de changements en hématologie
Délai: Jusqu'au jour 8
Hémoglobine Hématocrite Nombre d'érythrocytes Volume cellulaire moyen, concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire, nombre de leucocytes, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, nombre de monocytes, nombre d'éosinophiles, nombre de basophiles, nombre de plaquettes
Jusqu'au jour 8
Incidence des événements indésirables en termes de modifications de l'analyse d'urine
Délai: Jusqu'au jour 8
Urobilinogen Dipstick analyse d'urine, y compris : pH, gravité spécifique, protéines, sang, leucocytes, glucose, cétones, bilirubine, nitrites
Jusqu'au jour 8
Incidence des événements indésirables en termes de changements biochimiques (jeûne)
Délai: Jusqu'au jour 8
Y compris créatinine sérique, urée, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase, bilirubine totale, protéines totales, albumine, phosphatase alcaline, acide urique sérique, glucose, triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Jusqu'au jour 8
Incidence des événements indésirables en termes de modifications des examens physiques
Délai: Jusqu'au jour 8
Examen du poids corporel et de la taille ; apparence générale; diriger; yeux; oreilles/nez/gorge ; cou; ganglions lymphatiques ; systèmes neurologique et musculo-squelettique; cœur; poumons; abdomen; peau; et extrémités
Jusqu'au jour 8
Incidence des événements indésirables en termes de modifications des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 8
Température buccale, fréquence respiratoire, tension artérielle et pouls
Jusqu'au jour 8
Incidence des événements indésirables en termes de modifications des ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 8
Les ECG à 12 dérivations doivent être enregistrés après que les sujets se sont reposés en position couchée pendant 5 minutes pour assurer une ligne de base stable.
Jusqu'au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Plasma SHR0410 Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Temps jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale du plasma SHR0410
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pic de concentration plasmatique SHR0410
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Mi-temps (T1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Mi-temps de SHR0410
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Taux de production d'urine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Changements dans le taux de production d'urine par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Taux de libération de prolactine sérique
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Changements dans le taux de libération de prolactine sérique par rapport au départ
Jusqu'à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atridia Pty Ltd.

Collaborateurs

Linear Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR0410-101-AU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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