- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02574494
L'allaitement maternel abaisse-t-il la tension artérielle chez les patientes hypertendues en post-partum ?
31 janvier 2019 mis à jour par: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center
L'objectif principal est d'établir si l'allaitement est associé à une baisse de la tension artérielle chez les femmes hypertendues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patientes incluses dans cette étude auront choisi d'allaiter.
- Les enquêteurs identifieront les patientes qui envisagent d'allaiter à partir de leur questionnaire d'admission que toutes les patientes reçoivent lors de leur admission au travail et à l'accouchement. Ils identifieront également les patientes qui allaitent lors de notre tournée post-partum.
- Les enquêteurs effectueront un examen des dossiers pour déterminer leurs comorbidités et les médicaments actuels. Plus précisément, les informations sur le patient enregistrées seront l'âge, la parité, l'âge gestationnel, la voie d'accouchement, les signes vitaux, les médicaments, la race, l'allaitement ou non. Il convient de noter que toutes les personnes répertoriées pour participer à cette étude ont un accès régulier aux dossiers des patients puisqu'elles travailleront avec les patients indépendamment de leur participation à l'étude.
- Seules les femmes hypertendues seront incluses. L'hypertension est définie comme une pression artérielle systolique persistante > 140 et/ou une pression artérielle diastolique persistante > 90.
- Une fois qu'il a été déterminé qu'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude, les investigateurs demanderont au médecin traitant du patient si nous pouvons approcher le patient, lui expliquer l'étude et obtenir son consentement.
- Une fois le consentement obtenu, les enquêteurs informeront l'infirmière. La patiente aura sa tension artérielle prise avant l'allaitement, pendant l'allaitement et 1 à 2 heures après l'allaitement. Cela se produira 3 fois dans la période post-partum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des mères qui allaitent et qui répondent aux critères d'hypertension.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluent les femmes hypertendues dans les 72 premières heures post-partum. L'âge gestationnel à l'accouchement doit être supérieur ou égal à 34 semaines et la patiente doit allaiter et/ou exprimer son lait. L'étude inclura des patients sous anti-hypertenseurs. L'étude inclura également des patientes recevant du magnésium IV post-partum, mais leur tension artérielle sera prise deux fois pendant qu'elles sont sous magnésium et deux fois après l'arrêt du magnésium.
Critère d'exclusion:
- L'étude exclura les patients sous médicaments agonistes de la dopamine ou séropositifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution de la tension artérielle après l'allaitement
Délai: Jusqu'à 16 mois
|
Une diminution de 15 mmHg systolique, 10 mmHg diastolique ou une diminution de 10 % par rapport à la ligne de base sera considérée comme significative.
|
Jusqu'à 16 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 16 mois
|
La tension artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
|
Jusqu'à 16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00040747
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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