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Effets et innocuité de la caspofungine et des corticostéroïdes dans la pneumonie à Pneumocystis chez les patients non infectés par le VIH

11 mars 2020 mis à jour par: Hangyong He, Beijing Chao Yang Hospital
La pneumonie à Pneumocystis est en augmentation chez les patients immunodéprimés non infectés par le VIH. Les effets et la sécurité de la caspofongine et des corticostéroïdes ne sont pas certains dans cette population. Tous les patients immunodéprimés non-VIH présentant une insuffisance respiratoire ont été randomisés dans le groupe caspofongine et non-caspofungine et dans le groupe corticostéroïdes et non-stéroïdiens. Le résultat principal est la mortalité à 28 jours, le deuxième résultat est le temps de diminution de la fréquence respiratoire à moins de 25 respirations par minute, la température corporelle inférieure à 37,3 ℃.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients immunodéprimés non infectés par le VIH
  • Pression artérielle partielle O2(PaO2)/FiO2≤300mmHg
  • Diagnostiqué comme une pneumonie à Pneumocystis

Critère d'exclusion:

  • moins de 16 ans
  • défaillance organique grave
  • allergique au sulfanilamide, à la caspofongine ou aux corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caspofungine et corticostéroïdes
les patients sont traités avec de la caspofungine et des corticostéroïdes à base de sulfanilamide
Médicament: caspofongine
70mg ivdrip le premier jour, puis 50mg ivdrip qd
Médicament: corticostéroïdes
40mg ivdrip q12h pendant 5 jours 40mg ivdrip qd pendant 5 jours 20mg po pendant 11 jours
Autres noms:
  • méthylprednisolone
Médicament: Sulfanilamides
1.92g q8h
Comparateur actif: Caspofungine et pas de corticoïdes
les patients reçoivent de la caspofongine à base de sulfanilamide
Médicament: caspofongine
70mg ivdrip le premier jour, puis 50mg ivdrip qd
Médicament: Sulfanilamides
1.92g q8h
Comparateur actif: corticoïdes et pas de caspofungine
les patients sont traités avec des corticostéroïdes à base de sulfanilamide
Médicament: corticostéroïdes
40mg ivdrip q12h pendant 5 jours 40mg ivdrip qd pendant 5 jours 20mg po pendant 11 jours
Autres noms:
  • méthylprednisolone
Médicament: Sulfanilamides
1.92g q8h
Comparateur actif: pas de corticoïdes et pas de caspofongine
les patients ne sont traités qu'avec du sulfanilamide
Médicament: Sulfanilamides
1.92g q8h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relâchement de la fièvre
Délai: 2 jours
Temps pour une température corporelle inférieure à 37,3 ℃ pendant 48 heures
2 jours
Délai de libération de la détresse respiratoire
Délai: 2 jours
Temps de fréquence respiratoire <25 respirations par minute pendant 48 heures
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeijingCYHRICU01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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