- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02603575
Effetti e sicurezza di Caspofungin e corticosteroidi nella polmonite da Pneumocystis in pazienti non HIV
11 marzo 2020 aggiornato da: Hangyong He, Beijing Chao Yang Hospital
La polmonite da Pneumocystis è in aumento nei pazienti immunocompromessi non con infezione da HIV.
Gli effetti e la sicurezza di caspofungin e corticosteroidi non sono certi in questa popolazione.
Tutti i pazienti immunocompromessi non HIV con insufficienza respiratoria sono stati randomizzati nel gruppo caspofungin e non caspofungin e nel gruppo corticosteroidi e non steroidei.
L'esito principale è la mortalità a 28 giorni, il secondo risultato è il tempo in cui la frequenza respiratoria diminuisce a meno di 25 respiri al minuto, la temperatura corporea inferiore a 37,3 ℃.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Contatto:
- Hangyong He, MM
- Numero di telefono: 861085231543
- Email: cyh_birm@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti immunocompromessi non infetti da HIV
- Pressione arteriosa parziale di O2 (PaO2)/FiO2≤300mmHg
- Diagnosticata come polmonite da Pneumocystis
Criteri di esclusione:
- minore di 16 anni
- grave insufficienza d'organo
- allergico a sulfanilamide, caspofungin o corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caspofungin e corticosteroidi
i pazienti trattano con caspofungin e corticosteroidi a base di sulfanilamide
|
70 mg ivdrip il primo giorno, poi 50 mg ivdrip qd
40 mg ivdrip q12h per 5 giorni 40 mg ivdrip qd per 5 giorni 20 mg PO per 11 giorni
Altri nomi:
1,92 g ogni 8 ore
|
Comparatore attivo: Caspofungin e nessun corticosteroide
i pazienti trattano con caspofungin a base di sulfanilamide
|
70 mg ivdrip il primo giorno, poi 50 mg ivdrip qd
1,92 g ogni 8 ore
|
Comparatore attivo: corticosteroidi e nessun caspofungin
i pazienti trattano con corticosteroidi a base di sulfanilamide
|
40 mg ivdrip q12h per 5 giorni 40 mg ivdrip qd per 5 giorni 20 mg PO per 11 giorni
Altri nomi:
1,92 g ogni 8 ore
|
Comparatore attivo: niente corticosteroidi e niente caspofungin
i pazienti trattano solo con sulfanilamide
|
1,92 g ogni 8 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per il rilascio di febbre
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Tempo per la temperatura corporea inferiore a 37,3 ℃ per 48 ore
|
2 giorni
|
Tempo per il rilascio di distress respiratorio
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Tempo per frequenza respiratoria <25 respiri al minuto per 48 ore
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Infezioni da Pneumocystis
- Polmonite
- Polmonite, Pneumocystis
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Metilprednisolone
- Caspofungin
- Sulfanilamide
- Sulfanilammidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingCYHRICU01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite da Pneumocystis
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McGill University Health Centre/Research Institute...Non ancora reclutamentoInfezioni da Pneumocystis | Infezione da Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Polmonite da Pneumocystis | Infezione da Pneumocystis Carinii | Pneumocistosi; Polmonite (eziologia) | Pneumocystis Carinii; Infezione, derivante dalla malattia da HIV | Pneumocistosi associata all'AIDSCanada
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George Washington UniversityRitiratoPolmonite da Pneumocystis CariniiStati Uniti
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University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoInfezione da Pneumocystis JiroveciiFrancia
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Kamuzu University of Health SciencesCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | Polmonite, Pneumocystis CariniiStati Uniti
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Central Hospital, Nancy, FranceCompletatoInfezione da Pneumocystis JiroveciiFrancia
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Shanghai Zhongshan HospitalCompletatoPolmonite da Pneumocystis Jirovecii | Trapianto di organi solidiCina
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Immtech Pharmaceuticals, IncTerminatoInfezioni da HIV | Polmonite, Pneumocystis Carinii | Polmonite da Pneumocystis Carinii | Polmonite, plasmacellule interstizialiStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | Polmonite, Pneumocystis CariniiStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeCompletatoInfezioni da HIV | Polmonite, Pneumocystis CariniiStati Uniti, Porto Rico, Tanzania
Prove cliniche su caspofungin
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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Radboud University Medical CenterCompletato
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PfizerTerminatoCandidosi | FungemiaBelgio, Stati Uniti, Canada, Svizzera, Olanda, Bulgaria, Portogallo, Romania, Federazione Russa
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CttqCompletatoInfezione funginaCina
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Aspergillosi polmonare invasivaCina
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Werner J. HeinzMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
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PfizerTerminatoCandidosi | Fungemia | NeutropeniaPolonia, Federazione Russa, Francia, Bosnia Erzegovina, Italia, Slovacchia
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoPazienti con candidemia e/o candidosi invasivaCina
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Astellas Pharma IncCompletatoCandidosi, OraleArgentina, Sud Africa, Brasile, Perù
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoShock settico | PeritoniteFrancia, Australia