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Effetti e sicurezza di Caspofungin e corticosteroidi nella polmonite da Pneumocystis in pazienti non HIV

11 marzo 2020 aggiornato da: Hangyong He, Beijing Chao Yang Hospital
La polmonite da Pneumocystis è in aumento nei pazienti immunocompromessi non con infezione da HIV. Gli effetti e la sicurezza di caspofungin e corticosteroidi non sono certi in questa popolazione. Tutti i pazienti immunocompromessi non HIV con insufficienza respiratoria sono stati randomizzati nel gruppo caspofungin e non caspofungin e nel gruppo corticosteroidi e non steroidei. L'esito principale è la mortalità a 28 giorni, il secondo risultato è il tempo in cui la frequenza respiratoria diminuisce a meno di 25 respiri al minuto, la temperatura corporea inferiore a 37,3 ℃.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti immunocompromessi non infetti da HIV
  • Pressione arteriosa parziale di O2 (PaO2)/FiO2≤300mmHg
  • Diagnosticata come polmonite da Pneumocystis

Criteri di esclusione:

  • minore di 16 anni
  • grave insufficienza d'organo
  • allergico a sulfanilamide, caspofungin o corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caspofungin e corticosteroidi
i pazienti trattano con caspofungin e corticosteroidi a base di sulfanilamide
Droga: caspofungin
70 mg ivdrip il primo giorno, poi 50 mg ivdrip qd
Droga: corticosteroidi
40 mg ivdrip q12h per 5 giorni 40 mg ivdrip qd per 5 giorni 20 mg PO per 11 giorni
Altri nomi:
  • metilprednisolone
Droga: Sulfanilammidi
1,92 g ogni 8 ore
Comparatore attivo: Caspofungin e nessun corticosteroide
i pazienti trattano con caspofungin a base di sulfanilamide
Droga: caspofungin
70 mg ivdrip il primo giorno, poi 50 mg ivdrip qd
Droga: Sulfanilammidi
1,92 g ogni 8 ore
Comparatore attivo: corticosteroidi e nessun caspofungin
i pazienti trattano con corticosteroidi a base di sulfanilamide
Droga: corticosteroidi
40 mg ivdrip q12h per 5 giorni 40 mg ivdrip qd per 5 giorni 20 mg PO per 11 giorni
Altri nomi:
  • metilprednisolone
Droga: Sulfanilammidi
1,92 g ogni 8 ore
Comparatore attivo: niente corticosteroidi e niente caspofungin
i pazienti trattano solo con sulfanilamide
Droga: Sulfanilammidi
1,92 g ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il rilascio di febbre
Lasso di tempo: 2 giorni
Tempo per la temperatura corporea inferiore a 37,3 ℃ per 48 ore
2 giorni
Tempo per il rilascio di distress respiratorio
Lasso di tempo: 2 giorni
Tempo per frequenza respiratoria <25 respiri al minuto per 48 ore
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingCYHRICU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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